Een onderzoek om het effect van voedsel op de orale biologische beschikbaarheid van Relacorilant bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Body mass index >18,5 en <30,0 kg/m^2 en lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannelijke proefpersonen en ≥45,0 kg voor vrouwelijke proefpersonen
• Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een klinisch significante ziekte en/of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, en de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische, en stofwisselingsziekten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner, moeten bereid zijn gedurende het gehele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol, vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 90 dagen. na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat zijn tot schriftelijke geïnformeerde toestemming en deze ook hebben gegeven
• Bereid om een ​​vetrijk ontbijt te consumeren, inclusief varkensvlees
• In staat en bereid om te vasten voor eventuele laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante afwijkende laboratoriumtestresultaten of positieve test op HIV, hepatitis B of hepatitis C
• Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest bij screening
• Mannelijke proefpersoon met een zwangere partner bij screening
• Positieve urine-drugstest of urine-cotininetest of alcoholademtest bij screening
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op relacorilant of andere verwante geneesmiddelen, of op een hulpstof in de formulering
• Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen of afwijkingen van de vitale functies bij screening
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid = 83 ml wijn 12%, 200 ml bier 5% , of 25 ml alcohol 40%])
• Voorgeschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of harddrugs binnen 1 jaar na screening
• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in de context van een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of gelijktijdige toediening deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of apparaat wordt toegediend
• Gebruik van medicijnen gedurende de in het protocol gespecificeerde termijnen, met uitzondering van aanvaardbare hormonale anticonceptiva en medicijnen die zijn vrijgesteld door de onderzoeker, met instemming van de sponsor, omdat het onwaarschijnlijk wordt geacht dat deze het farmacokinetische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de proefpersoon zullen beïnvloeden
• Donatie van plasma binnen 7 dagen vóór de toediening. Donatie of bloedverlies (exclusief het volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Als u een aandoening heeft die kan verergeren door glucocorticoïdantagonisme (bijvoorbeeld astma, een chronische ontstekingsaandoening). Onderwerpen met inactieve seizoensgebonden hooikoorts kunnen worden opgenomen. Personen met astma uit de kindertijd (jonger dan 18 jaar) kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat zij geen symptomen hebben gehad en gedurende ten minste 5 jaar geen behandeling nodig hadden.
• Voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom of eerdere gastro-intestinale chirurgie, die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.