건강한 피험자를 대상으로 릴라코릴런트의 경구 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수 >18.5 및 <30.0kg/m^2 및 체중 ≥50.0kg(남성 대상자), ≥45.0kg(여성 대상자)
• 건강함이란 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병 및/또는 수술이 없고, 신경학적, 내분비적, 심혈관계, 호흡기계, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간장 질환의 임상적으로 유의미한 병력이 없는 것으로 정의됩니다. 그리고 대사질환
• 불임이 아닌 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 정의된 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 최소 6개월 동안 정관 수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 최소 90일까지 프로토콜에 정의된 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후
• 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증할 의지가 없어야 합니다.
• 서면 동의가 가능하고 이를 제공했습니다.
• 돼지고기를 포함한 고지방 아침 식사를 하고자 함
• 모든 실험실 평가를 위해 금식할 수 있고 기꺼이 금식할 수 있습니다.

제외 기준:

• 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
• 스크리닝에서 임신 테스트 양성 반응을 보인 여성 피험자
• Screening에서 임신한 파트너와 함께 있는 남성 피험자
• 선별검사 시 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성
• 릴라코릴런트나 기타 관련 약물 또는 제제의 부형제에 대한 알레르기 반응 병력
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도 이상 또는 활력 징후 이상
• 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용한 전력(주당 알코올 14단위 이상[1 단위 = 와인 83mL 12%, 맥주 200mL 5%) , 또는 40% 알코올 25mL])
• 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 약물 남용 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연질 약물을 사용한 병력 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물을 사용한 병력
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, 또는 동시에 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 참여
• 허용되는 호르몬 피임약 및 연구자가 면제한 약물을 제외하고 프로토콜에 명시된 기간 동안 약물을 사용하는 경우, 연구 약물의 약동학적 프로필 또는 피험자 안전성에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 의뢰인의 동의를 얻은 경우
• 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증합니다. 30일 이내에 혈액 50mL~499mL, 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(선별 시 채혈량 제외)
• 글루코코르티코이드 길항작용에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 천식, 만성 염증 상태)가 있는 경우. 비활성 계절성 꽃가루 알레르기가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 소아기(18세 미만) 천식이 있는 피험자는 증상이 없고 최소 5년 동안 치료가 필요하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
• 충수절제술 및 담낭절제술을 제외하고, 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 이전 위장 수술 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.