Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità orale di Relacorilant in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea >18,5 e <30,0 kg/m^2 e peso corporeo ≥50,0 kg per soggetti di sesso maschile e ≥45,0 kg per soggetti di sesso femminile
• Sano, come definito dall'assenza di malattia clinicamente significativa e/o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione e dall'assenza di storia clinicamente significativa di patologie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche, e malattie metaboliche
• I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come definito nel protocollo, durante lo studio.
• I soggetti di sesso maschile che non sono vasectomizzati da almeno 6 mesi e che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come definito nel protocollo, dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• In grado di e aver dato il consenso informato scritto
• Disposto a consumare una colazione ricca di grassi, compresa la carne di maiale
• In grado e disposto a digiunare per qualsiasi valutazione di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, risultati anomali dei test di laboratorio clinicamente significativi o test positivo per HIV, epatite B o epatite C
• Soggetto femminile con test di gravidanza positivo allo Screening
• Soggetto di sesso maschile con una partner incinta allo Screening
• Positivo allo screening antidroga nelle urine o al test della cotinina nelle urine o al test dell'alito alcolico allo screening
• Anamnesi di reazioni allergiche al relacorilant o ad altri farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente nella formulazione
• Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening
• Storia di abuso significativo di alcol nell'anno precedente allo screening o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 83 ml di vino 12%, 200 ml di birra 5% , o 25 ml di alcol 40%])
• Storia di abuso significativo di farmaci entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening o di droghe pesanti entro 1 anno dallo screening
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose, o concomitante partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi
• Uso di farmaci per i tempi specificati nel protocollo, ad eccezione dei contraccettivi ormonali accettabili e dei farmaci esentati dallo sperimentatore, con l'accordo dello sponsor perché ritenuti improbabili che influenzino il profilo farmacocinetico del farmaco in studio o la sicurezza del soggetto
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) compresa tra 50 ml e 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima dose
• Hanno una condizione che può essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi (ad esempio, asma, qualsiasi condizione infiammatoria cronica). Possono essere inclusi soggetti con febbre da fieno stagionale inattiva. I soggetti con asma infantile (di età inferiore a 18 anni) possono essere inclusi a condizione che non abbiano presentato sintomi e non abbiano richiesto alcun trattamento per almeno 5 anni.
• Storia di sindrome da malassorbimento o precedente intervento chirurgico gastrointestinale, che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco, ad eccezione dell'appendicectomia e della colecistectomia
• Incinta o allattamento
• Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.