Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wdychanego tlenku azotu w mechanice naczyń i funkcjonowaniu prawej komory

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fernando Suarez Sipmann

Rola wdychanego tlenku azotu w mechanice naczyń i funkcjonowaniu prawej komory po operacjach kardiochirurgicznych

Celem pracy jest ocena wpływu tlenku azotu na naczynia płucne i czynność prawej komory u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena modyfikowalnych metod leczenia patofizjologicznego pooperacyjnego nadciśnienia płucnego i dysfunkcji prawej komory.

Jedna farmakologiczna, wziewny tlenek azotu i jedna niefarmakologiczna, strategia OLA łącząca rekrutację i stabilizację płuc z indywidualnie zoptymalizowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i możliwym synergistycznym wpływem obu interwencji na pracę prawej komory. Oprócz specyficznego działania na opisane mechanizmy patofizjologiczne, połączenie strategii OLA i iNO może być szczególnie korzystne, ponieważ modyfikacja stanu płuc przez OLA może teoretycznie wzmocnić działanie iNO poprzez znaczne zwiększenie obszaru wymiany gazowej, a tym samym wentylacji pęcherzykowej .

Zbadano także szereg ściśle powiązanych zmiennych fizjologicznych, aby lepiej scharakteryzować skutki obu strategii i ich kombinacji. Może to pomóc w lepszym ustaleniu wskazań do stosowania iNO u pacjentów kardiochirurgicznych i lepszym zrozumieniu mechanizmów, które występują również u pacjentów z ARDS, chociaż na inną skalę.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane fizjologiczne badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach. Okres interwencji ogranicza się do pierwszych 2-3 godzin po operacji. Łącznie przyjętych zostanie 54 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Magana Bru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek > 18 lat
  • W kontrolowanej wentylacji mechanicznej w warunkach pasywnych
  • Obecność pooperacyjnego zapadnięcia płuc (potwierdzona badaniem echokardiograficznym płuc i badaniem powietrznym)
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%.
  • Brak hipowolemii: brak „całowania” komór i/lub wskaźnika zapadalności żyły głównej górnej < 20%.
  • Stabilny spontaniczny rytm serca
  • Pooperacyjna stabilność hemodynamiczna:
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Centralne ciśnienie żylne (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Tętno (HR) ≤ 100 uderzeń na minutę bez tachyarytmii
  • Kwas mlekowy ≤ 3 mmol/l
  • Leczenie pojedynczym lekiem wazopresyjnym
  • Dawka noradrenaliny ≤ 0,2 µg/kg/min, bez wzrostu ≥ 15% w ciągu ostatnich 30 minut.

Uzyskano świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie standardowe (CONT)
Pacjent będzie leczony zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym, ujednolicającym interwencje w obu uczestniczących ośrodkach.
Eksperymentalny: iNO 20-40 ppm
W tej grupie leczenie wziewnym tlenkiem azotu zostanie rozpoczęte w dawce 20 ppm natychmiast po randomizacji i po wstępnym zebraniu danych. Dawka zostanie ponownie oceniona po pierwszych 30 minutach i może zostać zwiększona maksymalnie do 40 ppm, w zależności od reakcji obserwowanej w funkcji komór.
Lek: Tlenek azotu
Po przybyciu z kardiochirurgii należy podać tlenek azotu, a następnie ocenić czynność serca i płuc.
Eksperymentalny: iNO 20 - 40 ppm + rekrutacja płuc (iNO-RM)
Po 30 minutach od rozpoczęcia terapii tlenkiem azotu po randomizacji, po potwierdzeniu stabilności stanu pacjenta, zostanie przeprowadzony krótki manewr rekrutacyjny, a kolejny poziom PEEP zostanie zindywidualizowany zgodnie z najlepszą podatnością płuc. Wentylacja będzie wówczas kontynuowana przy standardowych ustawieniach podstawowych respiratora, ale z indywidualnie zoptymalizowanym poziomem PEEP.
Lek: Tlenek azotu
Po przybyciu z kardiochirurgii należy podać tlenek azotu, a następnie ocenić czynność serca i płuc.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzykowej
Stopniowy wzrost ciśnienia na respiratorze w celu rekrutacji zapadniętych pęcherzyków płucnych i poprawy wentylacji płuc.
Inne nazwy:
  • Rekrutacja pęcherzykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność prawej komory serca, w szczególności te bezpośrednio związane z oceną sprzężenia prawej komory i naczyń
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar bazowy TTE (T1) zostanie wykonany po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej, następnie kolejny pomiar zostanie wykonany 30 minut po pierwszej interwencji (w iNO) (T2), a nowy pomiar zostanie wykonany 30 minut później (T3).
Parametry zostaną ocenione przez TEE. Parametry czynności prawej komory będą oceniane na podstawie stosunku średnicy końcoworozkurczowej prawej komory do końcoworozkurczowej lewej komory, frakcji skracającej prawej komory, wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI). ocena skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), ocena płucnego oporu naczyniowego metodą Dopplera, wzór wcięcia w drodze odpływu prawej komory, czas przyspieszenia drogi odpływu prawej komory (RVOT-AT).
Pierwszy pomiar bazowy TTE (T1) zostanie wykonany po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej, następnie kolejny pomiar zostanie wykonany 30 minut po pierwszej interwencji (w iNO) (T2), a nowy pomiar zostanie wykonany 30 minut później (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne pochodne tomografii impedancyjnej (EIT).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wyjściowy (T1) zostanie wykonany po przybyciu na OIOM po operacji kardiochirurgicznej, następnie kolejny pomiar zostanie wykonany 30 minut po pierwszej interwencji (w iNO) (T2), a nowy pomiar zostanie wykonany 30 minut później ( T3).
Za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) badacze przeanalizują regionalny rozkład wentylacji płuc i opukiwania, względny rozkład wentylacji i opukiwania w określonych obszarach zainteresowania, zmiany w upowietrznieniu płuc (różnica objętości końcowo-wydechowej płuc) i pulsację tętnicy płucnej.
Pierwszy pomiar wyjściowy (T1) zostanie wykonany po przybyciu na OIOM po operacji kardiochirurgicznej, następnie kolejny pomiar zostanie wykonany 30 minut po pierwszej interwencji (w iNO) (T2), a nowy pomiar zostanie wykonany 30 minut później ( T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Współpracownicy

Air Liquide SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RONNIN- CCV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj