Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral do relacorilante em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal >18,5 e <30,0 kg/m^2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres
• Saudável, conforme definido pela ausência de doença clinicamente significativa e/ou cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração, e pela ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas, e doença metabólica
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não estéril devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável, conforme definido no protocolo, ao longo do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados há pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável, conforme definido no protocolo, desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
• Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Capaz de e ter dado consentimento informado por escrito
• Disposto a consumir um café da manhã rico em gordura, incluindo carne de porco
• Capaz e disposto a jejuar para quaisquer avaliações laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
• Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem
• Sujeito masculino com parceira grávida na triagem
• Teste de urina para drogas ou teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem
• História de reações alérgicas ao relacorilante ou outros medicamentos relacionados, ou a qualquer excipiente da formulação
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma ou anormalidades nos sinais vitais na triagem
• História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 83 mL de vinho 12%, 200 mL de cerveja 5% , ou 25 mL de álcool 40%])
• História de abuso significativo de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves nos 3 meses anteriores à triagem ou drogas pesadas no período de 1 ano após a triagem
• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores à primeira dosagem, ou concomitante participação em um estudo investigacional que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos
• Uso de medicamentos nos prazos especificados no protocolo, com exceção de contraceptivos hormonais aceitáveis ​​e medicamentos isentos pelo Investigador, com acordo do Patrocinador porque é considerado improvável que afetem o perfil farmacocinético do medicamento do estudo ou a segurança do sujeito
• Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias, ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dose
• Ter uma condição que pode ser agravada pelo antagonismo dos glicocorticóides (por exemplo, asma, qualquer condição inflamatória crônica). Indivíduos com febre do feno sazonal inativa podem ser incluídos. Indivíduos com asma infantil (com menos de 18 anos) podem ser incluídos, desde que não apresentem sintomas e não necessitem de tratamento por pelo menos 5 anos.
• História de síndrome de má absorção ou cirurgia gastrointestinal anterior, que poderia afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento, com exceção de apendicectomia e colecistectomia
• Grávida ou amamentando
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.