Pilottitutkimus ruokavaliomuutosten tutkimiseksi raskauden aikana
Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää naisten ruokavalion valintoja ja koostumusta raskauden aikana sekä sukupuolihormonien vaihtelua luonnollisen kuukautiskierron aikana. Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita ruokavalion valinnan, kognitiivisen suorituskyvyn ja suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden välisestä suhteesta.
Tutkimus tehdään pitkittäis-/poikkileikkaussuunnittelussa. Alkusyntyneenä raskaana olevia naisia tutkitaan neljällä eri ajanjaksolla (1.-3. raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana). Naiset, joilla on luonnollinen säännöllinen kuukautiskierto, arvioidaan kuukautiskierron kahdessa eri hormonivaiheessa (varhainen follikulaarinen, luteaalinen) ja heille tehdään sama tutkimussuunnitelma kuin raskaana oleville naisille. Osallistujat suorittavat verkkotehtäviä, jotka liittyvät kognitiiviseen suorituskykyyn, ruokailutottumusten/välttämiskäyttäytymiseen ja riskinarviointiin sekä täyttävät ruokavalioon, mielialaan, uneen ja henkiseen hyvinvointiin liittyviä online-kyselyitä. Lisäksi osallistujat kirjaavat päivittäisen ravinnonsaantinsa kolmen päivän ajan ruokapäiväkirjaan ja lähettävät ulostenäytteen suoliston mikrobiomikoostumuksen analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen alkua osallistujat läpikäyvät seulontaprosessin, joka liittyy mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin. Onnistuneen opiskelujakson menettelytavat ja molemmat opintoryhmät noudattavat samaa järjestystä. Jokaisen ajankohdan päivänä 1 osallistujat täyttävät selainpohjaisen osion, joka sisältää kyselyitä, jotka liittyvät mm. vaikutuksen, ruokailun unen ja kognition (noin 60 minuuttia) ja heitä pyydetään suorittamaan neljä selainpohjaista verkkotehtävää, mukaan lukien lähestymistavan välttämistehtävä, riskipäätöstehtävä, pysäytyssignaalitehtävä, numeroiden korvaustehtävä) (noin 44 minuuttia). Sovelluspohjainen segmentti valmistuu kolmen päivän aikana (päivät 2-4). Tämän ajankohta vaihtelee osallistujakohtaisesti, mutta kestää keskimäärin 30 minuuttia päivässä kolmen päivän ajan. Nämä istunnot järjestetään kerran kolmanneksessa ja kerran synnytyksen aikana. Jokainen keräysjakso kestää siis noin 234 minuuttia (3,9 tuntia) yhteensä n. 15,6 tuntia per osallistuja.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
H1: Erot ravinnonsaannissa raskauden aikana, kun terveelliset ruokavalinnat (vihannekset, hedelmät) vähenevät ja hiilihydraattien ja rasvan määrä lisääntyy ("korkea himo") H1.1: Rasvan ja hiilihydraattien suurempi saanti raskauden loppuvaiheessa verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H1.2: Alhaisempi vihannesten saanti raskauden loppuvaiheessa verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H1.3. Korkeampi ruokavalion tulehdusindeksi (DII) raskauden aikana verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H2: Parempi estokyky raskauden aikana verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H2.1: Korkeampi johtajien toiminta/muisti ennustaa terveellisempiä ruokavalintoja (enemmän vihanneksia/hedelmiä, vähemmän rasvaa ja sokeria). ) H3: Huonompi ravintoon liittyvä muistin suorituskyky raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H4: Suurempi implisiittinen ruokahaluisuus raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen ja luonnollisesti pyöräilevät naiset H4.1: Korkeampi implisiittinen ruokahalu suhtautuminen "korkeahimoisiin ruokiin" raskauden loppuvaiheessa vs. alkuraskauden aikana H4.2: Korkeampi implisiittisen ruokahalun käyttäytyminen liittyy "korkeahimoisten ruokien" saantiin, hiilihydraatteja, rasvoja H5: Suurempi riskikartoitus (vähemmän riskialttiit valinnat) raskauden aikana verrattuna luonnollisesti pyöräileviin naisiin H5.1: Riskillisten valintojen vähentyminen suurempi alkuraskauden vs. myöhäisessä raskaudessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Rehbein, Dr.
- Puhelinnumero: +4933200882525
- Sähköposti: elisa.rehbein@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Saksa, 14558
- Rekrytointi
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaat terveet naiset
- Ensisyntyneet raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus tai keskeneräiset naiset, joilla ei ole raskautta seuraavan vuoden aikana ja joilla on säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää) ja jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä edellisten 6 kuukauden aikana
- Laillisesti pätevä/suostumus osallistua
- Saksan kielitaito (äidinpuhuja, sujuvasti)
- Fyysisesti ja henkisesti terve
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2 (ennen raskautta)
Poissulkemiskriteerit:
Entiset tai nykyiset sairaudet:
- Aivot tai mieli (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, masennus, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus, neurologiset häiriöt, lukuun ottamatta satunnaista päänsärkyä, psykiatriset tai neurologiset poikkeavuudet)
- Sydän- tai verenkierto-/sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, hypotensio)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. paksusuolen sairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti)
- endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen toimintahäiriöt)
- Muut vakavat menneet tai nykyiset sairaudet (esimerkiksi metabolinen oireyhtymä, diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
Alkusyntyneet naiset osallistuvat tutkimukseen raskauden 1.-3. kolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
|
Kontrolliryhmä
Syntymättömät naiset, joilla on säännöllinen luonnollinen kuukautiskierto, käyvät läpi saman tutkimusmenettelyn kuin raskaana olevat naiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 3 päivää 4 opintojakson aikana (n. 12 kuukaudessa)
|
Raskauden ja kuukautiskierron muutoksia ravinnon koostumuksessa arvioidaan ruokapäiväkirjan avulla.
Näin voidaan analysoida ruoan koostumusta makroravinteiden perusteella ja verrata proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien kulutusta eri ajankohtina.
|
3 päivää 4 opintojakson aikana (n. 12 kuukaudessa)
|
|
Välttelevä/lähestymiskäyttäytyminen (ruokaärsykkeet, vauva vs. aikuisten kuvat)
Aikaikkuna: 4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
Osallistujat käyvät läpi online-välttelytehtävän, jossa kuvia joko lisätään tai vähennetään visuaalisesti ohjeen mukaan.
Ensimmäisessä kokeilussa ruokakuvat esitetään himoarvioiden perusteella.
Toinen osa koostuu kuvista vauvoista ja aikuisista, jotka arvioivat mahdollisia muutoksia lähestymistavassa välttää vauvaärsykkeitä raskaana olevilla naisilla.
|
4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
|
Estävä ohjaus
Aikaikkuna: 4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
Estohallintaa arvioidaan go/no-go-tehtävän avulla.
Go-kokeet esitetään 80 % ajasta, joko oikealle tai vasemmalle osoittavassa nuolessa.
Osallistujien on vastattava painamalla joko oikeaa tai vasenta, mikä vastaa ärsykkeen esitystä.
20 % ajasta pysäytysmerkki (xx) esitetään, eikä osallistujilta vaadita painikkeen painamista.
|
4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
|
Riski ja päätöksenteko
Aikaikkuna: 4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
Osallistujat tekevät valintoja lottotehtävässä riskialttiiden vs turvallisten vaihtoehtojen perusteella.
Riskilliset vaihtoehdot ovat vähemmän todennäköisiä, mutta niihin liittyy korkeampi kuvitteellinen rahapalkinto, kun taas turvalliset vaihtoehdot ovat erittäin todennäköisiä ja niihin liittyy vähemmän rahallisia palkintoja.
|
4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
Numeroiden korvaustehtävässä näytetään taulukko symboleilla ja vastaavilla numeroilla.
Yhdelle valitulle symbolille osallistujien tulee ilmoittaa vastaava symboli mahdollisimman nopeasti.
Muistiefektien välttämiseksi symbolien ja numeroiden järjestystä muutetaan jokaisessa kokeessa.
|
4 opintoaikaa (n. 12 kuukaudessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pregnancy and dietary changes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat