Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Relacorilantin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta relacorilantin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rasvaisen ja vähärasvaisen aterian vaikutuksia relakorilantin hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 1 kuudesta hoitojaksosta, joista kukin koostuu 3 hoidosta 3 jaksossa, jakosuunnitelmassa.
Nämä 3 hoitoa ovat kerta-annos relacorilantia 400 mg 1) paaston aikana, 2) rasvaisen aterian jälkeen ja 3) vähärasvaisen aterian jälkeen.
Kukin jakso kestää 5 päivää, ja jaksoja 1 ja 2 seuraa 7 päivän huuhtelu. Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja peräkkäisinä aikapisteinä enintään 4 päivää (päivä 5) annostuksen jälkeen kullakin jaksolla relacorilantin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. .
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida relakorilantien metaboliittien biologista hyötyosuutta ja arvioida relakorilantin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille koehenkilöille paaston ja ruokailun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >18,5 ja <30,0 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän sairauden ja/tai leikkauksen puuttumisena 4 viikon aikana ennen annostelua ja kliinisesti merkitsevien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, ja aineenvaihduntasairauksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään protokollassa määriteltyä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään asti. viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Pystyy ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Valmis syömään runsasrasvaisen aamiaisen, myös sianlihan
- Pystyy ja haluaa paastota kaikkiin laboratorioarviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset HIV-, B- tai C-hepatiittitestit
- Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Mieshenkilö raskaana olevan kumppanin kanssa seulonnassa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa
- Aiemmat allergiset reaktiot relakorilantiin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin tai mihin tahansa valmisteen apuaineeseen
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 83 ml viiniä 12%, 200 ml olutta 5% tai 25 ml alkoholia 40 %])
- Merkittävä huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovien huumeiden käyttö vuoden sisällä seulonnasta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista
- Lääkkeiden käyttö tutkimussuunnitelmassa määritellyin aikavälein, lukuun ottamatta hyväksyttäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja tutkijan vapauttamia lääkkeitä, sponsorin suostumuksella, koska niiden ei katsota vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen profiiliin tai tutkittavan turvallisuuteen
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sinulla on tila, jota glukokortikoidiantagonismi voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila). Kohteet, joilla on ei-aktiivinen kausiluonteinen heinänuha, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt, joilla on lapsuuden (alle 18-vuotiaat) astma, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut oireita ja he eivät ole vaatineet hoitoa vähintään 5 vuoteen.
- Aiempi imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relacorilantti paaston aikana
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annoksen päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Tutkimusjakso, jonka aikana kohde saa tätä hoitoa, määritetään satunnaisesti jakamalla 1 hoitojaksosta 6:sta.
|
Oraalinen relacorilantti 400 mg (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annos päivänä 1 paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Relacorilantti rasvaisen aterian jälkeen
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n relacorilantia (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annoksena päivänä 1 runsaan aterian jälkeen.
Tutkimusjakso, jonka aikana kohde saa tätä hoitoa, määritetään satunnaisesti jakamalla 1 hoitojaksosta 6:sta.
|
Suun kautta otettava relacorilantti 400 mg (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annos ensimmäisenä päivänä rasvaisen aterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Relacorilantti vähärasvaisen aterian jälkeen
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n relacorilantia (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annoksena päivänä 1 vähärasvaisen aterian jälkeen.
Tutkimusjakso, jonka aikana kohde saa tätä hoitoa, määritetään satunnaisesti jakamalla 1 hoitojaksosta 6:sta.
|
Suun kautta otettava relacorilantti 400 mg (4 x 100 mg pehmeägeelikapselia) kerta-annos ensimmäisenä päivänä vähärasvaisen aterian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun plasmarelacorilantin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna plasmarelacorilantin äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman relakorilantin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman relakorianttien metaboliittien AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman relakorianttien metaboliittien AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman relakorilantien metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä enintään 4 päivää (päivä 5) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
Päivään 55 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Custodio, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .