拡張型心筋症の寛解を維持する治療法 (TRED-HF2)
拡張型心筋症の寛解を維持する治療法を検討するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
心不全と診断された患者の 3 分の 1 は、一定期間の薬物療法後に左心室の逆リモデリングと心機能の回復を示します。 これらの患者は長期予後が良好です。 長期にわたる薬物治療を続ける必要があるかどうかは明らかではない。 現在のガイドラインが対象とする心不全患者の治療は、(1) アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB)、(2) ベータ遮断薬、(3) ミネラルコルチコイド拮抗薬、および (4) ナトリウムの組み合わせに依存しています。 -グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)。
TRED-HF試験では、β遮断薬、ACEiまたはARB、MRAの完全中止により、以前にDCMと診断された無症候性患者の40％で6カ月以内に再発が生じ、心機能が改善したことが確認された。 これにより、多くの患者が心不全の持続的回復ではなく寛解を示し、少なくとも何らかの薬物療法から依然として恩恵を受けていることが確認された。 心不全の寛解を維持するために必要な治療法を定義することは、心機能の改善に伴う何百万もの患者の治療ニーズの変化を考慮して、心不全研究の優先事項です。 TRED-HF試験のこの後続研究では、研究者らは、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）とナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）の逐次投与の安全性と実現可能性を調べる非盲検ランダム化臨床試験を実施する。現在は心不全が寛解し、アンジオテンシン系阻害剤とベータ遮断薬を服用している拡張型心筋症患者50人を対象とした中止。 患者は各治療の中止後に連続心血管磁気共鳴（CMR）スキャンと循環バイオマーカーを受け、8か月間追跡調査される。 主要エンドポイントは、逆リモデリングの特徴によって定義される心不全の再発となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saad Javed, MBChB
- 電話番号：02073528121
- メール：tred2trial@imperial.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 拡張型心筋症の診断、
- 以前の左心室駆出率（LVEF）<40%（心エコー検査または心血管磁気共鳴法[CMR]による）、
- 現在の LVEF >50%、正常な左心室拡張末期容積 (LVEDV)、
- 血漿NT-pro-BNP<250ng/L、
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I、
- 洞調律、
- ベータ遮断薬とアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）またはサクビトリルバルサルタンを、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）および/またはナトリウムグルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）のいずれかとともに服用する。
除外基準:
- 心房細動、
- 以前の持続性心室頻拍または細動、
- LMNA/DSP/FLNC/RBM20における病原性の可能性が高い既知のまたは病原性バリアント、
- 50歳未満の第一親等親族の突然の心不全または心不全死亡、
- CMRに対する禁忌、
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60ml/分、
- 計画された妊娠、8) 活動性心筋炎症、
9) SGLT2i で管理された糖尿病、10) 尿中アルブミン対クレアチン比 200 ～ 5000 (mg:g) および eGFR < 75ml/分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプレレノンまたはスピロノラクトン、エンパグリフロジンおよびダパルギフロジンによる治療の中止
インネラロコルチコイド受容体拮抗薬（スピロノラクトンまたはエプレレノン）およびナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン）を4～16週間かけて、監督下で徐々に中止する。
クロスオーバー段階中は研究療法のモニタリングを継続。
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ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬および/またはナトリウムグルコース共輸送体2阻害薬の中止
他の名前：
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介入なし：エプレレノンまたはスピロノラクトン、エンパグリフロジンおよびダパグリフロジンによる治療の継続
通常処方される薬物療法を 16 週間継続し、その後 4 ～ 16 週間かけて SGLT2i および MRA の中止に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の再発は左心室駆出率（LVEF）によって評価されます
時間枠：32週間
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DCM の再発は、LVEF が 10% を超え、50% 未満に低下することによって定義されます。
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32週間
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Pro-BNP を通じて評価された心不全再発
時間枠：32週間
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NT-pro-BNP が 2 倍に上昇し、>400ng/L に達した場合に定義される DCM の再発
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32週間
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心不全患者の数 心不全の兆候によって再発を評価
時間枠：32週間
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研究チームが判断した心不全の臨床徴候によって定義されるDCMの再発
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32週間
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心不全患者の数 心不全の症状を通じて評価される再発
時間枠：32週間
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研究チームが判断した心不全の臨床症状によって定義されるDCMの再発
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0 ～ 16 週間）およびフォローオン段階（16 ～ 32 週間）の間の LVEF の変化
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32週間
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体表面積に指標化された左心室拡張末期容積指数 (ml/m2) (LVEDVi)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0 ～ 16 週間）およびフォローオン段階（16 ～ 32 週間）の間の LVEDVi の変化
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32週間
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左室全体縦歪み (LV GLS)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0～16週間）およびフォローオン段階（16～32週間）の間のLV GLSの変化
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32週間
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左心室質量指数 (LVMi; g/m2)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0 ～ 16 週間）およびフォローオン段階（16 ～ 32 週間）の間の LVMI の変化
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32週間
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左心房容積指数 (LAVi; ml/m2)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0～16週間）およびフォローオン段階（16～32週間）の間のLAViの変化
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32週間
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左心房緊張（LAS）
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0 ～ 16 週間）およびフォローオン段階（16 ～ 32 週間）の間の LAS の変化
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32週間
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右心室駆出率 (RVEF; %)
時間枠：32週間
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ベースライン、ランダム化段階（0 ～ 16 週間）およびフォローオン段階（16 ～ 32 週間）の間の RVEF の変化
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32週間
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生活の質の変化 (EQ-5D-5L スコア)
時間枠：32週間
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EQ-5D-5L スコアによって評価されます。
これは EuroQoL 研究財団による検証済みのスコアであり、5 から 25 までの等級があり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
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32週間
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生活の質の変化（治療負担アンケートスコア）
時間枠：32週間
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TBQ（治療負担質問票）スコアを通じて評価されます。
TBQ スコアは 0 ～ 150 で評価され、スコアが高いほど治療負担が大きくなります。
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32週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian P Halliday, MBChB、Imperial College London, Royal Brompton Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22HH8010
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