Badanie oceniające wpływ pożywienia na biodostępność relacorilantu po podaniu doustnym u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała >18,5 i <30,0 kg/m^2 oraz masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet
• Zdrowy, zdefiniowany na podstawie braku klinicznie istotnej choroby i/lub operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki oraz braku klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, i choroba metaboliczna
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole przez cały okres badania.
• Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i którzy współżyli seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nie oddanie nasienia przed upływem 90 dni od ostatniego podania badanego leku.
• Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyraził ją
• Chętnie spożywa śniadanie o dużej zawartości tłuszczu, w tym wieprzowinę
• Zdolny i chętny do poszczenia w celu przeprowadzenia wszelkich ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego
• Mężczyzna z ciężarną partnerką podczas badania przesiewowego
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu lub alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego
• Historia reakcji alergicznych na relacorylant lub inne powiązane leki lub na dowolną substancję pomocniczą w preparacie
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie lub zaburzenia czynności życiowych podczas badania przesiewowego
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 83 ml wina 12%, 200 ml piwa 5% , lub 25 ml alkoholu 40%])
• Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub narkotyków twardych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia
• Stosowanie leków w ramach czasowych określonych w protokole, z wyjątkiem dopuszczalnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków zwolnionych przez Badacza, za zgodą Sponsora, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpływały one na profil farmakokinetyczny badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką
• Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może ulec zaostrzeniu w wyniku antagonizmu glikokortykosteroidów (np. astma lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna). Można uwzględnić pacjentów z nieaktywnym sezonowym katarem siennym. Do badania można włączyć pacjentów z astmą dziecięcą (w wieku poniżej 18 lat), pod warunkiem, że nie mieli żadnych objawów i nie wymagali leczenia przez co najmniej 5 lat.
• Zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku lub metabolizm, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
• Ciąża lub karmienie piersią
• Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby osobie badanej udział w badaniu.