En studie för att utvärdera effekten av mat på den orala biotillgängligheten av relacorilant hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Body mass index >18,5 och <30,0 kg/m^2 och kroppsvikt ≥50,0 kg för manliga försökspersoner och ≥45,0 kg för kvinnliga försökspersoner
• Frisk, enligt definitionen av frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och/eller operation inom 4 veckor före dosering, och avsaknad av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njurar, lever, och metabolisk sjukdom
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steril manlig partner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod enligt definitionen i protokollet under hela studien.
• Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod enligt definitionen i protokollet, från den första studieläkemedlets administrering till minst 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Kan och har gett skriftligt informerat samtycke
• Villig att konsumera en fettrik frukost, inklusive fläsk
• Kan och vill fasta för alla laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning, kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C
• Kvinnlig försöksperson med positivt graviditetstest vid screening
• Manligt ämne med gravid partner på Screening
• Positiv urindrogscreening eller urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid Screening
• Historik med allergiska reaktioner mot relacorilant eller andra relaterade läkemedel, eller mot något hjälpämne i formuleringen
• Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser eller vitala teckenavvikelser vid screening
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 83 ml vin 12%, 200 ml öl 5% , eller 25 ml alkohol 40 %])
• Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år efter screening
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller enheter
• Användning av mediciner under de tidsramar som anges i protokollet, med undantag för acceptabla hormonella preventivmedel och mediciner som undantas av utredaren, med sponsorns godkännande eftersom de bedöms osannolikt påverka studieläkemedlets farmakokinetiska profil eller patientsäkerheten
• Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen
• Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidantagonism (t.ex. astma, alla kroniska inflammatoriska tillstånd). Försökspersoner med inaktiv säsongsbunden hösnuva kan inkluderas. Patienter med barndomsastma (under 18 år) kan inkluderas förutsatt att de inte har haft några symtom och inte behövt någon behandling på minst 5 år.
• Historik av malabsorptionssyndrom eller tidigare gastrointestinala operationer, som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism, med undantag för blindtarmsoperation och kolecystektomi
• Gravid eller ammar
• Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.