Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia utrzymująca remisję w kardiomiopatii rozstrzeniowej (TRED-HF2)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane badanie oceniające terapię mającą na celu utrzymanie remisji w kardiomiopatii rozstrzeniowej

U jednej trzeciej pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca, po okresie leczenia zachowawczego dochodzi do odwrotnej przebudowy lewej komory i powrotu funkcji serca. W badaniu TRED-HF zbadano wpływ zaprzestania terapii w tej kohorcie i stwierdzono, że u 40% pacjentów nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia. W tym kolejnym badaniu badacze zbadają bezpieczeństwo odstawienia inhibitorów kotransportera sodu 2 (SGLT2i) i anatagonistów receptora mineralokortykordu (MRA) u pacjentów z wcześniejszą diagnozą niewydolności serca i odzyskaną czynnością serca, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu aby ocenić, czy pozwala to na utrzymanie remisji w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U jednej trzeciej pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca, po okresie leczenia zachowawczego dochodzi do odwrotnej przebudowy lewej komory i powrotu funkcji serca. Pacjenci ci mają doskonałe rokowanie długoterminowe. Nie jest jasne, czy muszą kontynuować długoterminową terapię medyczną. Aktualne wytyczne dotyczące ukierunkowanego leczenia pacjentów z niewydolnością serca opierają się na kombinacji (1) inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), (2) beta-blokerów, (3) antagonistów mineralokortykoidów i (4) sodu -inhibitory kotransportera glukozy 2 (SGLT2i).

Badanie TRED-HF potwierdziło, że całkowite odstawienie beta-blokerów, ACEi lub ARB oraz MRA spowodowało nawrót w ciągu 6 miesięcy u 40% bezobjawowych pacjentów z wcześniejszą diagnozą DCM i poprawą czynności serca. Potwierdziło to, że wielu pacjentów ma raczej remisję niewydolności serca niż trwały powrót do zdrowia i nadal odnosi korzyści z przynajmniej części terapii farmakologicznej. Określenie terapii niezbędnych do utrzymania remisji niewydolności serca jest priorytetem w badaniach nad niewydolnością serca, biorąc pod uwagę zmieniające się potrzeby terapeutyczne wielu milionów pacjentów w związku z poprawą czynności serca. W tym badaniu stanowiącym kontynuację badania TRED-HF badacze przeprowadzą otwarte, randomizowane badanie kliniczne sprawdzające bezpieczeństwo i wykonalność stosowania sekwencyjnego antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitora kotransportera 2-sodowo-glukozowego (SGLT2i). odstawienia u 50 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, którzy obecnie znajdują się w remisji niewydolności serca i przyjmują inhibitory układu angiotensyny i beta-adrenolityki. Po odstawieniu każdej terapii pacjenci będą poddawani seryjnym badaniom rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) i krążącym biomarkerom, a następnie będą obserwowani przez 8 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót niewydolności serca definiowany przez cechy niekorzystnej przebudowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej,
  2. wcześniejsza frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% (w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym układu krążenia [CMR]),
  3. obecna LVEF >50% przy prawidłowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV),
  4. NT-pro-BNP w osoczu<250ng/L,
  5. Klasa I, New York Heart Association (NYHA),
  6. rytm zatokowy,
  7. przyjmowanie beta-blokera i inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), antagonisty receptora angiotensyny (ARB) lub sakubitryl-walsartan wraz z antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) i (lub) inhibitorem kotransportera 2-sodowo-glukozowego (SGLT2i).

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków,
  2. przebyty utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór,
  3. znany prawdopodobny patogen lub wariant chorobotwórczy w LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. nagły zgon sercowy lub z powodu niewydolności serca u krewnego pierwszego stopnia w wieku <50 lat,
  5. przeciwwskazanie do CMR,
  6. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60mls/min,
  7. planowana ciąża,8) aktywne zapalenie mięśnia sercowego,

9) cukrzycę leczoną za pomocą SGLT2i, 10) stosunek albumin do kreatyny w moczu wynoszący 200-5000 (mg:g) i eGFR < 75 mls/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwanie leczenia eplerenonem lub spironolaktonem oraz empagliflozyną i dapalgiflozyną
Stopniowe, nadzorowane odstawianie antagonistów receptora ineralokortykoidów (spironolaktonu lub eplerenonu) i inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (dapagliflozyny lub empagliflozyny) przez 4-16 tygodni. Kontynuowanie monitorowania terapii objętych badaniem w fazie zmiany leczenia.
Lek: Inny
Odstawienie antagonistów receptora mineralokortykoidów i (lub) inhibitorów kotransportera 2-glukozy sodowej
Inne nazwy:
  • Odstawienie spironolaktonu lub eplerenonu i dapagliflozyny lub empagliflozyny
Brak interwencji: Kontynuacja leczenia eplerenonem lub spironolaktonem oraz empagliflozyną i dapagliflozyną
Kontynuacja zwykle przepisanej terapii farmakologicznej przez 16 tygodni, po której następuje przejście do wycofania SGLT2i i MRA w ciągu kolejnych 4-16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót niewydolności serca oceniany na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nawrót DCM definiowany jako zmniejszenie LVEF > 10% i poniżej 50%
32 tygodnie
Nawrót niewydolności serca oceniany za pomocą pro-BNP
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nawrót DCM definiowany jako dwukrotny wzrost NT-pro-BNP i do >400 ng/l
32 tygodnie
Liczba pacjentów z niewydolnością serca Nawrót oceniany na podstawie objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nawrót DCM definiowany na podstawie klinicznych objawów niewydolności serca określonych przez zespół badawczy
32 tygodnie
Liczba pacjentów z niewydolnością serca Nawrót oceniany na podstawie objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nawrót DCM definiowany na podstawie klinicznych objawów niewydolności serca określonych przez zespół badawczy
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana LVEF pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0–16 tygodni) i fazie kontynuacji (16–32 tygodnie)
32 tygodnie
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory indeksowany do powierzchni ciała (ml/m2) (LVEDVi)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana LVEDVi pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0–16 tygodni) i fazie kontynuacji (16–32 tygodnie)
32 tygodnie
globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wartości LV GLS pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0–16 tygodni) i fazie kontynuacji (16–32 tygodnie)
32 tygodnie
wskaźnik masy lewej komory (LVMi; g/m2)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana LVMI pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0–16 tygodni) i fazie kontynuacji (16–32 tygodnie)
32 tygodnie
wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi; ml/m2)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana LAVi pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0-16 tygodni) i fazie kontynuacji (16-32 tygodnie)
32 tygodnie
naciągnięcie lewego przedsionka (LAS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana LAS pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0-16 tygodni) i fazie kontynuacji (16-32 tygodnie)
32 tygodnie
frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF; %)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana RVEF pomiędzy wartością wyjściową, w fazie randomizowanej (0-16 tygodni) i fazie kontynuacji (16-32 tygodnie)
32 tygodnie
Zmiana jakości życia (wynik EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane na podstawie wyniku EQ-5D-5L. Jest to zatwierdzony wynik fundacji badawczej EuroQoL, oceniany od 5 do 25, przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia
32 tygodnie
Zmiana jakości życia (wynik w kwestionariuszu obciążenia leczeniem)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane na podstawie wyniku TBQ (kwestionariusz obciążenia leczeniem). Wynik TBQ ocenia się w skali od 0 do 150, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe obciążenie leczeniem
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH8010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj