Studie k vyhodnocení vlivu potravy na orální biologickou dostupnost relacorantu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti >18,5 a <30,0 kg/m^2 a tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen
• Zdravý, jak je definován nepřítomností klinicky významného onemocnění a/nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky a nepřítomností klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, a metabolické onemocnění
• Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí být ochotny používat během studie přijatelnou antikoncepční metodu, jak je definována v protokolu.
• Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu, od prvního podání studovaného léku po dobu alespoň 90 dnů. po posledním podání studovaného léku
• Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Schopní a dali písemný informovaný souhlas
• Ochota konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku, včetně vepřového
• Schopnost a ochota postit se při jakémkoli laboratorním hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Žena s pozitivním těhotenským testem na screeningu
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou na screeningu
• Pozitivní močový test na drogy nebo kotinin v moči nebo dechový test na alkohol při Screeningu
• Anamnéza alergických reakcí na relacorant nebo jiná příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci
• Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 83 ml vína 12%, 200 ml piva 5% nebo 25 ml 40% alkoholu])
• Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před Screeningem nebo užívání měkkých drog během 3 měsíců před Screeningem nebo tvrdých drog během 1 roku od Screeningu
• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou nebo souběžné podávání účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení
• Použití léků po časové rámce specifikované v protokolu, s výjimkou přijatelné hormonální antikoncepce a léků vyňatých zkoušejícím, se souhlasem sponzora, protože se má za to, že není pravděpodobné, že by ovlivnily farmakokinetický profil studovaného léku nebo bezpečnost subjektu
• Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (kromě objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou
• Máte stav, který může být zhoršen antagonismem glukokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav). Mohou být zahrnuti jedinci s neaktivní sezónní sennou rýmou. Subjekty s dětským astmatem (ve věku méně než 18 let) mohou být zahrnuty za předpokladu, že neměli žádné příznaky a nevyžadovali žádnou léčbu po dobu alespoň 5 let.
• Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo předchozí gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léku, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie
• Těhotné nebo kojící
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.