Estudo piloto para investigar mudanças na dieta durante a gravidez
O objetivo deste estudo piloto é investigar as escolhas e composição dietética durante a gravidez e a flutuação dos hormônios sexuais durante o ciclo menstrual natural em mulheres. Em particular, os investigadores estão interessados na relação entre a escolha da dieta, o desempenho cognitivo e a diversidade do microbioma intestinal.
O estudo será realizado em delineamento longitudinal/transversal. As gestantes primíparas serão investigadas em quatro períodos distintos (do 1º ao 3º trimestre e do pós-parto). Mulheres com um ciclo menstrual regular natural serão avaliadas durante duas fases hormonais diferentes do ciclo (folicular precoce, lútea) e serão submetidas ao mesmo desenho de estudo das mulheres grávidas. Os participantes realizarão tarefas online relacionadas ao desempenho cognitivo, comportamento de abordagem/evitação alimentar e avaliação de risco, preencherão questionários online relacionados à dieta, humor, sono e bem-estar mental. Além disso, os participantes registrarão sua ingestão diária de alimentos durante três dias em um diário alimentar e enviarão uma amostra de fezes para analisar a composição do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do início do estudo, os participantes passarão por um processo de triagem relacionado aos critérios de inclusão e exclusão. Após a inclusão bem-sucedida do estudo, o procedimento para cada sessão de estudo e ambos os grupos de estudo seguirão a mesma ordem. No Dia 1 de cada ponto de tempo, os participantes preencherão um segmento baseado em navegador que inclui questionários relacionados, por exemplo. afetam, ingestão de alimentos, sono e cognição (aproximadamente 60 minutos) e são solicitados a completar quatro tarefas on-line baseadas no navegador, incluindo tarefa de prevenção de abordagem, tarefa de decisão de risco, tarefa de sinal de parada, tarefa de substituição de dígitos) (aproximadamente 44 minutos). O segmento baseado em aplicativo será concluído durante três dias (dias 2 a 4). O tempo varia de acordo com o participante, mas leva em média 30 minutos por dia durante três dias. Essas sessões acontecerão uma vez a cada trimestre e uma vez durante o pós-parto. Portanto, cada período de coleta levará aproximadamente 234 minutos (3,9 horas) para um total de ca. 15,6 horas por participante.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
H1: Diferenças na ingestão de alimentos ao longo da gravidez com uma diminuição nas escolhas alimentares saudáveis (vegetais, frutas) e um aumento nos hidratos de carbono e na gordura (alimentos com “grande desejo”) H1.1: Maior ingestão de gordura e hidratos de carbono durante o final da gravidez em comparação com mulheres que praticam ciclismo natural H1.2: Menor ingestão de vegetais durante o final da gravidez em comparação com mulheres que praticam ciclismo natural H1.3. Maior índice inflamatório dietético (DII) durante a gravidez em comparação com mulheres com ciclo natural H2: Melhor desempenho de inibição durante a gravidez em comparação com mulheres com ciclo natural H2.1: Maior funcionamento executivo/memória prevê escolhas alimentares mais saudáveis (mais vegetais/frutas, menos ingestão de gordura e açúcar ) H3: Pior desempenho de memória relacionada à alimentação durante a gravidez e no período pós-parto em comparação com mulheres com ciclo natural H4: Maior tendência de abordagem alimentar implícita para 'alimentos com alto desejo' durante a gravidez do que no período pós-parto e mulheres com ciclo natural H4.1: Maior consumo de comida implícita comportamento de abordagem em relação a 'alimentos com alto desejo' durante o final da gravidez vs. início da gravidez H4.2: O maior comportamento de abordagem alimentar implícito está relacionado à ingestão de alimentos de 'alimentos com alto desejo', carboidratos, gordura H5: Maior aversão ao risco (escolhas menos arriscadas) durante a gravidez em comparação com mulheres que ciclam naturalmente H5.1: Redução nas escolhas de risco é maior no início da gravidez versus no final da gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Rehbein, Dr.
- Número de telefone: +4933200882525
- E-mail: elisa.rehbein@dife.de
Locais de estudo
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Brandenburg
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Nuthetal, Brandenburg, Alemanha, 14558
- Recrutamento
- German Institute of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 35 anos
- Gestantes primíparas com gravidez única ou nulíparas que não têm intenção de engravidar no próximo ano, com ciclo menstrual regular (25-35 dias) e sem uso de contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses
- Legalmente competente/Consentimento para participar
- Proficiência no idioma alemão (falante nativo, fluente)
- Física e mentalmente saudável
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 30 kg/m2 (pré-gravidez)
Critério de exclusão:
Doenças anteriores ou atuais de:
- Cérebro ou mente (incluindo transtornos de ansiedade, depressão, transtornos alimentares, transtornos de personalidade, álcool, drogas ou dependência de drogas, transtornos neurológicos que não sejam dores de cabeça ocasionais, anormalidades psiquiátricas ou neurológicas)
- Coração ou circulação sanguínea/doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, hipotensão)
- Distúrbios gastrointestinais (por ex. doenças do cólon, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn)
- distúrbios endócrinos (por ex. distúrbios da tireoide)
- Outras condições médicas graves, passadas ou presentes (por exemplo, síndrome metabólica, diabetes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
Mulheres primíparas participarão do estudo durante o 1º ao 3º trimestre de gravidez e durante o período pós-parto.
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Grupo de controle
Mulheres nulíparas com ciclo menstrual natural regular serão submetidas ao mesmo procedimento de estudo que as mulheres grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário alimentar
Prazo: 3 dias durante 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Mudanças na composição da dieta durante a gravidez e o ciclo menstrual serão avaliadas por meio de um diário alimentar.
Isto permitirá analisar a composição dos alimentos com base em macronutrientes e comparar o consumo de proteínas, gorduras e hidratos de carbono em diferentes momentos.
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3 dias durante 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Comportamento de evitação/aproximação (estímulos alimentares, fotos de bebês vs. adultos)
Prazo: 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Os participantes serão submetidos a uma tarefa de abordagem de evitação online em que as imagens são aumentadas ou diminuídas visualmente, com base nas instruções.
Num primeiro ensaio, são apresentadas imagens de alimentos com base nas classificações de desejo.
A segunda parte consiste em fotos de bebês e adultos avaliando possíveis alterações nas tendências de evitação de abordagem aos estímulos do bebê em gestantes.
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4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Controle inibitório
Prazo: 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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O controle inibitório será avaliado por meio de uma tarefa de avançar/não avançar.
Os testes Go serão apresentados 80% das vezes, em uma seta apontando para a direita ou para a esquerda.
Os participantes devem responder pressionando para a direita ou para a esquerda, correspondendo à apresentação do estímulo.
20% das vezes será apresentado um sinal de parada (xx), não sendo necessário nenhum pressionamento de botão por parte dos participantes.
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4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Risco e tomada de decisão
Prazo: 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Os participantes farão escolhas em uma tarefa de loteria com base em opções arriscadas versus seguras.
As opções arriscadas são menos prováveis, mas estão associadas a recompensas monetárias fictícias mais elevadas, enquanto as opções seguras ocorrem com elevada probabilidade e estão associadas a menos recompensas monetárias.
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4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Velocidade de processamento
Prazo: 4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Em uma tarefa de substituição de dígitos, uma tabela com símbolos e números correspondentes é exibida.
Para um símbolo escolhido, os participantes devem indicar o símbolo correspondente o mais rápido possível.
Para evitar efeitos de memória, a ordem dos símbolos e números é alterada a cada tentativa.
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4 consultas de estudo (em cerca de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pregnancy and dietary changes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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