- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06091644
AirAngel®-videolaryngoskoopin suorituskyky (3D-printed)
AirAngel® vs Storz® -videolaryngoskoopin ja Macintosh®-laryngoskoopin vertailu endotrakeaaliseen intubaatiokoulutukseen: tuleva satunnaistettu crossover-tutkimus
Videolaryngoskoopialla (VL) on tiettyjä etuja muihin tekniikoihin verrattuna, kuten parempi glottinen kuvantaminen, parempi intuboinnin onnistuminen henkilöillä, joilla on vaikeat hengitystiet, vähemmän voimaa intubaatioon, vähemmän kohdunkaulan selkärangan liikettä ja parempi kuvanotto yleisesti. Jotkut asiantuntijat ovat äskettäin ehdottaneet, että VL tulisi hyväksyä ja käyttää kuvantamisen vakiotekniikkana kaikissa hätäintubaatioissa, ei vain vaikeissa intubaatioissa. VL ei kuitenkaan usein ole saatavilla pienituloisissa maissa korkeiden kustannustensa vuoksi. Lisäksi sairaalat eivät välttämättä tavoita laitteita, vaikka ne pystyisivät kattamaan kustannukset tapauksissa, joissa kysyntä on liiallista.
Kolmiulotteinen (3D) tulostus on tekniikkaa, jolla tuotetaan 3D-objekteja olemassa olevasta tai suunnitellusta digitaalisesta tiedostosta. Tätä nopeasti kehittyvää teknologiaa käytetään jo monilla jokapäiväisen elämän alueilla ja sitä on käytetty laajalti myös lääketieteellisissä sovelluksissa. 3D-tulostimet tuottavat monia kalliita lääketieteellisiä materiaaleja ja laitteita pienemmillä kustannuksilla, mahdollistavat yksilöllisen mallinnuksen (implantit ja proteesit), kudosviljelmien ja kirurgisen suunnittelun, ja niitä voidaan käyttää myös opetusmateriaalina. Yksi näistä sovelluksista on 3D-painettu VL (3D-PVL), josta on tullut näkyvä pandemiaolosuhteissa. 3D-PVL:n saa vain 6-30 Yhdysvaltain dollarilla (USD) verrattuna tuhansia Yhdysvaltain dollareita maksavaan VL:ään.
Lisäksi tutkimus, jossa verrattiin 3D-PVL:ää standardinmukaiseen VL:ään vaikeiden hengitysteiden hallinnassa kokeneille ammatinharjoittajille, osoitti vertailukelpoisia onnistumisprosentteja molemmissa laitteissa. Lisäksi VL, joka luotiin modifioimalla Macintosh®-laryngoskooppia (MCL) endoskooppikameralla, oli kokeneiden käyttäjien käsissä parempi kuin standardi MCL ja verrattavissa standardiin VL. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan esitetty tutkimusta, jossa olisi arvioitu 3D-PVL:ien tehokkuutta kokemattomilla harjoittajilla. Tässä tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia 3D-PVL:ien tehokkuutta endotrakeaalisen intubaatio (ETI) -taitojen hankkimisessa kokemattomilla lääketieteen opiskelijoilla ja verrata 3D-PVL:ää standardiin MCL:ään ja VL:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit 3D-PVL-terämalliksi valittiin maailmanlaajuisesti saatavilla oleva AirAngel® 5,5 mm:n standardi aikuisten laryngoskooppimalli. AirAngel® on 3D-tulostustekniikalla valmistettu 3D-PVL-malli, jonka digitaalinen tiedosto on suunnittelijoidensa avannut yleisön käyttöön ja jossa on hyperkulmautunut terä ja joka mahdollistaa kuvien siirtämisen laitteisiin, kuten puhelimeen, tietokoneeseen, tai tabletilla, jossa on integroitu endoskooppikamera. AirAngel® 3D 5,5 mm:n standardi aikuisten laryngoskooppimalli tulostettiin 3D-tulostimella Acibadem Mehmet Ali Aydinlar -yliopiston inkubaatiokeskuksessa 80 %:n tiheydellä ja viitenä kerroksena polymaitohappomateriaalista (PLA). Painetun laryngoskoopin päässä oleva sisennys soveltui halkaisijaltaan 5,5 mm:n kameran (endoskoopin) integroimiseen. Painamisessa käytetty PLA-materiaali maksaa noin 6 USD.
Asensimme halkaisijaltaan 5,5 mm:n valodiodilla (LED) valaistun, International Protection Code (IP)67-sertifioidun ja vedenkestävän endoskooppikameran, jonka resoluutio on 640 × 480 pikseliä ja varustettu 1/9 tuuman täydentävällä metallioksidipuolijohdeanturi ja 1 m pitkä USB (Universal Serial Bus) -liitäntä painettuun laryngoskooppiin hintaan 9 USD. Luotu 3D-PVL yhdistettiin älypuhelimeen, joka on yhteensopiva USB On-The-Go:n kanssa, joka on ominaisuus, jonka avulla puhelinta voi käyttää isäntänä ja mahdollistaa muiden USB-laitteiden käytön 6,67 tuuman tasossa. vaihdettava nestekidenäyttö, jonka resoluutio on 1080 × 2400 Full HD+ pikseliä. Älypuhelimella tuettu 3D-PVL saatiin tällä tavalla.
DL- ja VL-laitteiksi valittiin standardi MCL ja Storz® VL (SVL) -näyttö, jota verrataan 3D-PVL:ään. Sekä MCL:ssä että SVL:ssä suosittiin koon 3 Macintosh-levyä, jota käytetään yleisimmin aikuisilla ja joka on yhteensopiva 3D-PVL-mittojen ja -mallin kanssa.
Nuken kieli täytettiin 10 ml:lla ilmaa, kun nukkea käytettiin vaikeiden hengitysteiden nukena (DAM), ja kaularangan ruuvi kiristettiin kokonaan pään venymisen vähentämiseksi. Mitään muutoksia ei tehty, kun nukkea käytettiin normaalina hengitysteiden nukena (NAM). Valittiin endotrakeaalinen putki (ETT), jonka standardi sisähalkaisija oli 7,5 mm. Mandriini asetettiin ETT:hen ennen interventiota. Jokaisessa interventiossa käytettiin uutta ETT:tä ja stylettia. Lisäksi ETT:t voideltiin ennen jokaista toimenpidettä.
Osallistujat Tutkimusosallistuja koostui Acibadem Mehmet Ali Aydinlar -yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan ilmoittautuneista vanhemmista opiskelijoista. Tutkimus tehtiin Center of Advanced Simulation and Education (CASE) -laboratoriossa. Yliopiston lääketieteellisen koulutuksen koordinaatiotoimisto kutsui vanhemmat lääketieteen opiskelijat (SMSS) sähköpostitse marraskuusta 2020 tammikuuhun 2022. SMSS kutsuttiin yhteensä neljä kertaa, kahdesti joka lukuvuosi. Tietoinen suostumus ja tutkimussuunnitelma jaettiin kutsusähköpostissa. Sähköpostissa todettiin, että tätä tutkimusta ei arvosteta, sillä ei ole vaikutusta koulumenestykseen, osallistuminen ei ole pakollista ja he voivat osallistua tutkimukseen varaamalla ajan CASE:lle milloin tahansa lukuvuoden aikana.
Otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power Software® -versiota 3.1.9.2 seuraavasti perustuen viitejulkaisun mukaan suoritettuun tilastolliseen vertailuun. Tyypin 1 virheeksi ja testin tehoksi valittiin 5 % ja 95 %. Näin ollen kohdennetuksi otoskooksi laskettiin 126 satunnaistamisen huomioon ottaen. Hakemukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun tutkimukseen oli ilmoittautunut riittävä määrä opiskelijoita, hylättiin, eikä uusia opiskelijoita rekrytoitu.
SMSS osallistuu rutiininomaisesti standardoituun hengitysteiden koulutusmoduuliin kuudennen luokan lääketieteellisen koulun aikana. Tässä moduulissa ETI-koulutusta annetaan sekä tavallisella MCL:llä että VL:llä. Näin ollen standardoidun koulutuksen saaneet käyttäjät olivat tutkimuksessa mukana olleet SMSS:t. Lisäksi osallistujilta kysyttiin kokemuksia potilaan intuboinnista, eikä kenelläkään ollut kokemusta. Valmistettiin 30 minuutin harjoitusvideo, joka osoitti erot DL:n ja VL:n välillä, esitteli DAM:it ja NAM:it ja esitteli ETI-käytäntöjä. Kaikkien osallistujien oli katsottava tämä koulutusvideo ennen interventiota.
Satunnaistaminen Jokainen ETI-yritys voi parantaa osallistujan kokemusta seuraavalla yrityksellä. Tästä syystä ETI-laitteiden käyttöjärjestys satunnaistettiin kokemukseen perustuvan harhan välttämiseksi. Tarvittiin kuusi alaryhmää määrittääkseen järjestyksen, jossa SMSS käyttäisi laitteita kolmen permutaatiolla, koska yhteensä kolmea ETI-laitetta suunniteltiin käytettäväksi. Vastaavasti osallistujat satunnaistettiin kuuteen ryhmään käyttämällä Random Team Generator -ohjelmaa. Jokaisessa ryhmässä oli 21 osallistujaa.
Tutkimusprotokolla Perustettiin kuusi koeasemaa. Jokaisessa pöydässä varmistettiin yksi hengitysteiden nukke. NAM:eja käytettiin kolmella ensimmäisellä asemalla, ja DAM:eja käytettiin seuraavilla kolmella. Osallistujien oli määrä suorittaa interventiot käyttämällä ensin NAM:ia ja sen jälkeen DAM:eja ennalta määrätyssä satunnaistusjärjestyksessä. Osallistujia auttoi kokenut ETI:n apulaistutkija heidän yrittäessään laajentaa ETT:tä, joka myös tarkistaa intuboinnin tarkkuuden pussiventtiilimaskilla (BVM) intervention lopussa.
Jokaiselle osallistujalle annettiin 3 minuuttia ennen jokaista interventiota valmistautua laitetta ja nukkea varten. Tavoitteena oli, että osallistujat eivät kokisi kiirettä aikaa eivätkä yrittäisi intuboida nopeasti. Tätä tarkoitusta varten annettiin 1 minuutti intubaatioyrityksen suorittamiseen. Interventio aloitettiin, kun osallistuja sanoi: "Olen valmis", ja apulaistutkija ilmaisi ETT:n BVM:llä, kun osallistuja sanoi: "Olen valmis", kun hän oli varma, että hän oli sijoittanut ETT:n. . Intubaatioaika arvioitiin ajana, joka kului laryngoskoopin suuhun asettamisen ja keuhkojen tai mahalaukun tuuletuksen välillä. Intubaatioyritys lopetettiin, vaikka se ei ollut vielä valmis, ja katsottiin epäonnistuneeksi, kun intubaatioaika oli yli 1 min. Tarkka ETT:n sijoitus arvioitiin visuaalisella vahvistuksella nuken keuhkojen turvotuksesta. Intubaatioyritys katsottiin epäonnistuneeksi, jos nuken vatsa täyttyi ilmalla. Sitä vastoin intubaatioyritys katsottiin onnistuneeksi, jos toinen tai molemmat keuhkot täyttyivät ilmalla.
Epäonnistuneena intubaatioyrityksenä pidetään kokeneen käyttäjän kolmen tai useamman intubaatioyrityksen epäonnistumista tai potilaan kyvyttömyyttä ylläpitää hengitysteitä, kun pysyvä hengitystie tarvitaan välittömästi. Konservatiiviset hengitysteiden hallintatoimenpiteet tulisi rajoittaa 2-3 minuuttiin, koska peruuttamaton aivojen anoksia ilmenee muutamassa minuutissa. Intubaatioyrityksen suositeltu enimmäiskesto on 30 sekuntia, vaikka kirjallisuudessa ei olekaan tarkkaa määritelmää epäonnistuneesta intubaatioyrityksestä. Intubaatiota tulee jatkaa sen jälkeen, kun potilas on ventiloitu BVM:llä, jos intubaatiojakso ylittää 30 sekuntia. Tästä syystä yli 30 sekuntia kestäneet intubaatioyritykset katsottiin epäonnistuneiksi, vaikka osallistujille annettiin 1 minuutti aikaa intuboinnin suorittamiseen. Siten vain ≤30 s kestäneet intubaatioyritykset, joissa ETT asetettiin tarkasti henkitorveen ja keuhkot ventiloitiin, katsottiin onnistuneiksi. Onnistuneiden intubaatioyritysten määrä laskettiin mainittujen kriteerien mukaan onnistuneiksi katsottujen intubaatioyritysten perusteella.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan laitteen helppokäyttöisyyttä 5-pisteen (erittäin helposta erittäin vaikeaan) Likert-tyyppisellä asteikolla ja missä määrin he pystyivät katselemaan äänihuulet intervention aikana Cormack-Lehane-luokituksen mukaan. , joka toimitettiin SMSS:lle visuaalisen materiaalin kanssa Likert-tyyppisen asteikon muodossa jokaisen intubaatioyrityksen jälkeen. Siten intubaatioajat, helppokäyttöisyyspisteet, Cormack-Lehane-arvosanat, ETT:n tarkan sijoituksen nopeudet ja onnistuneiden intubaatioyritysten määrät mitattiin jokaisen intubaatioyrityksen lopussa DAM:lla tai NAM:lla käyttämällä mitä tahansa kolmesta laryngoskoopialaitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Acibadem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempana lääketieteen opiskelijana, joka ei ole saanut endotrakeaalista intubaatiokoulutusta
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laitteiden suorituskyvyn arviointi normaalissa ja vaikeassa hengitysteiden hallinnassa
Jokainen endotrakeaalinen intubaatioyritys (ETI) voi parantaa osallistujan kokemusta seuraavalla yrityksellä. Tästä syystä ETI-laitteiden käyttöjärjestys satunnaistettiin kokemukseen perustuvan harhan välttämiseksi. Tarvittiin kuusi alaryhmää määrittääkseen järjestyksen, jossa SMSS käyttäisi laitteita kolmen permutaatiolla, koska yhteensä kolmea ETI-laitetta suunniteltiin käytettäväksi. Vastaavasti osallistujat satunnaistettiin kuuteen ryhmään käyttämällä Random Team Generator -ohjelmaa. Koeasemaa perustettiin kuusi. Kolmella ensimmäisellä asemalla käytettiin normaaleja hengitysteiden nukkeja (NAM) ja kolmella seuraavalla asemalla vaikeita hengitysteiden nukkeja (DAM). Osallistujien oli määrä suorittaa interventiot käyttämällä ensin NAM:ia ja sen jälkeen DAM:eja ennalta määrätyssä satunnaistusjärjestyksessä. Osallistujia auttoi kokenut ETI:n apulaistutkija heidän yrittäessään laajentaa ETT:tä, joka myös tarkistaa intuboinnin tarkkuuden pussiventtiilimaskilla (BVM) intervention lopussa. |
Tämä on mallinukketutkimus, jonka tavoitteena on verrata 3D-tulostuksella valmistettua videolaryngoskooppia Storz-videolaryngoskooppiin ja Macintosh-suoralaryngoskooppiin kokemattomien käyttäjien käsissä käytön helppouden, glottikuvauksen ja intuboinnin onnistumisen suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostetun videolaryngoskoopin tehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Se on mallinukketutkimus, jonka tavoitteena on verrata 3D-tulostuksella valmistettua videolaryngoskooppia Storz-videolaryngoskooppiin ja Macintosh-suoralaryngoskooppiin kokemattomien käyttäjien käsissä intuboinnin onnistumisen kannalta.
Tarkka ETT:n sijoitus arvioitiin visuaalisella vahvistuksella nuken keuhkojen turvotuksesta.
Intubaatioyritys katsottiin epäonnistuneeksi, jos nuken vatsa täyttyi ilmalla.
Sitä vastoin intubaatioyritys katsottiin onnistuneeksi, jos toinen tai molemmat keuhkot täyttyivät ilmalla.
Epäonnistuneena intubaatioyrityksenä pidetään kokeneen käyttäjän kolmen tai useamman intubaatioyrityksen epäonnistumista tai potilaan kyvyttömyyttä ylläpitää hengitysteitä, kun pysyvä hengitystie tarvitaan välittömästi.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostetun videolaryngoskoopin käytön tehokkuus endotrakeaalisen intubaatiokoulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
VL:iden pääsyä on rajoitettu niiden korkeiden kustannusten vuoksi, ja tutkimme, voitaisiinko 3D-tulostettua videolaryngoskooppia käyttää näiden laitteiden sijasta intubaatiokoulutuksessa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan laitteen helppokäyttöisyyttä 5-pisteen (erittäin helposta erittäin vaikeaan) Likert-tyyppisellä asteikolla ja missä määrin he pystyivät katselemaan äänihuulet intervention aikana Cormack-Lehane-luokituksen mukaan. , joka toimitettiin SMSS:lle visuaalisen materiaalin kanssa Likert-tyyppisen asteikon muodossa jokaisen intubaatioyrityksen jälkeen.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamil Kayayurt, Ass Prof, Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pieters BMA, Maas EHA, Knape JTA, van Zundert AAJ. Videolaryngoscopy vs. direct laryngoscopy use by experienced anaesthetists in patients with known difficult airways: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1532-1541. doi: 10.1111/anae.14057. Epub 2017 Sep 22.
- Maruyama K, Yamada T, Kawakami R, Hara K. Randomized cross-over comparison of cervical-spine motion with the AirWay Scope or Macintosh laryngoscope with in-line stabilization: a video-fluoroscopic study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):563-7. doi: 10.1093/bja/aen207. Epub 2008 Jul 25.
- Zaouter C, Calderon J, Hemmerling TM. Videolaryngoscopy as a new standard of care. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):181-3. doi: 10.1093/bja/aeu266. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Lambert CT, John SC, John AV. Development and performance testing of the low-cost, 3D-printed, smartphone-compatible 'Tansen Videolaryngoscope' vs. Pentax-AWS videolaryngoscope vs. direct Macintosh laryngoscope: A manikin study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):992-998. doi: 10.1097/EJA.0000000000001264.
- Cook TM, Kelly FE. A national survey of videolaryngoscopy in the United Kingdom. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aex052.
- Coles-Black J, Chao I, Chuen J. Three-dimensional printing in medicine. Med J Aust. 2017 Aug 7;207(3):102-103. doi: 10.5694/mja16.01073. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK, 2020-25/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .