Pilotundersøgelse for at undersøge kostændringer under graviditet
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge kostvalg og sammensætning under graviditet og svingende kønshormoner under den naturlige menstruationscyklus hos kvinder. Især er efterforskerne interesserede i forholdet mellem kostvalg, kognitiv ydeevne og mangfoldigheden af tarmmikrobiomet.
Undersøgelsen vil blive udført i et longitudinelt/tværsnitsdesign. Primiparøse gravide vil blive undersøgt i fire forskellige tidsperioder (i 1.-3. trimester og i postpartum-perioden). Kvinder med en naturlig regelmæssig menstruationscyklus vil blive vurderet under to forskellige hormonelle faser af cyklussen (tidlig follikulær, luteal) og gennemgå det samme studiedesign som gravide kvinder. Deltagerne vil udføre online opgaver relateret til kognitiv præstation, madtilgang/undgåelsesadfærd og risikovurdering, udfylde online spørgeskemaer relateret til kost, humør, søvn og mentalt velvære. Derudover vil deltagerne logge deres daglige fødeindtag i tre dage i en maddagbog og indsende en afføringsprøve for at analysere tarmens mikrobiomsammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden studiets begyndelse vil deltagerne gennemgå en screeningsproces relateret til inklusions- og eksklusionskriterier. Efter vellykket studieinkludering vil proceduren for hver undersøgelsessession og begge undersøgelsesgrupper følge samme rækkefølge. På dag 1 på hvert tidspunkt vil deltagerne udfylde et browserbaseret segment, som omfatter spørgeskemaer relateret til f.eks. affekt, fødeindtagelse søvn og kognition (ca. 60 minutter) og bliver bedt om at udføre fire browserbaserede online opgaver, herunder tilgangsopgave, risikobeslutningsopgave, stopsignalopgave, ciffer-substitutionsopgave) (ca. 44 minutter). Det app-baserede segment vil blive gennemført i løbet af tre dage (dage 2-4). Tidspunktet for dette vil variere fra deltager til deltager, men tager i gennemsnit 30 minutter om dagen i tre dage. Disse sessioner vil finde sted én gang hvert trimester, og én gang under postpartum. Derfor vil hver indsamlingsperiode tage cirka 234 minutter (3,9 timer) for i alt ca. 15,6 timer pr. deltager.
Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:
H1: Forskelle i fødeindtagelse i løbet af graviditeten med et fald i sunde madvalg (grøntsager, frugter) og en stigning i kulhydrater og fedt ('høj craving'-fødevarer) H1.1: Højere indtag af fedt, kulhydrater under sen graviditet sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H1.2: Lavere indtag af grøntsager under sen graviditet sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H1.3. Højere Dietary Inflammatory Index (DII) under graviditet sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H2: Bedre hæmningspræstation under graviditet sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H2.1: Højere udøvende funktion/hukommelse forudsiger sundere madvalg (flere grøntsager/frugter, mindre fedt- og sukkerindtag ) H3: Dårlige fødevarerelateret hukommelsesydelse under graviditet og postpartum-perioden sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H4: Højere implicit madtilgangstendenser mod 'høj craving food' under graviditeten end postpartum-perioden og naturligt cyklende kvinder H4.1: Højere implicit mad tilgang til adfærd over for 'høj craving food' under sen versus tidlig graviditet H4.2: Højere implicit madtilgangsadfærd er relateret til madindtagelse af 'høj craving food', kulhydrater, fedt H5: Højere risikoaversion (mindre risikable valg) under graviditeten sammenlignet med naturligt cyklende kvinder H5.1: Reduktion i risikable valg højere i tidlig vs. sen graviditet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Rehbein, Dr.
- Telefonnummer: +4933200882525
- E-mail: elisa.rehbein@dife.de
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Tyskland, 14558
- Rekruttering
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 årige raske kvinder
- Primiparøse gravide kvinder, der oplever en singleton-graviditet eller ugyldige kvinder, som ikke har til hensigt at blive gravid inden for det næste år med en regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage) og ingen brug af hormonelle præventionsmidler i de foregående 6 måneder
- Juridisk kompetent/samtykke til at deltage
- Sprogfærdigheder i tysk (modersmål, flydende)
- Fysisk og psykisk sund
- Body mass index (BMI) på 18,5 - 30 kg/m2 (før graviditet)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nuværende sygdomme af:
- Hjerne eller sind (inklusive angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller stofafhængighed, andre neurologiske lidelser end lejlighedsvis hovedpine, psykiatriske eller neurologiske abnormiteter)
- Hjerte eller blodcirkulation/kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, hypotension)
- Gastrointestinale lidelser (f. tyktarmssygdomme, irritabel tyktarm, Crohns sygdom)
- endokrine lidelser (f. skjoldbruskkirtellidelser)
- Andre alvorlige tidligere eller nuværende medicinske tilstande (for eksempel metabolisk syndrom, diabetes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
Primiparous kvinder vil deltage i undersøgelsen i løbet af 1. - 3. trimester af graviditeten og i postpartum perioden.
|
|
Kontrolgruppe
Nulliparous kvinder med en regelmæssig naturlig menstruationscyklus vil gennemgå den samme undersøgelsesprocedure som gravide kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maddagbog
Tidsramme: 3 dage i løbet af 4 studieaftaler (i ca. 12 måneder)
|
Ændringer i kostsammensætning under graviditet og menstruationscyklus vil blive vurderet ved hjælp af en maddagbog.
Dette vil gøre det muligt at analysere fødevaresammensætning baseret på makronæringsstoffer og sammenligne protein-, fedt- og kulhydratforbrug på tværs af forskellige tidspunkter.
|
3 dage i løbet af 4 studieaftaler (i ca. 12 måneder)
|
|
Undgåelses-/tilnærmelsesadfærd (madstimuli, baby vs. voksne billeder)
Tidsramme: 4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
Deltagerne vil gennemgå en online-undgåelsestilgangsopgave, hvor billeder enten visuelt forøges eller formindskes, baseret på instruktionen.
I et første forsøg præsenteres madbilleder baseret på trangvurderinger.
Anden del består af billeder af babyer og voksne, der vurderer mulige ændringer i tilgangsforgåelsestendenser til babystimuli hos gravide kvinder.
|
4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: 4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
Hæmmende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af en go/no-go opgave.
Go-prøver vil blive præsenteret 80% af tiden, i en pil, der enten peger mod højre eller venstre, vises.
Deltagerne skal svare ved at trykke enten til højre eller venstre, hvilket matcher stimuluspræsentationen.
20 % af tiden vil et stopsignal (xx) blive præsenteret, hvilket ikke kræver et knaptryk fra deltagerne.
|
4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
|
Risiko og beslutningstagning
Tidsramme: 4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
Deltagerne vil træffe valg i en lotteriopgave baseret på risikable vs sikre muligheder.
Risikobetonede muligheder er mindre sandsynlige, men forbundet med højere fiktive monetære belønninger, hvorimod sikre muligheder forekommer med en høj sandsynlighed og er forbundet med mindre monetære belønninger.
|
4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
I en ciffersubstitutionsopgave vises en tabel med symboler og matchende tal.
For et valgt symbol skal deltagerne angive det matchende symbol så hurtigt som muligt.
For at undgå hukommelseseffekter ændres rækkefølgen af symboler og tal i hvert forsøg.
|
4 studieaftaler (på ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pregnancy and dietary changes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater