Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия для поддержания ремиссии при дилатационной кардиомиопатии (TRED-HF2)

17 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное исследование по изучению терапии для поддержания ремиссии при дилатационной кардиомиопатии

У трети пациентов с диагнозом сердечной недостаточности наблюдается обратное ремоделирование левого желудочка и восстановление сердечной функции после периода медикаментозной терапии. В исследовании TRED-HF изучали влияние отмены терапии в этой когорте и обнаружили, что у 40% пациентов возник рецидив в течение 6 месяцев после прекращения лечения. В этом последующем исследовании исследователи будут изучать безопасность отмены терапии ингибиторами котранспортера натрия 2 (SGLT2i) и антагонистами рецепторов минералокортикорда (MRA) у пациентов с предыдущим диагнозом сердечной недостаточности и восстановленной сердечной функцией в рандомизированном контролируемом исследовании. чтобы оценить, поддерживает ли это ремиссию в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У трети пациентов с диагнозом сердечной недостаточности наблюдается обратное ремоделирование левого желудочка и восстановление сердечной функции после периода медикаментозной терапии. Эти пациенты имеют отличный долгосрочный прогноз. Неясно, нужно ли им продолжать длительную медицинскую терапию. В современных руководствах лечение пациентов с сердечной недостаточностью основано на комбинации (1) ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), (2) бета-блокаторов, (3) антагонистов минералокортикоидов и (4) натрия. -ингибиторы котранспортера 2 глюкозы (SGLT2i).

Исследование TRED-HF подтвердило, что полная отмена бета-блокаторов, иАПФ или БРА, а также MRA привела к рецидиву в течение 6 месяцев у 40% бессимптомных пациентов с предыдущим диагнозом ДКМП и улучшению сердечной функции. Это подтвердило, что у многих пациентов наблюдается ремиссия сердечной недостаточности, а не устойчивое выздоровление, и они все еще получают пользу от хотя бы некоторой фармакологической терапии. Определение методов лечения, необходимых для поддержания ремиссии сердечной недостаточности, является приоритетом исследований сердечной недостаточности, принимая во внимание меняющиеся терапевтические потребности многих миллионов пациентов после улучшения их сердечной функции. В этом исследовании, продолжающем исследование TRED-HF, исследователи проведут открытое рандомизированное клиническое исследование, изучающее безопасность и осуществимость последовательного антагониста минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i). синдром отмены у 50 пациентов с дилатационной кардиомиопатией, которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии сердечной недостаточности и принимают ингибиторы системы ангиотензина и бета-блокаторы. Пациенты будут проходить серийное магнитно-резонансное сканирование сердечно-сосудистой системы (CMR) и циркулирующие биомаркеры после отмены каждой терапии и будут наблюдаться в течение 8 месяцев. Первичной конечной точкой будет рецидив сердечной недостаточности, определяемый признаками неблагоприятного ремоделирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saad Javed, MBChB
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: tred2trial@imperial.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз дилатационной кардиомиопатии,
  2. предыдущая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% (по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистого магнитного резонанса [CMR]),
  3. текущая ФВ ЛЖ >50% при нормальном конечно-диастолическом объеме левого желудочка (LVEDV),
  4. NT-pro-BNP плазмы<250 нг/л,
  5. Класс I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
  6. синусовый ритм,
  7. прием бета-блокатора и ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), блокатора рецепторов ангиотензина (ARB) или сакубитрил-валсартана вместе с антагонистом минералокортикоидных рецепторов (MRA) и/или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i).

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия,
  2. предшествующая устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция,
  3. известный вероятный патогенный или патогенный вариант LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. внезапная смерть от сердечного приступа или сердечной недостаточности у родственника первой степени родства <50 лет,
  5. противопоказание к КМР,
  6. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин,
  7. планируемая беременность,8) активное воспаление миокарда,

9) сахарный диабет, управляемый с помощью SGLT2i, 10) соотношение альбумина к креатину в моче 200-5000 (мг:г) и рСКФ < 75 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прекращение лечения эплереноном или спиронолактоном, а также эмпаглифлозином и дапалгифлозином.
Постепенная и контролируемая отмена антагонистов инералокортикоидных рецепторов (спиронолактон или эплеренон) и ингибитора котранспортера глюкозы 2 (дапаглифлозин или эмпаглифлозин) в течение 4–16 недель. Продолжение мониторинга исследуемых методов лечения во время перекрестной фазы.
Лекарство: Другой
Отмена антагонистов минералокортикоидных рецепторов и/или ингибиторов котранспортера 2 глюкозы натрия.
Другие имена:
  • Отмена спиронолактона или эплеренона и дапаглифлозина или эмпаглифлозина.
Без вмешательства: Продолжение лечения эплереноном или спиронолактоном, а также эмпаглифлозином и дапаглифлозином.
Продолжение обычно назначаемой фармакологической терапии в течение 16 недель с последующим переходом на отмену SGLT2i и MRA в течение последующих 4–16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив сердечной недостаточности оценивается по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив ДКМП определяется снижением ФВ ЛЖ >10% и ниже 50%.
32 недели
Рецидив сердечной недостаточности оценивается с помощью pro-BNP
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив ДКМП определяется двукратным повышением уровня NT-pro-BNP и уровнем >400 нг/л.
32 недели
Число пациентов с сердечной недостаточностью Рецидив оценивается по признакам сердечной недостаточности
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив ДКМП определяется клиническими признаками сердечной недостаточности, установленными исследовательской группой.
32 недели
Число пациентов с сердечной недостаточностью Рецидив оценивается по симптомам сердечной недостаточности
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив ДКМП определяется клиническими симптомами сердечной недостаточности, установленными исследовательской группой.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение ФВ ЛЖ между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
Индекс конечно-диастолического объема левого желудочка, привязанный к площади поверхности тела (мл/м2) (LVEDVi)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение LVEDVi между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
Глобальная продольная деформация левого желудочка (LV GLS)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение показателя GLS ЛЖ между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
индекс массы левого желудочка (LVMi; г/м2)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение ИММЛЖ между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
индекс объема левого предсердия (LAVi; мл/м2)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение LAVi между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
напряжение левого предсердия (LAS)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение LAS между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
фракция выброса правого желудочка (ФВВ; %)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение показателя RVEF между исходным уровнем, во время рандомизированной фазы (0–16 недель) и последующей фазы (16–32 недели)
32 недели
Изменение качества жизни (оценка EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается по шкале EQ-5D-5L. Это подтвержденная оценка исследовательского фонда EuroQoL по шкале от 5 до 25, причем более высокий балл отражает худшее качество жизни.
32 недели
Изменение качества жизни (оценка по опроснику бремени лечения)
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается по шкале TBQ (опросник бремени лечения). Оценка TBQ оценивается от 0 до 150, причем более высокий балл отражает большую нагрузку на лечение.
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22HH8010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться