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Terapia para mantener la remisión en la miocardiopatía dilatada (TRED-HF2)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo aleatorizado que examina la terapia para mantener la remisión en la miocardiopatía dilatada

Un tercio de los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca presentan remodelación inversa del ventrículo izquierdo y recuperación de la función cardíaca después de un período de tratamiento médico. El ensayo TRED-HF investigó el impacto de la retirada del tratamiento en esta cohorte y encontró que el 40% de los pacientes recayeron dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. En este estudio de seguimiento, los investigadores investigarán la seguridad de la retirada del tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio 2 (SGLT2i) y anatagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) en pacientes con un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca y función cardíaca recuperada, en un ensayo controlado aleatorio. para evaluar si esto mantiene la remisión en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tercio de los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca presentan remodelación inversa del ventrículo izquierdo y recuperación de la función cardíaca después de un período de tratamiento médico. Estos pacientes tienen un excelente pronóstico a largo plazo. No está claro si necesitan seguir recibiendo tratamiento médico a largo plazo. El tratamiento dirigido por las pautas actuales para pacientes con insuficiencia cardíaca se basa en una combinación de (1) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), (2) betabloqueantes, (3) antagonistas de mineralocorticoides y (4) sodio. -inhibidores del cotransportador de glucosa 2 (SGLT2i).

El ensayo TRED-HF confirmó que la retirada completa de los betabloqueantes, los IECA o los BRA y los ARM provocaba una recaída en un plazo de 6 meses en el 40 % de los pacientes asintomáticos con un diagnóstico previo de MCD y una función cardíaca mejorada. Esto confirmó que muchos pacientes tienen una remisión de la insuficiencia cardíaca en lugar de una recuperación sostenida y aún se benefician de al menos alguna terapia farmacológica. Definir las terapias necesarias para mantener la remisión de la insuficiencia cardíaca es una prioridad para la investigación sobre la insuficiencia cardíaca, teniendo en cuenta las necesidades terapéuticas cambiantes de muchos millones de pacientes tras la mejora de su función cardíaca. En este estudio de seguimiento del ensayo TRED-HF, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado y abierto que examinará la seguridad y viabilidad del antagonista secuencial del receptor de mineralocorticoides (ARM) y del inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i) abstinencia en 50 pacientes con miocardiopatía dilatada que ahora se encuentran en remisión de insuficiencia cardíaca y toman inhibidores del sistema de angiotensina y betabloqueantes. A los pacientes se les realizarán exploraciones seriadas de resonancia magnética cardiovascular (CMR) y biomarcadores circulantes después de la retirada de cada terapia y serán seguidos durante 8 meses. El criterio de valoración principal será la recaída de la insuficiencia cardíaca definida por las características de remodelación adversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de miocardiopatía dilatada,
  2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) previa <40% (en ecocardiografía o resonancia magnética cardiovascular [RMC]),
  3. FEVI actual >50% con volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) normal,
  4. NT-pro-BNP plasmático <250 ng/l,
  5. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) clase I,
  6. ritmo sinusal,
  7. tomando un betabloqueante y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) o sacubitril-valsartán, junto con un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) y/o un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i).

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular,
  2. taquicardia ventricular sostenida previa o fibrilación,
  3. una variante patogénica o probablemente patógena conocida en LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. muerte súbita cardíaca o por insuficiencia cardíaca en un familiar de primer grado <50 años,
  5. contraindicación para la RMC,
  6. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min,
  7. embarazo planificado, 8) inflamación activa del miocardio,

9) diabetes mellitus manejada con un SGLT2i, 10) relación albúmina-creatina en orina de 200-5000 (mg:g) y eGFR < 75 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retiro del tratamiento con eplerenona o espironolactona, y empagliflozina y dapalgiflozina
Retirada gradual y supervisada de los antagonistas de los receptores de ineralocorticoides (espironolactona o eplerenona) y del inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (dapagliflozina o empagliflozina) durante 4 a 16 semanas. Seguimiento continuo de las terapias del estudio durante la fase cruzada.
Droga: Otro
Retiro de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y/o inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio
Otros nombres:
  • Retiro de espironolactona o eplerenona y dapagliflozina o empagliflozina
Sin intervención: Continuación del tratamiento con eplerenona o espironolactona, y empagliflozina y dapagliflozina
Continuación del tratamiento farmacológico prescrito habitualmente durante 16 semanas, seguido de un cambio cruzado para retirar iSGLT2 y MRA durante las siguientes 4 a 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de insuficiencia cardíaca evaluada mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Recaída de MCD definida por una reducción de la FEVI >10% y por debajo del 50%
32 semanas
Recaída de Insuficiencia Cardíaca evaluada mediante pro-BNP
Periodo de tiempo: 32 semanas
Recaída de MCD definida por un aumento al doble del NT-pro-BNP y hasta >400 ng/l
32 semanas
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca Recaída evaluada mediante signos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 32 semanas
Recaída de MCD definida por signos clínicos de insuficiencia cardíaca según lo determinado por el equipo de investigación
32 semanas
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca Recaída evaluada mediante síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 32 semanas
Recaída de MCD definida por síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca según lo determinado por el equipo de investigación
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la FEVI entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0-16 semanas) y la fase de seguimiento (16-32 semanas)
32 semanas
Índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal (ml/m2) (LVEDVi)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en LVEDVi entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0-16 semanas) y la fase de seguimiento (16-32 semanas)
32 semanas
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en el GLS del VI entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0 a 16 semanas) y la fase de seguimiento (16 a 32 semanas)
32 semanas
índice de masa ventricular izquierda (LVMi; g/m2)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en el IMVI entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0 a 16 semanas) y la fase de seguimiento (16 a 32 semanas)
32 semanas
índice de volumen auricular izquierdo (LAVi; ml/m2)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en LAVi entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0-16 semanas) y la fase de seguimiento (16-32 semanas)
32 semanas
tensión auricular izquierda (LAS)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en LAS entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0-16 semanas) y la fase de seguimiento (16-32 semanas)
32 semanas
fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD; %)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la FEVR entre el valor inicial, durante la fase aleatorizada (0-16 semanas) y la fase de seguimiento (16-32 semanas)
32 semanas
Cambio en la calidad de vida (puntuación EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluado mediante la puntuación EQ-5D-5L. Esta es una puntuación validada de la fundación de investigación EuroQoL, calificada de 5 a 25; una puntuación más alta refleja una peor calidad de vida.
32 semanas
Cambio en la calidad de vida (puntaje del Cuestionario de carga de tratamiento)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluado mediante la puntuación TBQ (Cuestionario de carga de tratamiento). La puntuación TBQ se clasifica de 0 a 150 y una puntuación más alta refleja una mayor carga de tratamiento.
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22HH8010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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