Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zmian w diecie podczas ciąży
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wyborów i składu diety podczas ciąży oraz wahań poziomu hormonów płciowych podczas naturalnego cyklu miesiączkowego u kobiet. W szczególności badaczy interesuje związek między wyborem diety, wydajnością poznawczą i różnorodnością mikrobiomu jelitowego.
Badania będą prowadzone w układzie podłużnym/przekrojowym. Kobiety w ciąży pierworodne będą badane w czterech różnych okresach (w 1.–3. trymestrze ciąży oraz w okresie poporodowym). Kobiety z naturalnym, regularnym cyklem miesiączkowym zostaną poddane ocenie podczas dwóch różnych faz hormonalnych cyklu (wczesna pęcherzykowa, lutealna) i poddane temu samemu schematowi badania, co kobiety w ciąży. Uczestnicy będą wykonywać zadania online związane z wydajnością poznawczą, zachowaniami związanymi z jedzeniem/unikaniem i oceną ryzyka, wypełniać kwestionariusze online dotyczące diety, nastroju, snu i samopoczucia psychicznego. Ponadto uczestnicy będą rejestrować dzienne spożycie pokarmu przez trzy dni w dzienniku żywności i przesyłać próbkę kału w celu analizy składu mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poddani procesowi selekcji pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Po pomyślnym włączeniu do badania procedura dla każdej sesji badawczej i obu grup badawczych będzie przebiegać według tej samej kolejności. Pierwszego dnia każdego punktu czasowego uczestnicy wypełnią segment w przeglądarce, który zawiera kwestionariusze dotyczące m.in. wpływu, przyjmowania pokarmu, snu i funkcji poznawczych (około 60 minut) i są proszeni o wykonanie czterech zadań online opartych na przeglądarce, w tym: zadania unikania podejścia, zadania podejmowania decyzji o ryzyku, zadania zatrzymania sygnału, zadania zastępowania cyfr) (około 44 minut). Segment oparty na aplikacjach zostanie ukończony w ciągu trzech dni (dni 2-4). Czas trwania zajęć będzie się różnić w zależności od uczestnika, ale zajmie to średnio 30 minut dziennie przez trzy dni. Sesje te będą odbywać się raz w każdym trymestrze ciąży i raz w okresie poporodowym. Dlatego też każdy okres gromadzenia danych będzie trwał około 234 minut (3,9 godziny), co daje w sumie ok. 15,6 godzin na uczestnika.
Badacze sprawdzą następujące hipotezy:
H1: Różnice w spożyciu pokarmu w trakcie ciąży wraz ze zmniejszeniem wyboru zdrowej żywności (warzywa, owoce) i zwiększeniem spożycia węglowodanów i tłuszczów (pokarmy, na które ma się duży apetyt) H1.1: Wyższe spożycie tłuszczów i węglowodanów w późnej fazie ciąży w porównaniu z kobietami naturalnie jeżdżącymi na rowerze H1.2: Niższe spożycie warzyw w późnej fazie ciąży w porównaniu z kobietami naturalnie jeżdżącymi na rowerze H1.3. Wyższy wskaźnik stanu zapalnego w diecie (DII) podczas ciąży w porównaniu z kobietami, które naturalnie jedzą na rowerze H2: Lepsza skuteczność hamowania w czasie ciąży w porównaniu z kobietami, które naturalnie jedzą na rowerze H2.1: Wyższe funkcje wykonawcze/pamięć przewidują zdrowsze wybory żywieniowe (więcej warzyw/owoców, mniejsze spożycie tłuszczu i cukru ) H3: Gorsza wydajność pamięci związanej z jedzeniem w czasie ciąży i w okresie poporodowym w porównaniu do kobiet jeżdżących na rowerze w sposób naturalny H4: Większa ukryta tendencja do jedzenia w kierunku „pokarmów wywołujących duży apetyt” w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym i kobietami korzystającymi z naturalnej jazdy na rowerze H4.1: Wyższe ukryte tendencje do jedzenia podejście do „pokarmów wywołujących duży apetyt” w późnej lub wczesnej ciąży H4.2: Wyższe ukryte podejście do jedzenia jest związane ze spożyciem „pokarmów powodujących duży apetyt”, węglowodanów i tłuszczów H5: Wyższa awersja do ryzyka (mniej ryzykowne wybory) podczas ciąży w porównaniu do kobiet jeżdżących na rowerze w sposób naturalny H5.1: Większa redukcja ryzykownych wyborów we wczesnej i późnej ciąży
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Rehbein, Dr.
- Numer telefonu: +4933200882525
- E-mail: elisa.rehbein@dife.de
Lokalizacje studiów
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Niemcy, 14558
- Rekrutacyjny
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18–35 lat
- Pierwiastki w ciąży pojedynczej lub nieródki, które nie mają zamiaru zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku, mają regularny cykl menstruacyjny (25-35 dni) i nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoba posiadająca zdolność prawną/Zgoda na udział
- Znajomość języka niemieckiego (native speaker, biegle)
- Zdrowy fizycznie i psychicznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 30 kg/m2 (przed ciążą)
Kryteria wyłączenia:
Przebyte lub obecne choroby:
- Mózg lub umysł (w tym zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, alkohol, narkotyki lub uzależnienie od narkotyków, zaburzenia neurologiczne inne niż sporadyczne bóle głowy, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne)
- Choroba serca lub układu krążenia/choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, udar, nadciśnienie, niedociśnienie)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroby jelita grubego, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- zaburzenia endokrynologiczne (np. zaburzenia tarczycy)
- Inne poważne schorzenia występujące w przeszłości lub obecnie (na przykład zespół metaboliczny, cukrzyca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
W badaniu biorą udział kobiety pierworódki w I-III trymestrze ciąży oraz w okresie poporodowym.
|
|
Grupa kontrolna
Nieródki posiadające regularny naturalny cykl menstruacyjny zostaną poddane tej samej procedurze badawczej, co kobiety w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: 3 dni podczas 4 wizyt badawczych (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
Zmiany w składzie diety w czasie ciąży i cyklu miesiączkowego będą oceniane za pomocą dzienniczka żywieniowego.
Umożliwi to analizę składu żywności na podstawie makroskładników odżywczych oraz porównanie spożycia białek, tłuszczów i węglowodanów w różnych punktach czasowych.
|
3 dni podczas 4 wizyt badawczych (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
|
Unikanie/podejście (bodźce pokarmowe, zdjęcia dziecka i osoby dorosłej)
Ramy czasowe: 4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
Uczestnicy przejdą przez internetowe zadanie polegające na unikaniu, podczas którego obrazy zostaną wizualnie zwiększone lub zmniejszone, zgodnie z instrukcją.
W pierwszym badaniu obrazy żywności są prezentowane w oparciu o ocenę głodu.
Druga część składa się ze zdjęć niemowląt i dorosłych, oceniających możliwe zmiany tendencji do unikania bodźców dziecięcych u kobiet w ciąży.
|
4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
|
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: 4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
Kontrola hamowania będzie oceniana za pomocą zadania „przejdź/nie idź”.
Próby Go będą prezentowane w 80% przypadków, w formie strzałki skierowanej w prawo lub w lewo.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć, naciskając przycisk w prawo lub w lewo, zgodnie z prezentacją bodźca.
W 20% przypadków zaprezentowany zostanie sygnał stopu (xx), który nie wymaga od uczestników naciśnięcia przycisku.
|
4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
|
Ryzyko i podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
Uczestnicy będą dokonywać wyborów w ramach zadania loteryjnego w oparciu o opcje ryzykowne i bezpieczne.
Opcje ryzykowne są mniej prawdopodobne, ale wiążą się z wyższymi fikcyjnymi nagrodami pieniężnymi, podczas gdy opcje bezpieczne występują z dużym prawdopodobieństwem i wiążą się z mniejszymi nagrodami pieniężnymi.
|
4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
W zadaniu zastępowania cyfr wyświetlana jest tabela z symbolami i pasującymi liczbami.
W przypadku jednego wybranego symbolu uczestnicy muszą jak najszybciej wskazać pasujący symbol.
Aby uniknąć efektu pamięci, w każdej próbie zmieniana jest kolejność symboli i liczb.
|
4 wizyty studyjne (w ciągu ok. 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pregnancy and dietary changes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .