健康な被験者におけるリラコリラントの経口バイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価する研究

包含基準:

• BMIが18.5を超え、30.0 kg/m^2未満、体重が男性被験者の場合は50.0 kg以上、女性被験者の場合は45.0 kg以上
• 健康。投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がなかったこと、および神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、神経疾患などの臨床的に重大な病歴がないことによって定義される。そして代謝性疾患
• 非不妊男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中、プロトコールに定義されている許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性被験者は、治験薬の最初の投与から少なくとも90日まで、プロトコールに定義されている許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。最後の治験薬投与後
• 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントが可能であり、すでに与えている
• 豚肉を含む高脂肪の朝食を積極的に摂取する
• 検査室での評価のために断食することができ、また断食する意欲がある。

除外基準:

• 身体検査における臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な臨床検査結果、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査結果
• スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者
• スクリーニング時に妊娠中のパートナーを持つ男性被験者
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたは尿コチニン検査またはアルコール呼気検査が陽性
• 再緩和剤または他の関連薬物、または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
• スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常またはバイタルサイン異常
• -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内の定期的なアルコールの使用（週あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = 83 mLのワイン 12％、200 mLのビール 5％） 、またはアルコール 40% 25 mL])
• スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグの使用、またはスクリーニング後1年以内のハードドラッグの使用歴
• -初回投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または併用を伴う臨床研究研究への参加薬物や器具の投与を伴わない治験への参加
• 治験実施計画書に指定された期間における薬剤の使用。ただし、許容されるホルモン避妊薬および治験依頼者の同意を得て治験責任医師によって免除された薬剤を除く。治験薬の薬物動態プロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため。
• 投与前7日以内に血漿を提供する。 -初回投与前の30日以内に50mL〜499mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または56日以内に499mLを超える血液を採取した場合
• グルココルチコイド拮抗作用により悪化する可能性のある状態（喘息、慢性炎症状態など）を患っている。 活動性のない季節性花粉症の被験者も含まれる可能性があります。 小児喘息（18 歳未満）の被験者は、症状がなく、少なくとも 5 年間治療を必要としていない場合に含めることができます。
• 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性のある吸収不良症候群または以前の胃腸手術の病歴
• 妊娠中または授乳中の方
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。