혈관 역학 및 우심실 기능에서 흡입된 산화질소의 역할
2024년 2월 26일 업데이트: Fernando Suarez Sipmann
심장 수술 후 혈관 역학 및 우심실 기능에 있어서 흡입된 산화질소의 역할
이 연구의 목적은 수술 후 심장 수술 환자의 폐 혈관계 및 우심실 기능에 대한 산화질소의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 수술 후 폐고혈압 및 우심실 기능 장애에 대한 수정 가능한 병리생리학적 치료법을 평가할 것입니다.
약리학적 흡입 산화질소와 비약리학적 OLA 전략은 개별적으로 최적화된 호기말 양압(PEEP)과 폐 동원 및 안정화를 결합하고 우심실 성능에 대한 두 중재의 가능한 시너지 효과를 결합합니다. 설명된 병리생리학적 메커니즘에 구체적으로 작용하는 것 외에도 OLA 전략과 iNO의 조합은 특히 유익할 수 있습니다. 왜냐하면 OLA에 의한 폐 상태의 변형은 이론상으로 가스 교환 면적을 크게 증가시켜 폐포 환기를 통해 iNO의 효과를 향상시킬 수 있기 때문입니다. .
두 전략과 그 조합의 효과를 더 잘 특성화하기 위해 밀접하게 관련된 여러 가지 생리적 변수도 연구될 것입니다. 이는 비록 규모는 다르지만 심장 수술 환자에서 iNO에 대한 적응증을 더 잘 확립하고 ARDS 환자에게도 존재하는 메커니즘에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이는 두 병원에서 수행되는 전향적 무작위 대조 생리학적 전향적 연구입니다. 개입 기간은 수술 후 처음 2~3시간으로 제한됩니다. 총 54명의 환자를 모집할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- 전화번호: +34 915202200
- 이메일: fsuarezsipmann@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Magana Bru, MD
- 전화번호: +34 915202200
- 이메일: isabelmgbru@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Fernando Suárez Sipmann
-
연락하다:
- Fernando Suarez Sipman
- 전화번호: 915 20 22 00
- 이메일: fsuarezsipmann@gmail.com
-
연락하다:
- Isabel Magana Bru
- 전화번호: 915 20 22 00
- 이메일: isabelmgbru@gmail.com
-
부수사관:
- Isabel Magana Bru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 연령 > 18세
- 수동적 조건에서 기계 환기가 통제되는 경우
- 수술 후 폐허탈 유무(폐심장초음파 및 공기검사로 확인)
- 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%.
- 저혈량증의 부재: "키스" 심실의 부재 및/또는 상대정맥의 붕괴성 지수 < 20%.
- 안정적인 자발적 심장 박동
- 수술 후 혈역학적 안정성:
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg
- 중심정맥압(CVP) ≥ 10mmHg
- 빈맥부정맥 없이 심박수(HR) ≤ 100bpm
- 젖산 ≤ 3mmol/L
- 단일 혈관수축제 치료
- 노르에피네프린 용량은 0.2μg/kg/min 이하, 지난 30분 동안 15% 이상 증가하지 않았습니다.
사전 동의를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 처리(CONT)
환자는 일상적인 임상 프로토콜에 따라 관리되며 두 참여 센터의 중재가 균질화됩니다.
|
|
|
실험적: iNO 20-40ppm
이 부문에서는 흡입형 산화질소 요법을 무작위 배정 직후 및 초기 데이터 수집 후 20ppm에서 시작합니다.
용량은 처음 30분 후에 재평가되며 심실 기능에서 관찰되는 반응에 따라 최대 40ppm까지 증가될 수 있습니다.
|
심장 수술 후 도착 시 산화질소를 투여하고 이후 심장 및 폐 기능을 평가합니다.
|
|
실험적: iNO 20 - 40ppm + 폐 보충(iNO-RM)
무작위 배정 후 산화질소 치료 시작 후 30분 후, 환자의 안정성이 확인되면 간단한 모집 방법이 수행되고 후속 PEEP 수준은 최고의 폐 순응도에 따라 개별화됩니다.
그런 다음 인공호흡은 표준 기본 인공호흡기 설정으로 계속되지만 PEEP 수준은 개별적으로 최적화됩니다.
|
심장 수술 후 도착 시 산화질소를 투여하고 이후 심장 및 폐 기능을 평가합니다.
붕괴된 폐포를 보충하고 폐 환기를 개선하기 위해 인공호흡기에 대한 점진적인 압력 증가.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우심실 심장 기능, 특히 우심실-혈관 결합 평가와 직접적으로 관련된 기능
기간: 첫 번째 TTE 기준선 측정(T1)은 심장 수술 후 ICU에 도착한 후 수행됩니다. 그런 다음 첫 번째 개입(iNO에서) 후 30분 후에 또 다른 측정을 수행하고(T2) 30분 후에 새로운 측정을 수행합니다. (T3).
|
매개변수는 TEE에 의해 평가됩니다.
우심실 기능 매개변수는 우심실 확장기말 직경 대 좌심실 확장기말 직경의 비율, 우심실 단축 비율, 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), 심근 성능 지수(MPI)에 의해 평가됩니다.
수축기 폐동맥압(PAP) 추정, 도플러를 통한 폐혈관 저항 추정, 우심실 유출로 노치 패턴, 우심실 유출로 가속 시간(RVOT-AT).
|
첫 번째 TTE 기준선 측정(T1)은 심장 수술 후 ICU에 도착한 후 수행됩니다. 그런 다음 첫 번째 개입(iNO에서) 후 30분 후에 또 다른 측정을 수행하고(T2) 30분 후에 새로운 측정을 수행합니다. (T3).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기 임피던스 단층촬영(EIT) 파생 변수
기간: 첫 번째 기준선 측정(T1)은 심장 수술 후 ICU에 도착한 후 수행되며, 첫 번째 개입(iNO에서) 후 30분 후에 또 다른 측정을 수행하고(T2), 30분 후에 새로운 측정을 수행합니다( T3).
|
전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 연구자는 폐 환기 및 타진의 지역적 분포, 미리 정의된 관심 영역에서의 환기 및 타악기의 상대적 분포, 폐 통기 변화(호기말 폐용적 차이) 및 폐동맥 박동성을 분석합니다.
|
첫 번째 기준선 측정(T1)은 심장 수술 후 ICU에 도착한 후 수행되며, 첫 번째 개입(iNO에서) 후 30분 후에 또 다른 측정을 수행하고(T2), 30분 후에 새로운 측정을 수행합니다( T3).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RONNIN- CCV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .