En studie for å evaluere effekten av mat på oral biotilgjengelighet av relacorilant hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks >18,5 og <30,0 kg/m^2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for mannlige forsøkspersoner og ≥45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner
• Sunn, som definert ved fravær av klinisk signifikant sykdom og/eller kirurgi innen 4 uker før dosering, og fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre, lever, og metabolsk sykdom
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som definert i protokollen, gjennom hele studien.
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som definert i protokollen, fra den første studiemedisinen administreres til minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• I stand til og har gitt skriftlig informert samtykke
• Villig til å innta en fettrik frokost, inkludert svinekjøtt
• Kan og er villig til å faste for alle laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, klinisk signifikant unormal laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
• Kvinneperson med positiv graviditetstest ved Screening
• Mannlig subjekt med gravid partner på Screening
• Positiv urin narkotika-screening eller urin cotinine test eller alkohol pustetest ved Screening
• Anamnese med allergiske reaksjoner på relacorilant eller andre relaterte legemidler, eller på ethvert hjelpestoff i formuleringen
• Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik eller vitale tegnavvik ved screening
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 83 ml vin 12 %, 200 ml øl 5 % , eller 25 ml alkohol 40 %])
• Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år etter screening
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr
• Bruk av medisiner for tidsrammene spesifisert i protokollen, med unntak av akseptable hormonelle prevensjonsmidler og medisiner som er unntatt av etterforskeren, med samtykke fra sponsoren fordi de anses usannsynlig å påvirke den farmakokinetiske profilen til studiemedikamentet eller pasientsikkerheten
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering
• Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidantagonisme (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand). Personer med inaktiv sesongbasert høysnue kan inkluderes. Pasienter med barndomsastma (under 18 år) kan inkluderes forutsatt at de ikke har hatt symptomer og ikke har krevd behandling på minst 5 år.
• Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme, med unntak av appendektomi og kolecystektomi
• Gravid eller ammende
• Enhver grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.