- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06091644
AirAngel® 영상후두경의 성능 (3D-printed)
기관내 삽관 훈련을 위한 AirAngel® 대 Storz® 비디오후두경 및 Macintosh® 후두경 비교: 전향적 무작위 교차 연구
비디오 후두경 검사(VL)는 더 나은 성문 영상, 기도가 어려운 개인의 삽관 성공률 향상, 삽관에 필요한 힘 감소, 경추 움직임 감소, 전반적인 이미지 캡처 향상 등 다른 기술에 비해 특정 장점이 있습니다. 일부 전문가들은 최근 VL이 어려운 삽관뿐만 아니라 모든 응급 삽관의 영상화를 위한 표준 기술로 수용되고 사용되어야 한다고 제안했습니다. 그러나 VL은 높은 비용으로 인해 저소득 국가에서는 접근이 어려운 경우가 많습니다. 또한, 수요가 과도한 경우 병원에서는 비용을 감당할 수 있더라도 해당 장치에 도달하지 못할 수도 있습니다.
3차원(3D) 프린팅은 기존 또는 설계된 디지털 파일로부터 3D 개체를 생산하는 기술입니다. 빠르게 발전하는 이 기술은 이미 일상생활의 여러 분야에서 활용되고 있으며 의료 분야에서도 널리 사용되고 있습니다. 3D 프린터는 많은 고가의 의료 재료와 기기를 저렴한 비용으로 생산하고, 맞춤형 모델링(임플란트 및 보철물), 조직 배양, 수술 계획을 가능하게 하며, 교육 자료로도 활용될 수 있습니다. 이러한 응용 분야 중 하나는 3D 프린팅 VL(3D-PVL)으로, 이는 전염병 상황에서 두드러지게 나타났습니다. 3D-PVL은 수천 달러에 달하는 VL에 비해 단돈 6~30달러에 구입할 수 있습니다.
또한 숙련된 실무자를 위한 어려운 기도 관리에서 3D-PVL과 표준 VL을 비교한 연구에서는 두 장치 모두에서 비슷한 성공률을 보여주었습니다. 또한 내시경 카메라로 Macintosh® 후두경(MCL)을 수정하여 생성된 VL은 숙련된 사용자의 손에서 표준 MCL보다 우수하고 표준 VL과 비교할 수 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 경험이 부족한 실무자를 대상으로 3D-PVL의 효율성을 평가한 연구는 문헌에 제시되지 않았습니다. 본 연구에서는 경험이 부족한 4학년 의과대학 학생들의 기관내삽관(ETI) 기술 습득에 있어 3D-PVL의 효과를 조사하고 3D-PVL을 표준 MCL 및 VL과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 전 세계적으로 접근 가능한 AirAngel® 5.5mm 표준 성인 후두경 모델이 3D-PVL 블레이드 모델로 선택되었습니다. AirAngel®은 3D 프린팅 기술로 제작된 3D-PVL 모델로, 디자이너가 디지털 파일을 대중에게 공개했으며, 각이 진 블레이드가 있어 이미지를 전화, 컴퓨터, 컴퓨터 등의 장치로 전송할 수 있습니다. 또는 내시경 카메라가 통합된 태블릿입니다. AirAngel® 3D 5.5mm 표준 성인 후두경 모델은 Acibadem Mehmet Ali Aydinlar 대학 인큐베이션 센터에서 3D 프린터를 사용하여 80% 밀도와 폴리락트산(PLA) 소재의 5개 레이어로 프린팅되었습니다. 인쇄된 후두경 끝에 있는 홈은 직경 5.5mm 카메라(내시경)를 통합하는 데 적합했습니다. 인쇄에 사용되는 PLA 재료의 가격은 약 6달러입니다.
직경 5.5mm, 발광 다이오드(LED) 조명, 국제 보호 코드(IP)67 인증, 1/9인치 보완 렌즈가 장착된 해상도 640 × 480픽셀의 방수 내시경 카메라를 장착했습니다. 금속 산화물 반도체 센서와 인쇄된 후두경에 대한 1m 길이의 범용 직렬 버스(USB) 연결 가격은 약 9달러입니다. 생성된 3D-PVL은 USB On-The-Go와 호환되는 스마트폰에 연결되었습니다. 이는 휴대폰을 호스트로 사용하여 다른 USB 장치를 사용할 수 있도록 하는 기능입니다. 1080 × 2400 풀 HD + 픽셀 해상도의 스위칭 액정 디스플레이. 이러한 방식으로 스마트폰에서 지원되는 3D-PVL을 얻었습니다.
3D-PVL과 비교할 DL 및 VL 장치로 표준 MCL 및 Storz® VL(SVL) 모니터가 각각 선택되었습니다. 성인에게 가장 일반적으로 사용되며 3D-PVL 치수 및 디자인과 호환되는 크기 3 Macintosh 블레이드가 MCL과 SVL 모두에 선호되었습니다.
마네킹을 어려운 기도 마네킹(DAM)으로 사용할 때 마네킹의 혀를 10mL의 공기로 완전히 팽창시키고 경추 나사를 완전히 조여 머리 확장을 줄였습니다. 마네킹이 정상 기도 마네킹(NAM)으로 사용되었을 때 수정이 이루어지지 않았습니다. 표준 내경 7.5mm의 기관내관(ETT)이 선택되었습니다. 스타일렛은 개입 전에 ETT에 배치되었습니다. 각 개입에는 새로운 ETT와 탐침이 사용되었습니다. 또한 각 개입 전에 ETT에 윤활유를 도포했습니다.
참가자 연구 참가자는 Acibadem Mehmet Ali Aydinlar 대학교 의과대학에 등록한 고학년 학생들로 구성되었습니다. 이번 연구는 고급 시뮬레이션 및 교육 센터(CASE) 연구실에서 수행되었습니다. 2020년 11월부터 2022년 1월까지 본교 의학교육조정실에서 이메일을 통해 의과대학 선배학생(SMSS)을 초청했습니다. SMSS는 매 학년도에 2번, 총 4번 초대되었습니다. 사전 동의 및 연구 계획은 초대 이메일을 통해 공유되었습니다. 이메일에는 이 연구가 채점되지 않고 학교 성공에 어떤 영향도 미치지 않으며 참여가 필수가 아니며 학년 중 언제든지 CASE와 예약을 하여 연구에 참여할 수 있다고 명시되어 있습니다.
표본 크기는 참조 출판물에 따라 수행된 통계적 비교를 기반으로 다음과 같이 G*Power Software® 버전 3.1.9.2를 사용하여 계산되었습니다. 제1종 오류와 검정력은 각각 5%와 95%로 선택되었습니다. 결과적으로, 목표 표본 크기는 무작위화를 고려하여 126으로 계산되었습니다. 연구에 지원한 학생 수가 충분한 후에 접수된 지원서는 거부되어 더 이상 학생을 모집하지 않았습니다.
SMSS는 6학년 의과대학 교육 기간 동안 표준화된 기도 훈련 모듈에 정기적으로 참여합니다. 이 모듈에서는 표준 MCL과 VL을 모두 사용하여 ETI 교육이 제공됩니다. 따라서 표준화된 교육을 받은 사용자가 연구에 포함된 SMSS였다. 또한 참가자들에게 환자 삽관 경험에 대해 질문했지만 경험이 있는 사람은 아무도 없었습니다. DL과 VL의 차이점을 표시하고, DAM과 NAM을 소개하고, ETI 사례를 시연하는 30분 분량의 교육 비디오가 준비되었습니다. 모든 참가자는 개입 전에 이 교육 비디오를 시청해야 했습니다.
무작위화 각 ETI 시도는 다음 시도에서 참가자의 경험을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 경험 기반 편견을 피하기 위해 ETI 장치 사용 순서는 무작위로 지정되었습니다. 총 3개의 ETI 장치가 사용될 예정이었기 때문에 SMSS가 3개의 순열을 기반으로 장치를 사용하는 순서를 결정하려면 6개의 하위 그룹이 필요했습니다. 이에 따라 참가자들은 Random Team Generator를 사용하여 무작위로 6개 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹에는 21명의 참가자가 포함되었습니다.
연구 프로토콜 6개의 실험 스테이션이 설정되었습니다. 각 테이블에는 하나의 기도 마네킹이 있도록 보장되었습니다. NAM은 처음 3개 스테이션에서 사용되었고 DAM은 이후 3개 스테이션에서 사용되었습니다. 개입은 먼저 NAM을 사용하여 참가자가 수행한 다음 사전 결정된 무작위 순서에 따라 DAM을 사용하여 수행되었습니다. 참가자들은 ETT 확장을 시도하는 동안 ETI의 숙련된 보조 연구원의 도움을 받았으며, 개입이 끝나면 백 밸브 마스크(BVM)를 사용하여 삽관 정확도도 확인했습니다.
각 참가자에게는 장치와 마네킹을 준비하기 위해 각 개입 전 3분의 시간이 주어졌습니다. 참가자들이 시간에 쫓기지 않고 빨리 삽관을 시도하지 않도록 하는 것이 목표였습니다. 이를 위해 삽관 시도를 완료하는 데 1분이 주어졌습니다. 참여자가 “준비됐어요”라고 말하면서 중재가 시작되었고, 보조연구원은 참가자가 ETT를 배치했음을 확인한 후 “끝났어요”라고 말하면서 BVM으로 ETT를 환기시켰다. . 삽관 시간은 후두경을 입에 넣은 후 폐 또는 위를 환기시키는 데 걸리는 시간으로 평가되었습니다. 삽관 시도는 아직 완료되지 않았지만 삽관 시간이 1분을 초과하면 실패한 것으로 간주되어 종료되었습니다. 마네킹의 폐 부종을 시각적으로 확인하여 정확한 ETT 배치를 평가했습니다. 마네킹의 위가 공기로 채워져 있으면 삽관 시도가 실패한 것으로 간주됩니다. 반대로, 한쪽 또는 양쪽 폐가 공기로 채워지면 삽관 시도가 성공한 것으로 간주됩니다.
실패한 삽관 시도는 숙련된 사용자가 3회 이상 삽관 시도를 실패했거나 영구적인 기도가 즉시 필요할 때 환자가 기도를 유지하지 못한 것으로 간주됩니다. 회복 불가능한 뇌 무산소증은 몇 분 내에 발생하므로 보존적 기도 관리 방법은 2~3분으로 제한해야 합니다. 삽관 시도의 최대 권장 기간은 30초이지만 문헌에는 실패한 삽관 시도에 대한 정확한 정의가 없습니다. 삽관 기간이 30초를 초과하는 경우 환자에게 BVM을 환기시킨 후 삽관을 계속해야 합니다. 따라서 참가자에게 삽관을 완료하는 데 1분이 주어졌음에도 불구하고 30초 이상 지속된 삽관 시도는 실패한 것으로 간주되었습니다. 따라서 ETT가 기관에 정확하게 배치되고 폐가 환기되는 30초 이하 지속된 삽관 시도만이 성공한 것으로 간주되었습니다. 성공적인 삽관 시도 비율은 상기 기준에 따라 성공한 것으로 간주되는 삽관 시도를 기준으로 계산되었습니다.
참가자들은 장치의 사용 용이성을 5점(매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지) Likert 유형 척도로 평가하고 Cormack-Lehane 분류에 따라 개입 중에 성대를 어느 정도 볼 수 있는지 평가하도록 요청받았습니다. 이는 각 삽관 시도 후 Likert 유형 척도 형태의 시각적 자료와 함께 SMSS에 제공되었습니다. 따라서 삽관 시간, 사용 용이성 점수, Cormack-Lehane 등급, ETT의 정확한 배치 비율 및 성공적인 삽관 시도 비율은 세 가지 후두경 장치 중 하나를 사용하여 DAM 또는 NAM을 사용한 각 삽관 시도가 끝날 때 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34752
- Acibadem University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
의과대학생인 경우 기관내 삽관 교육을 받지 않은 경우
제외 기준:
연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상적이고 어려운 기도 관리에서 장치 성능 평가
각 기관내 삽관(ETI) 시도는 다음 시도에서 참가자의 경험을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 경험 기반 편견을 피하기 위해 ETI 장치 사용 순서는 무작위로 지정되었습니다. 총 3개의 ETI 장치가 사용될 예정이었기 때문에 SMSS가 3개의 순열을 기반으로 장치를 사용하는 순서를 결정하려면 6개의 하위 그룹이 필요했습니다. 이에 따라 참가자들은 Random Team Generator를 사용하여 무작위로 6개 그룹으로 나뉘었습니다. 6개의 실험 스테이션이 설치되었습니다. 처음 3개 스테이션에서는 일반 기도 마네킹(NAM)이 사용되었고 이후 3개 스테이션에서는 어려운 기도 마네킹(DAM)이 사용되었습니다. 개입은 먼저 NAM을 사용하여 참가자가 수행한 다음 사전 결정된 무작위 순서에 따라 DAM을 사용하여 수행되었습니다. 참가자들은 ETT 확장을 시도하는 동안 ETI의 숙련된 보조 연구원의 도움을 받았으며, 개입이 끝나면 백 밸브 마스크(BVM)를 사용하여 삽관 정확도도 확인했습니다. |
이는 사용 용이성, 성문 영상 및 삽관 성공 측면에서 경험이 없는 사용자의 손에 있는 3D 프린팅으로 제작된 영상후두경과 Storz 영상후두경 및 Macintosh 직접 후두경을 비교하는 것을 목표로 하는 마네킹 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 프린팅 영상후두경의 효과
기간: 이년
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삽관 성공 측면에서 3D 프린팅으로 제작한 영상후두경과 경험이 없는 사용자의 손에 있는 Storz 영상후두경 및 Macintosh 직접 후두경을 비교하는 것을 목표로 하는 마네킹 연구입니다.
마네킹의 폐 부종을 시각적으로 확인하여 정확한 ETT 배치를 평가했습니다.
마네킹의 위가 공기로 채워져 있으면 삽관 시도가 실패한 것으로 간주됩니다.
반대로, 한쪽 또는 양쪽 폐가 공기로 채워지면 삽관 시도가 성공한 것으로 간주됩니다.
실패한 삽관 시도는 숙련된 사용자가 3회 이상 삽관 시도를 실패했거나 영구적인 기도가 즉시 필요할 때 환자가 기도를 유지하지 못한 것으로 간주됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관 훈련 중 3D 프린팅 비디오 후두경 사용의 효율성.
기간: 이년
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VL에 대한 접근은 높은 비용으로 인해 제한되어 있으며, 우리는 삽관 훈련에서 이러한 장치 대신 3D 인쇄된 비디오 후두경을 사용할 수 있는지 조사했습니다.
참가자들은 장치의 사용 용이성을 5점(매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지) Likert 유형 척도로 평가하고 Cormack-Lehane 분류에 따라 개입 중에 성대를 어느 정도 볼 수 있는지 평가하도록 요청받았습니다. 이는 각 삽관 시도 후 Likert 유형 척도 형태의 시각적 자료와 함께 SMSS에 제공되었습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamil Kayayurt, Ass Prof, Acibadem University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pieters BMA, Maas EHA, Knape JTA, van Zundert AAJ. Videolaryngoscopy vs. direct laryngoscopy use by experienced anaesthetists in patients with known difficult airways: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1532-1541. doi: 10.1111/anae.14057. Epub 2017 Sep 22.
- Maruyama K, Yamada T, Kawakami R, Hara K. Randomized cross-over comparison of cervical-spine motion with the AirWay Scope or Macintosh laryngoscope with in-line stabilization: a video-fluoroscopic study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):563-7. doi: 10.1093/bja/aen207. Epub 2008 Jul 25.
- Zaouter C, Calderon J, Hemmerling TM. Videolaryngoscopy as a new standard of care. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):181-3. doi: 10.1093/bja/aeu266. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Lambert CT, John SC, John AV. Development and performance testing of the low-cost, 3D-printed, smartphone-compatible 'Tansen Videolaryngoscope' vs. Pentax-AWS videolaryngoscope vs. direct Macintosh laryngoscope: A manikin study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):992-998. doi: 10.1097/EJA.0000000000001264.
- Cook TM, Kelly FE. A national survey of videolaryngoscopy in the United Kingdom. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aex052.
- Coles-Black J, Chao I, Chuen J. Three-dimensional printing in medicine. Med J Aust. 2017 Aug 7;207(3):102-103. doi: 10.5694/mja16.01073. No abstract available.
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