Studio pilota per indagare sui cambiamenti dietetici durante la gravidanza
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare le scelte e la composizione della dieta durante la gravidanza e le fluttuazioni degli ormoni sessuali durante il ciclo mestruale naturale nelle donne. In particolare, i ricercatori sono interessati alla relazione tra scelta della dieta, prestazioni cognitive e diversità del microbioma intestinale.
Lo studio sarà condotto secondo un disegno longitudinale/trasversale. Le donne primipare in gravidanza verranno studiate durante quattro diversi periodi temporali (durante il 1°-3° trimestre e durante il periodo postpartum). Le donne con un ciclo mestruale regolare naturale saranno valutate durante due diverse fasi ormonali del ciclo (follicolare precoce, luteale) e saranno sottoposte allo stesso disegno di studio delle donne in gravidanza. I partecipanti svolgeranno attività online relative alle prestazioni cognitive, al comportamento di approccio/evitamento alimentare e alla valutazione del rischio, compileranno questionari online relativi alla dieta, all'umore, al sonno e al benessere mentale. Inoltre, i partecipanti registreranno l’assunzione giornaliera di cibo per tre giorni in un diario alimentare e invieranno un campione di feci per analizzare la composizione del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening relativo ai criteri di inclusione ed esclusione. Una volta completata con successo l'inclusione nello studio, la procedura per ciascuna sessione di studio ed entrambi i gruppi di studio seguiranno lo stesso ordine. Il primo giorno di ogni punto temporale i partecipanti compileranno un segmento basato su browser che include questionari relativi ad es. affetti, assunzione di cibo, sonno e cognizione (circa 60 minuti) e viene chiesto di completare quattro attività online basate su browser, tra cui attività di evitamento dell'approccio, attività di decisione sul rischio, attività di segnale di stop, attività di sostituzione delle cifre) (circa 44 minuti). Il segmento basato sull'app sarà completato nell'arco di tre giorni (giorni 2-4). La tempistica varierà a seconda del partecipante, ma richiede in media 30 minuti al giorno per tre giorni. Queste sessioni si svolgeranno una volta ogni trimestre e una volta durante il postpartum. Pertanto ogni periodo di raccolta durerà circa 234 minuti (3,9 ore) per un totale di ca. 15,6 ore per partecipante.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
H1: Differenze nell'assunzione di cibo nel corso della gravidanza con una diminuzione delle scelte alimentari sane (verdura, frutta) e un aumento di carboidrati e grassi (cibi ad alto desiderio) H1.1: Maggiore assunzione di grassi e carboidrati durante la fine della gravidanza rispetto alle donne che praticano ciclismo naturale H1.2: Minore assunzione di verdure durante la fine della gravidanza rispetto alle donne che praticano ciclismo naturale H1.3. Indice infiammatorio dietetico (DII) più elevato durante la gravidanza rispetto alle donne che praticano ciclismo naturale H2: Migliori prestazioni di inibizione durante la gravidanza rispetto alle donne che praticano ciclismo naturale H2.1: Funzioni esecutive/memoria più elevate predicono scelte alimentari più sane (più verdura/frutta, meno assunzione di grassi e zuccheri ) H3: Peggiori prestazioni di memoria legate al cibo durante la gravidanza e il periodo postpartum rispetto alle donne che pedalano naturalmente H4: Tendenze implicite più elevate nell'approccio alimentare verso "cibi ad alto desiderio" durante la gravidanza rispetto al periodo postpartum e alle donne che pedalano naturalmente H4.1: Cibo implicito più elevato comportamento di approccio verso "cibi ad alto desiderio" durante la fine o l'inizio della gravidanza H4.2: Un comportamento di approccio alimentare implicito più elevato è correlato all'assunzione di "cibi ad alto desiderio", carboidrati, grassi H5: Maggiore avversione al rischio (scelte meno rischiose) durante la gravidanza rispetto alle donne che praticano il ciclismo naturale H5.1: Riduzione delle scelte rischiose più elevata nelle fasi iniziali rispetto a quelle tardive della gravidanza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Rehbein, Dr.
- Numero di telefono: +4933200882525
- Email: elisa.rehbein@dife.de
Luoghi di studio
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Germania, 14558
- Reclutamento
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni
- Donne primipare incinte che hanno avuto una gravidanza singola o donne nullipare che non hanno intenzione di iniziare una gravidanza entro l'anno successivo con ciclo mestruale regolare (25-35 giorni) e senza uso di contraccettivi ormonali nei 6 mesi precedenti
- Legalmente competente/Consenso a partecipare
- Conoscenza della lingua tedesca (madrelingua, fluente)
- Fisicamente e mentalmente sano
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 30 kg/m2 (pre-gravidanza)
Criteri di esclusione:
Malattie passate o attuali di:
- Cervello o mente (inclusi disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbi della personalità, alcol, droghe o dipendenza da droghe, disturbi neurologici diversi da mal di testa occasionale, anomalie psichiatriche o neurologiche)
- Malattie cardiache o circolatorie/cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, ipertensione, ipotensione)
- Disturbi gastrointestinali (es. malattie del colon, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn)
- disturbi endocrini (es. disturbi della tiroide)
- Altre gravi condizioni mediche passate o presenti (ad esempio sindrome metabolica, diabete).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne incinte
Le donne primipare parteciperanno allo studio durante il 1° - 3° trimestre di gravidanza e durante il periodo postpartum.
|
|
Gruppo di controllo
Le donne nullipare con un ciclo mestruale naturale regolare saranno sottoposte alla stessa procedura di studio delle donne incinte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diario alimentare
Lasso di tempo: 3 giorni durante 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
I cambiamenti nella composizione della dieta durante la gravidanza e il ciclo mestruale saranno valutati utilizzando un diario alimentare.
Ciò consentirà di analizzare la composizione degli alimenti in base ai macronutrienti e di confrontare il consumo di proteine, grassi e carboidrati in diversi momenti.
|
3 giorni durante 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
|
Comportamento di evitamento/avvicinamento (stimoli alimentari, immagini di neonati e adulti)
Lasso di tempo: 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
I partecipanti saranno sottoposti a un'attività di approccio di evitamento online in cui le immagini verranno aumentate o diminuite visivamente, in base alle istruzioni.
In una prima prova vengono presentate immagini di cibo in base alle valutazioni del desiderio.
La seconda parte consiste in immagini di neonati e adulti che valutano possibili cambiamenti nella tendenza ad evitare l'approccio agli stimoli del bambino nelle donne in gravidanza.
|
4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
|
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
Il controllo inibitorio sarà valutato utilizzando un compito go/no-go.
Le prove Go verranno presentate l'80% delle volte, in una freccia che punta verso destra o sinistra.
I partecipanti devono rispondere premendo destra o sinistra, abbinando la presentazione dello stimolo.
Nel 20% dei casi verrà presentato un segnale di arresto (xx), senza richiedere la pressione di alcun pulsante da parte dei partecipanti.
|
4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
|
Rischio e processo decisionale
Lasso di tempo: 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
I partecipanti faranno delle scelte in un'attività della lotteria basata su opzioni rischiose e sicure.
Le opzioni rischiose sono meno probabili ma associate a ricompense monetarie fittizie più elevate, mentre le opzioni sicure si verificano con un'alta probabilità e sono associate a ricompense monetarie inferiori.
|
4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
In un'attività di sostituzione cifre, viene visualizzata una tabella con simboli e numeri corrispondenti.
Per il simbolo scelto i partecipanti devono indicare il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Per evitare effetti memoria, l'ordine dei simboli e dei numeri viene modificato in ogni prova.
|
4 appuntamenti di studio (in ca. 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pregnancy and dietary changes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .