Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for at opretholde remission ved dilateret kardiomyopati (TRED-HF2)

17. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret forsøg, der undersøger terapi for at opretholde remission ved dilateret kardiomyopati

En tredjedel af patienter diagnosticeret med hjertesvigt viser venstre ventrikel omvendt remodeling og genopretning af hjertefunktionen efter en periode med medicinsk behandling. TRED-HF-studiet undersøgte virkningen af ​​terapiseponering i denne kohorte og fandt, at 40 % af patienterne fik tilbagefald inden for 6 måneder efter behandlingens ophør. I denne opfølgende undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden ved behandlingsseponering af natrium cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) og mineralocorticord receptor anagonister (MRA) hos patienter med en tidligere diagnose af hjertesvigt og genoprettet hjertefunktion i et randomiseret kontrolleret forsøg at vurdere om dette opretholder remission i denne population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af patienter diagnosticeret med hjertesvigt viser venstre ventrikel omvendt remodeling og genopretning af hjertefunktionen efter en periode med medicinsk behandling. Disse patienter har en fremragende langtidsprognose. Hvorvidt de skal forblive i langvarig medicinsk behandling, er ikke klart. Nuværende retningslinjer rettet behandling af patienter med hjertesvigt er afhængig af en kombination af (1) angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), (2) betablokkere, (3) mineralokortikoidantagonister og (4) natrium -glucose co-transporter 2 hæmmere (SGLT2i).

TRED-HF-studiet bekræftede, at fuldstændig seponering af betablokkere, ACEi eller ARB'er og MRA'er resulterede i tilbagefald inden for 6 måneder hos 40 % af asymptomatiske patienter med en tidligere diagnose af DCM og forbedret hjertefunktion. Dette bekræftede, at mange patienter har hjertesvigtsremission snarere end vedvarende bedring og stadig drager fordel af i det mindste noget farmakologisk behandling. At definere de terapier, der kræves for at opretholde hjertesvigtsremission, er en prioritet for hjertesvigtsforskning, idet der tages højde for de skiftende terapeutiske behov hos mange millioner patienter efter forbedring af deres hjertefunktion. I dette opfølgende studie til TRED-HF-studiet vil efterforskerne udføre et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​sekventiel mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) og natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i) seponering hos 50 patienter med dilateret kardiomyopati, som nu er i hjertesvigtsremission og tager angiotensin-systemhæmmere og betablokkere. Patienterne vil have serielle kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) scanninger og cirkulerende biomarkører efter seponering af hver behandling og vil blive fulgt i 8 måneder. Det primære endepunkt vil være tilbagefald af hjertesvigt defineret ved træk ved uønsket remodellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af dilateret kardiomyopati,
  2. forrige venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær magnetisk resonans [CMR]),
  3. nuværende LVEF >50 % med normalt venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV),
  4. plasma NT-pro-BNP <250ng/L,
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse I,
  6. sinus rytme,
  7. tager en betablokker og en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller sacubitril-valsartan sammen med enten en mineralocorticoid receptorantagonist (MRA) og/eller natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i).

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren,
  2. tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering,
  3. en kendt sandsynlig patogen eller patogen variant i LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. pludselig hjerte- eller hjertesvigtsdød hos en førstegradsslægtning <50 år,
  5. kontraindikation for CMR,
  6. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60mls/min.
  7. planlagt graviditet,8) aktiv myokardiebetændelse,

9) diabetes mellitus behandlet med et SGLT2i, 10) urinalbumin-til-kreatin-forhold på 200-5000 (mg:g) og eGFR < 75 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af behandling med eplerenon eller spironolacton og empagliflozin og dapalgiflozin
Gradvis, overvåget seponering af ineralocorticoid-receptorantagonister (spironolacton eller eplerenon) og natriumglucose-cotransporter 2-hæmmer (dapagliflozin eller empagliflozin) over 4-16 uger. Fortsat overvågning af undersøgelsesterapier under overkrydsningsfasen.
Seponering af mineralocorticoid receptor antagonister og/eller natriumglucose cotransporter 2 hæmmere
Andre navne:
  • Seponering af spironolacton eller eplerenon og dapagliflozin eller empagliflozin
Ingen indgriben: Fortsat behandling med eplerenon eller spironolacton og empagliflozin og dapagliflozin
Fortsættelse af sædvanligvis ordineret farmakologisk behandling over 16 uger efterfulgt af cross-over til seponering af SGLT2i og MRA over de efterfølgende 4-16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Tilbagefald vurderet gennem venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af DCM defineret ved en reduktion i LVEF > 10 % og til under 50 %
32 uger
Hjertesvigt Tilbagefald vurderet gennem pro-BNP
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af DCM defineret ved en dobbelt stigning i NT-pro-BNP og til >400ng/L
32 uger
Antal patienter med hjertesvigt Tilbagefald vurderet ud fra tegn på hjertesvigt
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af DCM defineret af kliniske tegn på hjertesvigt som bestemt af forskerholdet
32 uger
Antal patienter med hjertesvigt Tilbagefald vurderet ud fra symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af DCM defineret af kliniske symptomer på hjertesvigt som bestemt af forskerholdet
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LVEF mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumenindeks indekseret til kropsoverfladeareal (ml/m2) (LVEDVi)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LVEDVi mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
venstre ventrikulær global langsgående belastning (LV GLS)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LV GLS mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
venstre ventrikulære masseindeks (LVMi; g/m2)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LVMI mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
venstre forkammer volumenindeks (LAVi; ml/m2)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LAVi mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
venstre atrial strain (LAS)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i LAS mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF; %)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i RVEF mellem baseline, under randomiseret fase (0-16 uger) og opfølgende fase (16-32 uger)
32 uger
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-5L score)
Tidsramme: 32 uger
Vurderet gennem EQ-5D-5L score. Dette er en valideret score fra EuroQoL forskningsfonden, graderet fra 5 til 25 med en højere score, der afspejler en dårligere livskvalitet
32 uger
Ændring i livskvalitet (score for behandlingsbyrdespørgeskema)
Tidsramme: 32 uger
Vurderet gennem TBQ-score (Behandlingsbyrdespørgeskema). TBQ-score er graderet fra 0 til 150 med en højere score, der afspejler en større behandlingsbyrde
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner