Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral del relacorilante en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal >18,5 y <30,0 kg/m^2 y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres
• Saludable, definido por la ausencia de enfermedad y/o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis, y la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de problemas neurológicos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, hematológicos, inmunológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, renales, hepáticos, y enfermedad metabólica
• Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no estéril deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable como se define en el protocolo, durante todo el estudio.
• Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable según lo definido en el protocolo, desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días. después de la última administración del fármaco del estudio
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y haberlo dado.
• Dispuesto a consumir un desayuno rico en grasas, incluida la carne de cerdo.
• Capaz y dispuesto a ayunar para cualquier evaluación de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico, resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Sujeto femenino con una prueba de embarazo positiva en el cribado
• Sujeto masculino con una pareja embarazada en el screening.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva o prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la selección
• Historial de reacciones alérgicas al relacorilant u otros medicamentos relacionados, o a cualquier excipiente en la formulación.
• Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma o anomalías de los signos vitales en el momento del cribado
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la evaluación o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la visita de evaluación (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 83 ml de vino al 12 %, 200 ml de cerveza al 5 % , o 25 mL de alcohol 40%])
• Historial de abuso de drogas significativo dentro del año anterior a la evaluación o uso de drogas blandas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o drogas duras dentro del año posterior a la evaluación
• Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o concomitante participación en un estudio de investigación que no implica la administración de medicamentos o dispositivos
• Uso de medicamentos durante los plazos especificados en el protocolo, con excepción de anticonceptivos hormonales aceptables y medicamentos exentos por el investigador, con el acuerdo del patrocinador porque se considera poco probable que afecten el perfil farmacocinético del fármaco del estudio o la seguridad del sujeto.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 ml a 499 ml de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Tiene una afección que puede verse agravada por el antagonismo de los glucocorticoides (p. ej., asma, cualquier afección inflamatoria crónica). Se pueden incluir sujetos con fiebre del heno estacional inactiva. Se pueden incluir sujetos con asma infantil (menores de 18 años) siempre que no hayan tenido síntomas y no hayan requerido tratamiento durante al menos 5 años.
• Historia de síndrome de malabsorción o cirugía gastrointestinal previa, que podría afectar la absorción o el metabolismo del fármaco, con excepción de apendicectomía y colecistectomía.
• Embarazada o en periodo de lactancia
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al sujeto participar en el estudio.