Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль вдыхаемого оксида азота в сосудистой механике и функции правого желудочка

26 февраля 2024 г. обновлено: Fernando Suarez Sipmann

Роль ингаляционного оксида азота в сосудистой механике и функции правого желудочка после кардиохирургических операций

Целью данного исследования является оценка роли оксида азота на легочную сосудистую сеть и функцию правого желудочка у послеоперационных кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться модифицируемые патофизиологические методы лечения послеоперационной легочной гипертензии и дисфункции правого желудочка.

Один фармакологический, ингаляционный оксид азота, и один нефармакологический, стратегия OLA, сочетающая рекрутирование и стабилизацию легких с индивидуально оптимизированным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) и возможными синергетическими эффектами обоих вмешательств на работу правого желудочка. Помимо воздействия на описанные патофизиологические механизмы, комбинация стратегии OLA и iNO может быть особенно полезной, поскольку модификация легочного статуса с помощью OLA теоретически может усиливать эффекты iNO за счет значительного увеличения площади газообмена и, следовательно, альвеолярной вентиляции. .

Также будет изучен ряд тесно связанных физиологических переменных, чтобы лучше охарактеризовать эффекты обеих стратегий и их комбинации. Это может помочь лучше определить показания к назначению iNO у кардиохирургических пациентов и улучшить наше понимание механизмов, которые также присутствуют у пациентов с ОРДС, хотя и в другом масштабе.

Это проспективное рандомизированное контролируемое физиологическое проспективное исследование, которое будет проведено в двух больницах. Период вмешательства ограничен первыми 2-3 часами после операции. Всего будет набрано 54 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
  • Номер телефона: +34 915202200
  • Электронная почта: fsuarezsipmann@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabel Magana Bru, MD
  • Номер телефона: +34 915202200
  • Электронная почта: isabelmgbru@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Контакт:
          • Fernando Suarez Sipman
          • Номер телефона: 915 20 22 00
          • Электронная почта: fsuarezsipmann@gmail.com
        • Контакт:
          • Isabel Magana Bru
          • Номер телефона: 915 20 22 00
          • Электронная почта: isabelmgbru@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Isabel Magana Bru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Возраст > 18 лет
  • При контролируемой механической вентиляции в пассивных условиях
  • Наличие послеоперационного коллапса легких (подтверждается легочной эхокардиографией и тестом Air)
  • Предоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%.
  • Отсутствие гиповолемии: отсутствие «целующихся» желудочков и/или индекс спадаемости верхней полой вены < 20%.
  • Стабильный спонтанный сердечный ритм
  • Послеоперационная гемодинамическая стабильность:
  • Среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст.
  • Центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 10 мм рт. ст.
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) ≤ 100 ударов в минуту без тахиаритмий
  • Молочная кислота ≤ 3 ммоль/л
  • Однократное лечение вазопрессорами
  • Доза норадреналина ≤ 0,2 мкг/кг/мин без увеличения ≥ 15% за последние 30 минут.

Получено информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение (ПРОДОЛЖЕНИЕ)
Лечение пациента будет осуществляться в соответствии с обычным клиническим протоколом, гомогенизирующим вмешательства в обоих участвующих центрах.
Экспериментальный: iNO 20-40 частей на миллион
В этой группе терапия ингаляционным оксидом азота будет начата в дозе 20 ppm сразу после рандомизации и после первоначального сбора данных. Доза будет пересмотрена через первые 30 минут и может быть увеличена максимум до 40 ppm в зависимости от реакции, наблюдаемой в функции желудочков.
Лекарство: Оксид азота
Введите оксид азота по прибытии из кардиохирургического отделения и после этого оцените функцию сердца и легких.
Экспериментальный: iNO 20–40 ppm + рекрутирование легких (iNO-RM)
Через 30 минут после начала терапии оксидом азота после рандомизации, как только будет подтверждена стабильность пациента, будет выполнен краткий маневр рекрутирования, и последующий уровень ПДКВ будет индивидуализирован в соответствии с наилучшей податливостью легких. Затем вентиляция продолжится со стандартными базовыми настройками вентилятора, но с индивидуально оптимизированным уровнем ПДКВ.
Лекарство: Оксид азота
Введите оксид азота по прибытии из кардиохирургического отделения и после этого оцените функцию сердца и легких.
Процедура: Альвеолярный прием рекрутмента
Прогрессивное повышение давления на аппарате ИВЛ для рекрутирования спавшихся альвеол и улучшения легочной вентиляции.
Другие имена:
  • Альвеолярный рекрутмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная функция правого желудочка, особенно те, которые непосредственно связаны с оценкой правожелудочково-сосудистой связи.
Временное ограничение: Первое измерение исходного уровня TTE (T1) будет проведено после поступления в отделение интенсивной терапии после операции на сердце, затем еще одно измерение будет проведено через 30 минут после первого вмешательства (при iNO) (T2), а новое измерение будет проведено через 30 минут. (Т3).
Параметры будут оцениваться TEE. Параметры функции правого желудочка будут оцениваться по соотношению конечно-диастолического диаметра правого желудочка и конечно-диастолического диаметра левого желудочка, фракции укорочения правого желудочка, систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), индексу работоспособности миокарда (MPI). оценка систолического давления в легочной артерии (ПАД), оценка легочного сосудистого сопротивления с помощью допплера, рисунок вырезки выносящего тракта правого желудочка, время ускорения выносящего тракта правого желудочка (RVOT-AT).
Первое измерение исходного уровня TTE (T1) будет проведено после поступления в отделение интенсивной терапии после операции на сердце, затем еще одно измерение будет проведено через 30 минут после первого вмешательства (при iNO) (T2), а новое измерение будет проведено через 30 минут. (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные, полученные электроимпедансной томографией (ЭИТ)
Временное ограничение: Первое базовое измерение (T1) будет проведено после поступления в отделение интенсивной терапии после операции на сердце, затем еще одно измерение будет проведено через 30 минут после первого вмешательства (в iNO) (T2), а новое измерение будет проведено через 30 минут ( Т3).
С помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) исследователи будут анализировать региональное распределение вентиляции легких и перкуссии, относительное распределение вентиляции и перкуссии в заранее определенных областях интереса, изменения аэрации легких (разница объема легких в конце выдоха) и пульсации легочной артерии.
Первое базовое измерение (T1) будет проведено после поступления в отделение интенсивной терапии после операции на сердце, затем еще одно измерение будет проведено через 30 минут после первого вмешательства (в iNO) (T2), а новое измерение будет проведено через 30 минут ( Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fernando Suarez Sipmann

Соавторы

Air Liquide SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RONNIN- CCV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться