Исследование по оценке влияния пищи на пероральную биодоступность релакориланта у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Индекс массы тела >18,5 и <30,0 кг/м^2 и масса тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин
• Здоровый, как определяется отсутствием клинически значимого заболевания и/или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы, а также отсутствием в анамнезе клинически значимых заболеваний неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, респираторного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, и метаболические заболевания
• Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции, как определено в протоколе, на протяжении всего исследования.
• Субъекты мужского пола, которым не проводилась вазэктомия в течение как минимум 6 месяцев и которые ведут половую жизнь с партнершей-женщиной детородного возраста, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции, как определено в протоколе, с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 90 дней. после последнего приема исследуемого препарата
• Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Способны и дали письменное информированное согласие
• Готов съесть завтрак с высоким содержанием жиров, включая свинину.
• Способен и готов голодать для любых лабораторных исследований.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• Субъект женского пола с положительным тестом на беременность во время скрининга.
• Субъект-мужчина с беременной партнершей на скрининге
• Положительный результат теста на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
• Аллергические реакции на релакорилант или другие родственные препараты в анамнезе или на любое вспомогательное вещество в составе.
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме или нарушения жизненно важных функций при скрининге
• Значительное злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скринингового визита (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 83 мл вина 12%, 200 мл пива 5% , или 25 мл спирта 40%])
• История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или употребления легких наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков в течение 1 года после скрининга.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы или сопутствующее участие в исследовательском исследовании без применения лекарств или устройств
• Использование лекарств в течение сроков, указанных в протоколе, за исключением приемлемых гормональных контрацептивов и лекарств, исключенных исследователем, с согласия спонсора, поскольку маловероятно, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или безопасность субъекта.
• Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы
• Наличие состояния, которое может усугубляться антагонизмом к глюкокортикоидам (например, астма, любое хроническое воспалительное заболевание). Могут быть включены субъекты с неактивной сезонной сенной лихорадкой. Субъекты с детской астмой (в возрасте до 18 лет) могут быть включены при условии, что у них не было симптомов и они не нуждались в лечении в течение как минимум 5 лет.
• Синдром мальабсорбции в анамнезе или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание или метаболизм препарата, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
• Беременные или кормящие грудью
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.