Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha inhalovaného oxidu dusnatého v cévní mechanice a funkci pravé komory

26. února 2024 aktualizováno: Fernando Suarez Sipmann

Úloha inhalovaného oxidu dusnatého ve vaskulární mechanice a funkci pravé komory po kardiochirurgické operaci

Cílem této studie je zhodnotit roli oxidu dusnatého na plicní vaskulaturu a funkci pravé komory u pooperačních kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit modifikovatelné patofyziologické způsoby léčby pooperační plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory.

Jedna farmakologická, inhalační oxid dusnatý a jedna nefarmakologická, strategie OLA kombinující nábor a stabilizaci plic s individuálně optimalizovaným pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) a možnými synergickými účinky obou intervencí na výkon pravé komory. Kromě specifického působení na popsané patofyziologické mechanismy může být kombinace strategie OLA a iNO zvláště přínosná, protože modifikace stavu plic pomocí OLA může teoreticky zesílit účinky iNO tím, že významně zvětší plochu výměny plynů a tím i alveolární ventilaci. .

Bude také studována řada úzce souvisejících fyziologických proměnných, aby se lépe charakterizovaly účinky obou strategií a jejich kombinace. To může pomoci lépe stanovit indikaci iNO u kardiochirurgických pacientů a zlepšit naše porozumění mechanismům, které jsou také přítomny u pacientů s ARDS, i když v jiném měřítku.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou fyziologickou prospektivní studii, která bude provedena ve dvou nemocnicích. Intervenční období je omezeno na první 2-3 hodiny po operaci. Celkem bude přijato 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Magana Bru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk > 18 let
  • Pod řízenou mechanickou ventilací v pasivních podmínkách
  • Přítomnost pooperačního plicního kolapsu (potvrzeno plicní echokardiografií a Air testem)
  • Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %.
  • Absence hypovolemie: absence „líbacích“ komor a/nebo index kolapsibility horní duté žíly < 20 %.
  • Stabilní spontánní srdeční rytmus
  • Pooperační hemodynamická stabilita:
  • Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Centrální žilní tlak (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Srdeční frekvence (HR) ≤ 100 tepů/min bez tachyarytmií
  • Kyselina mléčná ≤ 3 mmol/l
  • Léčba jedním vazopresorem
  • Dávka norepinefrinu ≤ 0,2 μg/kg/min, bez zvýšení ≥ 15 % za posledních 30 minut.

Získal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba (CONT)
Pacient bude veden podle rutinního klinického protokolu s homogenizací intervencí v obou zúčastněných centrech.
Experimentální: iNO 20-40 ppm
V tomto rameni bude inhalační léčba oxidem dusnatým zahájena při 20 ppm ihned po randomizaci a po počátečním sběru dat. Dávka bude znovu posouzena po prvních 30 minutách a může být zvýšena na maximálně 40 ppm v závislosti na reakci pozorované v komorové funkci.
Lék: Oxid dusnatý
Po příjezdu z kardiochirurgie podávejte oxid dusnatý a poté zhodnoťte srdeční a plicní funkce.
Experimentální: iNO 20 – 40 ppm + nábor plic (iNO-RM)
Po 30 minutách od zahájení léčby oxidem dusnatým po randomizaci, jakmile bude potvrzena stabilita pacienta, bude proveden krátký náborový manévr a následná hladina PEEP bude individualizována podle nejlepší plicní poddajnosti. Ventilace pak bude pokračovat se standardním základním nastavením ventilátoru, ale s individuálně optimalizovanou úrovní PEEP.
Lék: Oxid dusnatý
Po příjezdu z kardiochirurgie podávejte oxid dusnatý a poté zhodnoťte srdeční a plicní funkce.
Postup: Alveolární náborový manévr
Progresivní zvyšování tlaku na ventilátoru, aby se získaly zhroucené alveoly a zlepšila se plicní ventilace.
Ostatní jména:
  • Alveolární nábor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce pravé komory, konkrétně ta, která přímo souvisí s odhadem spojení pravé komory a cév
Časové okno: První základní měření TTE (T1) bude provedeno po příjezdu na JIP po kardiochirurgickém zákroku, další měření bude provedeno 30 minut po prvním zásahu (při iNO) (T2) a nové měření bude provedeno o 30 minut později. (T3).
Parametry vyhodnotí TEE. Parametry funkce pravé komory budou hodnoceny poměrem end-diastolického průměru pravé komory k end-diastolickému průměru levé komory, frakcí zkrácení pravé komory, systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), indexem výkonnosti myokardu (MPI). odhad systolického tlaku v plicnici (PAPs), odhad pulmonální vaskulární rezistence pomocí Dopplera, vzor zářezu výtokového traktu pravé komory, čas akcelerace výtokového traktu pravé komory (RVOT-AT).
První základní měření TTE (T1) bude provedeno po příjezdu na JIP po kardiochirurgickém zákroku, další měření bude provedeno 30 minut po prvním zásahu (při iNO) (T2) a nové měření bude provedeno o 30 minut později. (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné odvozené z elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: První základní měření (T1) bude provedeno po příjezdu na JIP po kardiochirurgickém zákroku, poté bude provedeno další měření 30 minut po první intervenci (v iNO) (T2) a nové měření bude provedeno o 30 minut později ( T3).
Pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) budou vyšetřovatelé analyzovat regionální distribuci plicní ventilace a perkuse, relativní distribuci ventilace a perkuse v předem definovaných oblastech zájmu, změny plicní aerace (rozdíl v objemu plic na konci výdechu) a pulsatilitu plicní tepny.
První základní měření (T1) bude provedeno po příjezdu na JIP po kardiochirurgickém zákroku, poté bude provedeno další měření 30 minut po první intervenci (v iNO) (T2) a nové měření bude provedeno o 30 minut později ( T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Suarez Sipmann

Spolupracovníci

Air Liquide SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RONNIN- CCV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit