- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06091644
Ydeevnen af AirAngel® videolaryngoskop (3D-printed)
Sammenligning af AirAngel® vs Storz® Videolaryngoscope og Macintosh® Laryngoscope til endotracheal intubationstræning: Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse
Video laryngoskopi (VL) har visse fordele i forhold til andre teknikker, såsom bedre glottisk billeddannelse, højere intubationssucces hos personer med vanskelige luftveje, mindre kraft, der kræves til intubation, mindre bevægelse af halshvirvelsøjlen og bedre billedoptagelse generelt. Nogle eksperter har for nylig foreslået, at VL bør accepteres og bruges som standardteknik til billeddannelse i alle nødintubationer, ikke kun vanskelige intubationer. VL er dog ofte ikke tilgængelig i lavindkomstlande på grund af dets høje omkostninger. Derudover kan hospitaler muligvis ikke nå apparaterne, selvom de kan dække omkostningerne i tilfælde, hvor efterspørgslen er for stor.
Tredimensionel (3D) print er teknologien til at producere objekter i 3D fra en eksisterende eller designet digital fil. Denne hurtigt udviklende teknologi bruges allerede i mange områder af dagligdagen og er også blevet brugt i vid udstrækning i medicinske applikationer. 3D-printere producerer mange dyre medicinske materialer og enheder til lavere omkostninger, muliggør personlig modellering (implantater og proteser), vævskulturer og kirurgisk planlægning og kan også bruges som undervisningsmateriale. En af disse applikationer er 3D-printet VL (3D-PVL), som er blevet fremtrædende under pandemiske forhold. En 3D-PVL kan fås for kun 6-30 amerikanske dollars (USD) sammenlignet med en VL, der koster tusindvis af amerikanske dollars.
Desuden viste en undersøgelse, der sammenlignede 3D-PVL med standard VL i vanskelig luftvejshåndtering for erfarne praktiserende læger, sammenlignelige succesrater i begge enheder. Ydermere blev VL, der blev skabt ved at modificere et Macintosh® laryngoskop (MCL) med et endoskopkamera, rapporteret at være overlegen i forhold til standard MCL og sammenlignelig med standard VL i hænderne på erfarne brugere. Litteraturen præsenterede imidlertid ingen undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af 3D-PVL'er hos uerfarne praktiserende læger. Heri havde vores undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af 3D-PVL'er til at erhverve endotracheal intubation (ETI) færdigheder hos seniormedicinske studerende, som er uerfarne brugere, og sammenligne 3D-PVL med standard MCL og VL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer Den globalt tilgængelige AirAngel® 5,5 mm standard laryngoskopmodel for voksne blev valgt som 3D-PVL-bladmodellen. AirAngel® er en 3D-PVL-model produceret med 3D-printteknologi, hvis digitale fil er blevet åbnet for offentligheden af dets designere, som har et hypervinklet blad og gør det muligt at overføre billederne til enheder såsom en telefon, computer, eller tablet med integreret endoskopkamera. AirAngel® 3D 5,5 mm standard laryngoskopmodellen for voksne blev printet med 3D-printer på Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Incubation Center i 80 % tæthed og som fem lag af polymælkesyre (PLA) materiale. Fordybningen for enden af det trykte laryngoskop var egnet til at integrere et kamera med en diameter på 5,5 mm (endoskop). PLA-materialet, der bruges til udskrivning, koster cirka 6 USD.
Vi monterede et 5,5 mm diameter, lysemitterende diode (LED)-belyst, International Protection Code (IP)67-certificeret og vandafvisende endoskopkamera med en opløsning på 640 × 480 pixels udstyret med en 1/9 tomme komplementær metaloxid-halvledersensor og 1 m lang USB-forbindelse (Universal Serial Bus) til det printede laryngoskop for cirka 9 USD. Den skabte 3D-PVL blev forbundet til en smartphone kompatibel med USB On-The-Go, hvilket er en funktion, der gør det muligt at bruge telefonen som vært, der tillader brugen af andre USB-enheder, med en 6,67-tommer in-plane skiftende flydende krystalskærm med en opløsning på 1080 × 2400 full high definition+ pixels. En smartphone-understøttet 3D-PVL blev opnået på denne måde.
En standard MCL og Storz® VL (SVL) monitor blev valgt som DL- og VL-enhederne, der skal sammenlignes med henholdsvis 3D-PVL. En størrelse 3 Macintosh-klinge, som er den mest almindeligt anvendte hos voksne og kompatibel med 3D-PVL dimensioner og design, blev foretrukket til både MCL og SVL.
Dukkens tunge var helt oppustet med 10 ml luft, når dukken blev brugt som en svær luftvejsdukke (DAM), og halshvirvelskruen blev strammet helt for at reducere hovedudstrækningen. Der blev ikke foretaget ændringer, når dukken blev brugt som en normal luftvejsdukke (NAM). Et endotrachealt rør (ETT) med en standard indvendig diameter på 7,5 mm blev valgt. Stiletten blev placeret i ETT før interventionen. En ny ETT og stilet blev brugt i hver intervention. Derudover blev ETT'erne smurt før hver intervention.
Deltagere Studiedeltageren bestod af seniorstuderende indskrevet på Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Faculty of Medicine. Undersøgelsen blev udført ved Center of Advanced Simulation and Education (CASE) laboratoriet. De seniormedicinske studerende (SMSS) blev inviteret via e-mail af universitetets medicinske uddannelseskoordinationskontor fra november 2020 til januar 2022. SMSS blev inviteret fire gange i alt, to gange i hvert akademisk år. Informeret samtykke og studieplan blev delt i invitations-e-mailen. E-mailen oplyste, at denne undersøgelse ikke ville blive bedømt, den ville ikke have nogen effekt på skolesuccesen, deltagelse er ikke obligatorisk, og de kan deltage i undersøgelsen ved at lave en aftale med CASE på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det akademiske år.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power Software® version 3.1.9.2 som følger baseret på den statistiske sammenligning udført i henhold til den refererede publikation. Type-1 fejl og teststyrke blev valgt til henholdsvis 5 % og 95 %. Følgelig blev den målrettede stikprøvestørrelse beregnet til 126 under hensyntagen til randomisering. Ansøgningerne modtaget efter et tilstrækkeligt antal studerende blev afvist, og der blev ikke rekrutteret flere studerende.
SMSS deltager rutinemæssigt i det standardiserede luftvejstræningsmodul under lægeuddannelsen i sjette klasse. ETI-træning gives med både standard MCL og VL i dette modul. Brugere, der modtog standardiseret træning, var således de SMSS, der blev inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev deltagerne spurgt om nogen erfaring med at intubere en patient, og ingen havde nogen erfaring. En 30-minutters træningsvideo blev udarbejdet, der indikerede forskellene mellem DL og VL, introducerede DAM'er og NAM'er og demonstrerede ETI-praksis. Alle deltagere skulle se denne træningsvideo før interventionen.
Randomisering Hvert ETI-forsøg kunne forbedre deltagerens oplevelse i det næste forsøg. Derfor blev rækkefølgen af brug af ETI-enheder randomiseret for at undgå erfaringsbaseret skævhed. Seks undergrupper var nødvendige for at bestemme rækkefølgen, hvori SMSS ville bruge enhederne baseret på en permutation på tre, fordi tre ETI-enheder var planlagt til at blive brugt i alt. Følgelig blev deltagerne randomiseret i seks grupper ved hjælp af Random Team Generator. Hver gruppe omfattede 21 deltagere.
Undersøgelsesprotokol Seks forsøgsstationer blev opstillet. Hvert bord var sikret at have en luftvejsdukke. NAM'er blev brugt i de første tre stationer, og DAM'er blev brugt i de efterfølgende tre. Interventionerne skulle udføres af deltagerne ved at bruge NAM'er først, efterfulgt af DAM'er i den forudbestemte randomiseringsrækkefølge. Deltagerne blev assisteret af en erfaren assistentforsker i ETI under deres forsøg på at udvide ETT, som også kontrollerer intubationsnøjagtigheden med en poseventilmaske (BVM) ved slutningen af interventionen.
Hver deltager fik 3 minutter før hver intervention for at blive forberedt til enheden og dukken. Det var tilstræbt, at deltagerne ikke skulle føle sig pressede på tid og ikke ville forsøge at intubere hurtigt. Til dette formål blev der givet 1 min til at fuldføre intubationsforsøget. Interventionen blev startet, da deltageren sagde: "Jeg er klar", og den assisterende forsker udluftede ETT'en med BVM'en, da deltageren sagde: "Jeg er færdig", efter at han/hun var sikker på, at han/hun havde placeret ETT'en. . Intubationstiden blev vurderet som den tid, der gik mellem placering af laryngoskopet i munden og ventilation af lunger eller mave. Intubationsforsøget blev afsluttet, selv om det ikke var afsluttet endnu og anses for mislykket, når intubationstiden var over 1 min. Nøjagtig ETT-placering blev evalueret ved visuel bekræftelse af hævelsen af lungerne på dukken. Intubationsforsøget blev betragtet som mislykket, hvis dukkens mave var fyldt med luft. Omvendt blev intubationsforsøget anset for vellykket, hvis den ene eller begge lunger var fyldt med luft.
Et mislykket intubationsforsøg betragtes som et svigt af tre eller flere intubationsforsøg af en erfaren bruger, eller patientens manglende evne til at opretholde en luftvej, når en permanent luftvej er påkrævet med det samme. Konservative luftvejsstyringsmanøvrer bør begrænses til 2-3 minutter, fordi irreversibel cerebral anoksi opstår inden for få minutter. Den maksimale anbefalede varighed af et intubationsforsøg er 30 s, dog uden nogen præcis definition af et mislykket intubationsforsøg i litteraturen. Intubation bør fortsætte, efter at patienten er ventileret med BVM, hvis intubationsperioden overstiger 30 s. Derfor blev intubationsforsøg, der varede længere end 30 s, betragtet som mislykkede, selvom deltagerne fik 1 minut til at fuldføre intubationen. Kun de intubationsforsøg, der varede ≤30 s, hvor ETT var præcist placeret i luftrøret, og lungerne blev ventileret, blev anset for at være vellykket. Hyppigheden af vellykkede intubationsforsøg blev beregnet ud fra de intubationsforsøg, der blev anset for at være vellykkede i henhold til de nævnte kriterier.
Deltagerne blev bedt om at evaluere apparatets brugervenlighed med en 5-punkts (fra meget let til meget svær) Likert-skala, og i hvilket omfang de kunne se stemmebåndene under interventionen i henhold til Cormack-Lehane klassifikationen , som blev leveret til SMSS med visuelt materiale i form af en Likert-type skala, efter hvert intubationsforsøg. Således blev intubationstider, brugervenlighedsscore, Cormack-Lehane-karakterer, hastigheder for nøjagtig placering af ETT og hastigheder for vellykkede intubationsforsøg målt ved slutningen af hvert intubationsforsøg med DAM eller NAM ved brug af en af de tre laryngoskopi-anordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Acibadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være senior medicinstuderende Ikke at have modtaget endotracheal intubationstræning
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af enhedens ydeevne i normal og vanskelig luftvejshåndtering
Hvert forsøg på endotracheal intubation (ETI) kunne forbedre deltagerens oplevelse i det næste forsøg. Derfor blev rækkefølgen af brug af ETI-enheder randomiseret for at undgå erfaringsbaseret skævhed. Seks undergrupper var nødvendige for at bestemme rækkefølgen, hvori SMSS ville bruge enhederne baseret på en permutation på tre, fordi tre ETI-enheder var planlagt til at blive brugt i alt. Følgelig blev deltagerne randomiseret i seks grupper ved hjælp af Random Team Generator. Der blev oprettet seks forsøgsstationer. Normale luftvejsdukker (NAM'er) blev brugt på de første tre stationer, og svære luftvejsdukker (DAM'er) blev brugt i de efterfølgende tre. Interventionerne skulle udføres af deltagerne ved at bruge NAM'er først, efterfulgt af DAM'er i den forudbestemte randomiseringsrækkefølge. Deltagerne blev assisteret af en erfaren assistentforsker i ETI under deres forsøg på at udvide ETT, som også kontrollerer intubationsnøjagtigheden med en poseventilmaske (BVM) ved slutningen af interventionen. |
Dette er en mannequinundersøgelse, der har til formål at sammenligne et videolaryngoskop produceret med 3D-print med et Storz videolaryngoskop og et Macintosh direkte laryngoskop i hænderne på uerfarne brugere med hensyn til brugervenlighed, glottisk billeddannelse og succes med intubation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af 3D-printet videolaryngoskop
Tidsramme: To år
|
Det er en mannequinundersøgelse, der har til formål at sammenligne et videolaryngoskop produceret med 3D-print med et Storz videolaryngoskop og et Macintosh direkte laryngoskop i hænderne på uerfarne brugere med hensyn til intubationssucces.
Nøjagtig ETT-placering blev evalueret ved visuel bekræftelse af hævelsen af lungerne på dukken.
Intubationsforsøget blev betragtet som mislykket, hvis dukkens mave var fyldt med luft.
Omvendt blev intubationsforsøget anset for vellykket, hvis den ene eller begge lunger var fyldt med luft.
Et mislykket intubationsforsøg betragtes som et svigt af tre eller flere intubationsforsøg af en erfaren bruger, eller patientens manglende evne til at opretholde en luftvej, når en permanent luftvej er påkrævet med det samme.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at bruge et 3D-printet videolaryngoskop under endotracheal intubationstræning.
Tidsramme: To år
|
Adgang til VL'er er begrænset på grund af deres høje omkostninger, og vi undersøgte, om et 3D-printet videolaryngoskop kunne bruges i stedet for disse enheder i intubationstræning.
Deltagerne blev bedt om at evaluere apparatets brugervenlighed med en 5-punkts (fra meget let til meget svær) Likert-skala, og i hvilket omfang de kunne se stemmebåndene under interventionen i henhold til Cormack-Lehane klassifikationen , som blev leveret til SMSS med visuelt materiale i form af en Likert-type skala, efter hvert intubationsforsøg.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamil Kayayurt, Ass Prof, Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pieters BMA, Maas EHA, Knape JTA, van Zundert AAJ. Videolaryngoscopy vs. direct laryngoscopy use by experienced anaesthetists in patients with known difficult airways: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1532-1541. doi: 10.1111/anae.14057. Epub 2017 Sep 22.
- Maruyama K, Yamada T, Kawakami R, Hara K. Randomized cross-over comparison of cervical-spine motion with the AirWay Scope or Macintosh laryngoscope with in-line stabilization: a video-fluoroscopic study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):563-7. doi: 10.1093/bja/aen207. Epub 2008 Jul 25.
- Zaouter C, Calderon J, Hemmerling TM. Videolaryngoscopy as a new standard of care. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):181-3. doi: 10.1093/bja/aeu266. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Lambert CT, John SC, John AV. Development and performance testing of the low-cost, 3D-printed, smartphone-compatible 'Tansen Videolaryngoscope' vs. Pentax-AWS videolaryngoscope vs. direct Macintosh laryngoscope: A manikin study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):992-998. doi: 10.1097/EJA.0000000000001264.
- Cook TM, Kelly FE. A national survey of videolaryngoscopy in the United Kingdom. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aex052.
- Coles-Black J, Chao I, Chuen J. Three-dimensional printing in medicine. Med J Aust. 2017 Aug 7;207(3):102-103. doi: 10.5694/mja16.01073. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK, 2020-25/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykosocialt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
Kliniske forsøg med AirAngel® 3D-printet videolaryngoskop
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSmå intrakranielle aneurismerForenede Stater
-
Colchester Hospital University NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGAfsluttetTandudtrækningForenede Stater
-
RenovoDermSimon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates; Lindsay Kalan PhD, Kalan...Afsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetTrikuspidalventil opstød | TrikuspidalventilinsufficiensForenede Stater
-
Gamma Medica, Inc.Trukket tilbage
-
Ammar AlubaydiAfsluttet
-
Tetec AGAktiv, ikke rekrutterendeTraumatiske ledbruskdefekter i knæleddetDet Forenede Kongerige, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Litauen, Østrig, Frankrig, Letland, Polen, Schweiz
-
Marc SchröderTrukket tilbageIntervertebral diskdegeneration | SpondylolisteseSchweiz, Tyskland