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Thérapie pour maintenir la rémission dans la cardiomyopathie dilatée (TRED-HF2)

17 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Un essai randomisé examinant la thérapie pour maintenir la rémission dans la cardiomyopathie dilatée

Un tiers des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque présentent un remodelage inverse du ventricule gauche et une récupération de la fonction cardiaque après une période de traitement médical. L'essai TRED-HF a étudié l'impact de l'arrêt du traitement dans cette cohorte et a révélé que 40 % des patients ont rechuté dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement. Dans cette étude de suivi, les enquêteurs étudieront la sécurité de l'arrêt du traitement des inhibiteurs du cotransporteur sodique 2 (SGLT2i) et des anatagonistes des récepteurs minéralocorticordiques (ARM) chez les patients avec un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque et de fonction cardiaque récupérée, dans un essai contrôlé randomisé pour évaluer si cela maintient la rémission dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un tiers des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque présentent un remodelage inverse du ventricule gauche et une récupération de la fonction cardiaque après une période de traitement médical. Ces patients ont un excellent pronostic à long terme. Il n’est pas clair s’ils doivent continuer à suivre un traitement médical à long terme. Le traitement actuel des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, dirigé par les lignes directrices, repose sur une combinaison de (1) inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), (2) bêtabloquants, (3) antagonistes minéralocorticoïdes et (4) sodium. -les inhibiteurs du co-transporteur de glucose 2 (SGLT2i).

L'essai TRED-HF a confirmé que l'arrêt complet des bêtabloquants, des IECA ou des ARA et des ARM entraînait une rechute dans les 6 mois chez 40 % des patients asymptomatiques avec un diagnostic antérieur de DCM et une amélioration de la fonction cardiaque. Cela a confirmé que de nombreux patients connaissent une rémission de l'insuffisance cardiaque plutôt qu'une guérison durable et bénéficient toujours d'au moins un certain traitement pharmacologique. Définir les thérapies nécessaires pour maintenir la rémission de l'insuffisance cardiaque est une priorité pour la recherche sur l'insuffisance cardiaque, en tenant compte de l'évolution des besoins thérapeutiques de plusieurs millions de patients suite à l'amélioration de leur fonction cardiaque. Dans cette étude de suivi de l'essai TRED-HF, les enquêteurs mèneront un essai clinique ouvert et randomisé examinant la sécurité et la faisabilité de l'antagoniste séquentiel des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) arrêt chez 50 patients atteints de cardiomyopathie dilatée, actuellement en rémission d'insuffisance cardiaque et prenant des inhibiteurs du système angiotensine et des bêtabloquants. Les patients subiront des analyses par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) en série et des biomarqueurs circulants après l'arrêt de chaque thérapie et seront suivis pendant 8 mois. Le critère d'évaluation principal sera la rechute de l'insuffisance cardiaque définie par des caractéristiques de remodelage défavorable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de cardiomyopathie dilatée,
  2. fraction d'éjection ventriculaire gauche antérieure (FEVG) <40 % (sur échocardiographie ou résonance magnétique cardiovasculaire [CMR]),
  3. FEVG actuelle > 50 % avec un volume télédiastolique ventriculaire gauche normal (VGVG),
  4. plasmatique NT-pro-BNP <250ng/L,
  5. Classe I de la New York Heart Association (NYHA),
  6. un rythme sinusal,
  7. prendre un bêtabloquant et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou du sacubitril-valsartan, ainsi qu'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et/ou un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i).

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire,
  2. tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue antérieure,
  3. un variant connu probablement pathogène ou pathogène dans LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. décès subit d'origine cardiaque ou par insuffisance cardiaque chez un parent au premier degré de moins de 50 ans,
  5. contre-indication à la CMR,
  6. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 ml/min,
  7. grossesse planifiée, 8) inflammation myocardique active,

9) diabète sucré géré avec un SGLT2i, 10) rapport albumine/créatine urinaire de 200-5000 (mg:g) et DFGe < 75 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement par éplérénone ou spironolactone, et empagliflozine et dapalgiflozine
Retrait progressif et supervisé des antagonistes des récepteurs inéralocorticoïdes (spironolactone ou éplérénone) et de l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (dapagliflozine ou empagliflozine) sur 4 à 16 semaines. Surveillance continue des thérapies à l'étude pendant la phase de croisement.
Médicament: Autre
Retrait des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes et/ou des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Autres noms:
  • Retrait de la spironolactone ou de l'éplérénone et de la dapagliflozine ou de l'empagliflozine
Aucune intervention: Poursuite du traitement par éplérénone ou spironolactone, et empagliflozine et dapagliflozine
Poursuite du traitement pharmacologique habituellement prescrit sur 16 semaines, suivie d'un passage à l'arrêt du SGLT2i et de l'ARM au cours des 4 à 16 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'insuffisance cardiaque évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 32 semaines
Rechute du DCM définie par une réduction de la FEVG > 10 % et inférieure à 50 %
32 semaines
Rechute d'insuffisance cardiaque évaluée par pro-BNP
Délai: 32 semaines
Rechute du DCM définie par une multiplication par deux du NT-pro-BNP et à > 400 ng/L
32 semaines
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque Rechute évaluée par les signes d'insuffisance cardiaque
Délai: 32 semaines
Rechute du DCM définie par des signes cliniques d'insuffisance cardiaque déterminés par l'équipe de recherche
32 semaines
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque Rechute évaluée par les symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 32 semaines
Rechute du DCM définie par les symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque déterminés par l'équipe de recherche
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 32 semaines
Modification de la FEVG entre le départ, pendant la phase randomisée (0-16 semaines) et la phase de suivi (16-32 semaines)
32 semaines
Indice de volume télédiastolique du ventricule gauche indexé à la surface corporelle (ml/m2) (LVEDVi)
Délai: 32 semaines
Modification du LVEDVi entre le départ, pendant la phase randomisée (0-16 semaines) et la phase de suivi (16-32 semaines)
32 semaines
déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LV GLS)
Délai: 32 semaines
Modification du LV GLS entre le départ, pendant la phase randomisée (0 à 16 semaines) et la phase de suivi (16 à 32 semaines)
32 semaines
indice de masse ventriculaire gauche (LVMi ; g/m2)
Délai: 32 semaines
Modification de l'IMVG entre le départ, pendant la phase randomisée (0 à 16 semaines) et la phase de suivi (16 à 32 semaines)
32 semaines
indice de volume auriculaire gauche (LAVi ; ml/m2)
Délai: 32 semaines
Modification du LAVi entre le départ, pendant la phase randomisée (0-16 semaines) et la phase de suivi (16-32 semaines)
32 semaines
souche auriculaire gauche (LAS)
Délai: 32 semaines
Changement du LAS entre le départ, pendant la phase randomisée (0-16 semaines) et la phase de suivi (16-32 semaines)
32 semaines
fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF ; %)
Délai: 32 semaines
Modification de la RVEF entre le départ, pendant la phase randomisée (0-16 semaines) et la phase de suivi (16-32 semaines)
32 semaines
Modification de la qualité de vie (score EQ-5D-5L)
Délai: 32 semaines
Évalué via le score EQ-5D-5L. Il s'agit d'un score validé par la fondation de recherche EuroQoL, noté de 5 à 25 avec un score plus élevé reflétant une moins bonne qualité de vie.
32 semaines
Changement dans la qualité de vie (score du questionnaire sur la charge de traitement)
Délai: 32 semaines
Évalué par le score TBQ (Treatment Burden Questionnaire). Le score TBQ est noté de 0 à 150, un score plus élevé reflétant une charge de traitement plus importante.
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22HH8010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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