- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06095232
임신 중 식이 변화를 조사하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 임신 중 식이 선택과 구성, 여성의 자연적인 월경 주기 중 성호르몬의 변동을 조사하는 것입니다. 특히 연구자들은 식이 선택, 인지 능력 및 장내 미생물군집의 다양성 사이의 관계에 관심이 있습니다.
연구는 종단면/단면 설계로 수행됩니다. 초산모는 4가지 다른 기간(임신 1~3분기 및 산후 기간)에 걸쳐 검사를 받게 됩니다. 자연적으로 규칙적인 월경 주기를 갖는 여성은 주기의 두 가지 다른 호르몬 단계(초기 난포, 황체) 동안 평가되며 임산부와 동일한 연구 설계를 받게 됩니다. 참가자는 인지 성능, 음식 접근/회피 행동 및 위험 평가와 관련된 온라인 작업을 수행하고 다이어트, 기분, 수면 및 정신 건강과 관련된 온라인 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 장내 미생물 구성을 분석하기 위해 음식 일기에 3일 동안 일일 음식 섭취량을 기록하고 대변 샘플을 보냅니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구가 시작되기 전에 참가자는 포함 및 제외 기준과 관련된 심사 과정을 거치게 됩니다. 성공적인 연구가 포함되면 각 연구 세션과 두 연구 그룹의 절차는 동일한 순서를 따릅니다. 각 시점의 1일차에 참가자는 다음과 관련된 설문지를 포함하는 브라우저 기반 세그먼트를 작성합니다. 영향, 음식 섭취, 수면 및 인지(약 60분)를 수행하고 접근 회피 작업, 위험 결정 작업, 신호 중지 작업, 숫자 대체 작업을 포함한 4가지 브라우저 기반 온라인 작업(약 44분)을 완료하라는 요청을 받습니다. 앱 기반 세그먼트는 3일(2~4일) 동안 완료됩니다. 소요 시간은 참가자마다 다르지만 3일 동안 하루 평균 30분 정도 소요됩니다. 이 세션은 매 삼분기에 한 번, 산후에 한 번 진행됩니다. 따라서 각 수집 기간은 총 약 234분(3.9시간)이 소요됩니다. 참가자당 15.6시간.
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
H1: 건강한 음식(야채, 과일) 선택의 감소와 탄수화물 및 지방('식욕이 강한' 식품)의 증가로 인해 임신 기간 동안 음식 섭취량의 차이 H1.1: 임신 후기 동안 지방, 탄수화물 섭취 증가 자연 순환 여성에 비해 H1.2: 자연 순환 여성에 비해 임신 후기 동안 야채 섭취량이 적습니다. H1.3. 자연 순환 여성에 비해 임신 중 더 높은 식이 염증 지수(DII) H2: 자연 순환 여성에 비해 임신 중 더 나은 억제 성능 H2.1: 더 높은 집행 기능/기억은 더 건강한 음식 선택을 예측합니다(야채/과일 더 많이, 지방 및 설탕 섭취량 감소) ) H3: 자연 순환 여성에 비해 임신 및 산후 기간 동안 음식 관련 기억력이 더 나쁨 H4: 산후 및 자연 순환 여성에 비해 임신 중 '식욕이 높은 음식'에 대한 암묵적 음식 접근 경향이 더 높음 H4.1: 암묵적 음식 더 높음 임신 후기 및 초기에 '식욕이 높은 음식'에 대한 접근 행동 H4.2: 더 높은 암묵적 음식 접근 행동은 '식욕이 높은 음식', 탄수화물, 지방의 음식 섭취와 관련이 있습니다. H5: 임신 중 더 높은 위험 혐오(덜 위험한 선택) 자연적으로 자전거를 타는 여성과 비교 H5.1: 임신 초기와 후기에 위험한 선택이 더 많이 감소함
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisa Rehbein, Dr.
- 전화번호: +4933200882525
- 이메일: elisa.rehbein@dife.de
연구 장소
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Brandenburg
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Nuthetal, Brandenburg, 독일, 14558
- 모병
- German Institute of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 여성
- 단태임신을 한 초산부 또는 월경주기가 규칙적(25~35일)이고 지난 6개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 채 내년 이내에 임신할 의사가 없는 미산부
- 법적 자격/참여 동의
- 독일어 구사 능력 (원어민, 유창함)
- 육체적, 정신적으로 건강함
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2(임신 전)
제외 기준:
이전 또는 현재 질병:
- 뇌 또는 정신(불안 장애, 우울증, 섭식 장애, 성격 장애, 알코올, 약물 또는 약물 의존, 간헐적 두통을 제외한 신경 장애, 정신과적 또는 신경학적 이상 포함)
- 심장 또는 혈액순환/심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 저혈압)
- 위장 장애(예: 대장질환, 과민성대장증후군, 크론병)
- 내분비 장애(예: 갑상선 질환)
- 기타 심각한 과거 또는 현재 질병(예: 대사증후군, 당뇨병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임산부
초산 여성은 임신 1~3분기와 산후 기간 동안 연구에 참여합니다.
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대조군
규칙적인 자연 월경 주기를 가진 무산부 여성도 임산부와 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 일기
기간: 4회 연구 약속 중 3일(약 12개월)
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임신 중 식이 구성의 변화와 월경 주기는 음식 일기를 사용하여 평가됩니다.
이를 통해 다량 영양소를 기반으로 식품 구성을 분석하고 다양한 시점에 걸쳐 단백질, 지방 및 탄수화물 섭취량을 비교할 수 있습니다.
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4회 연구 약속 중 3일(약 12개월)
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회피/접근 행동(음식 자극, 아기 대 성인 사진)
기간: 4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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참가자는 지시에 따라 이미지를 시각적으로 늘리거나 줄이는 온라인 회피 접근 작업을 수행하게 됩니다.
첫 번째 시험에서는 음식 이미지가 갈망 등급에 따라 표시됩니다.
두 번째 부분은 임산부의 아기 자극에 대한 접근 회피 경향의 가능한 변화를 평가하는 아기와 성인의 사진으로 구성됩니다.
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4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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억제 제어
기간: 4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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억제 통제는 go/no-go 작업을 사용하여 평가됩니다.
Go 시도는 80%의 시간 동안 표시되며 오른쪽 또는 왼쪽을 가리키는 화살표가 표시됩니다.
참가자는 자극 제시에 맞춰 오른쪽이나 왼쪽을 눌러 반응해야 합니다.
20%의 시간 동안 정지 신호(xx)가 표시되므로 참가자가 버튼을 누를 필요가 없습니다.
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4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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위험과 의사결정
기간: 4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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참가자는 위험한 옵션과 안전한 옵션을 기준으로 복권 작업에서 선택을 하게 됩니다.
위험한 옵션은 가능성이 낮지만 가상의 금전적 보상이 더 높은 반면, 안전한 옵션은 가능성이 높고 금전적 보상이 적습니다.
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4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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처리 속도
기간: 4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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숫자 대체 작업에서는 기호와 일치하는 숫자가 포함된 표가 표시됩니다.
선택한 기호 하나에 대해 참가자는 가능한 한 빨리 일치하는 기호를 표시해야 합니다.
기억 효과를 피하기 위해 각 시도마다 기호와 숫자의 순서가 변경됩니다.
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4번의 연구 약속(약 12개월 내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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