국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 소세포 신경내분비 전립선암 환자 치료에서 L1CAM 특이적 키메라 항원 수용체를 발현하도록 렌티바이러스를 형질도입한 자가 T 세포

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있음
• Fred Hutchinson Cancer Center/University of Washington에서 초기 또는 후속 생검 또는 기타 병리학적 물질에 대한 내부 병리 검토를 통해 소세포 신경내분비 전립선암(SCNPC) 진단 확인
• 이전에 SCNPC에 대해 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 적이 있음
• 참가자는 이전에 치료를 받지 않았거나 치료(화학요법, 면역요법 및/또는 방사선 요법)를 받을 계획이 없었을 수도 있고, 백혈구분리술 및 림프구 고갈 화학요법 시작 전 지난 3주 이내에 대수술을 받았거나 받을 계획이 있을 수도 있습니다. 이전 안드로겐 차단 요법(ADT)의 맥락에서 SCNPC가 발생한 참가자(예: 의료/외과적 거세) 치료 제공자의 재량에 따라 ADT를 계속할 수 있습니다.
• 환자의 보관된/신선한 종양 샘플에 대한 면역조직화학 검토를 통한 L1CAM 양성 증거
• 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병
• 적절한 수행도 상태(동부 종양학 그룹[ECOG] 0 또는 1)
• 예상 생존 기간 > 3개월
• 가임 참가자는 CAR T 세포 주입 전, 도중, 주입 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• CT, MRI 또는 ​​양전자방출단층촬영(PET) 스캔으로 결정된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
• 헤모글로빈 > 9g/dL(백혈구 성분채집술 전)
• 절대 호중구 수(ANC) > mm^3당 1,500(백혈구 성분채집술 전)
• 혈소판 > 100,000/mm^3(백혈구분출술 전)
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(백혈구 성분채집술 전)
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x ULN)(백혈구 성분채집술 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN(백혈구 성분채집술 전)
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(백혈구 성분채집술 전)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 3.0 x ULN(백혈구 성분채집술 전)
• 백혈구분리술 이전의 모든 이전 치료 관련 독성은 국립암연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전(v) 5.0에 따른 2등급 이하입니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암이 있는 참가자는 자격이 있으며, 이전에 다른 악성 종양이 있었던 참가자는 최소 3년 동안 질병이 없는 기간을 가져야 합니다.
• 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 참가자(프로토콜에 따라 테스트가 필요하지 않지만 상태가 기록되어 있음). HIV를 적절하게 치료받은 참가자는 등록이 허용됩니다. 적절하게 치료된 HIV는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법을 받고 있고, CD4 수가 ≥ 350개 세포/mcL이고, 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트에서 바이러스 수치가 검출되지 않고, 항생제나 치료가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 기회감염 예방을 위한 항진균제
• 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출된 것으로 정의됨) 감염이 있는 참가자. 이전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었던 참가자는 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 완치 목적으로 치료를 받았으며 C형 간염 PCR 바이러스 수치가 음성인 경우 자격이 있습니다.
• 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)의 병력이 있거나 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심부정맥(안정성 심방세동 제외)의 병력이 있는 것으로 알려진 경우
• 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF), 임상적으로 심각한 저혈압, 조절되지 않는 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 기록된 박출률 < 35%
• 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도 및 중증 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
• 병력 및 신체 검사를 통해 임상적으로 심각한 폐 기능 장애가 있는 참가자는 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 강제호기량(FEV1)이 예측치의 50% 미만이거나 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(보정)이 40% 미만인 환자는 제외됩니다. 휴식 시 호흡곤란이 1등급 이상이거나 실내 공기(휴식 중)에서 산소 포화도가 94% 미만인 환자
• 백혈구분리술 후 2주 이내에 정맥내 항생제 사용이 필요한 감염 또는 조절되지 않는 활동성 감염
• 기준선 혈청 나트륨 수치 < 130mEq/L
• 연구 참가자는 전신적으로 투여되는 스테로이드 요법을 받고 있지 않습니다. 부신 기능 부전 관리를 위한 생리학적 글루코코르티코이드 대체 요법이 허용됩니다(프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량).
• 지난 5년 이내에 면역억제제 치료가 필요한 자가면역질환의 병력이 있는 자
• 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신적 질환

• 뇌 전이의 알려진 병력.

  • 참고: 적격성을 결정하는 데 뇌 영상이 필요하지 않습니다. 그러나 뇌 전이가 임상적으로 의심되는 경우에는 이 검사를 수행해야 합니다.