Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité orale du relacorilant chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle >18,5 et <30,0 kg/m^2 et poids corporel ≥50,0 kg pour les sujets masculins et ≥45,0 kg pour les sujets féminins
• Sain, tel que défini par l'absence de maladie et/ou d'intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration, et par l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de troubles neurologiques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques. et maladies métaboliques
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable telle que définie dans le protocole, tout au long de l'étude.
• Les sujets masculins qui n'ont pas été vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive acceptable telle que définie dans le protocole, depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 90 jours. après la dernière administration du médicament à l'étude
• Les sujets masculins doivent être prêts à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Capable de et avoir donné un consentement éclairé écrit
• Prêt à consommer un petit-déjeuner riche en graisses, y compris du porc
• Capable et disposé à jeûner pour toute évaluation en laboratoire.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Sujet féminin avec un test de grossesse positif lors du dépistage
• Sujet masculin avec une partenaire enceinte lors du dépistage
• Dépistage positif des drogues dans les urines ou test urinaire de cotinine ou alcootest lors du dépistage
• Antécédents de réactions allergiques au relacorilant ou à d'autres médicaments apparentés, ou à tout excipient de la formulation
• Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage
• Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 83 ml de vin 12 %, 200 ml de bière 5 % , soit 25 mL d'alcool 40%])
• Antécédents d'abus important de drogues dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou de drogues dures dans l'année suivant le dépistage
• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première administration, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première administration, ou de façon concomitante participation à une étude expérimentale n’impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif
• Utilisation de médicaments pendant les délais spécifiés dans le protocole, à l'exception des contraceptifs hormonaux acceptables et des médicaments exemptés par l'investigateur, avec l'accord du promoteur car ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la première administration
• Vous souffrez d'une affection qui peut être aggravée par un antagonisme des glucocorticoïdes (par exemple, l'asthme, toute maladie inflammatoire chronique). Les sujets atteints de rhume des foins saisonnier inactif peuvent être inclus. Les sujets souffrant d'asthme infantile (âgés de moins de 18 ans) peuvent être inclus à condition qu'ils n'aient présenté aucun symptôme et n'aient nécessité aucun traitement depuis au moins 5 ans.
• Antécédents de syndrome de malabsorption ou de chirurgie gastro-intestinale antérieure, pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du médicament, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie.
• Enceinte ou allaitante
• Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.