血管力学および右心室機能における吸入一酸化窒素の役割
2024年2月26日 更新者：Fernando Suarez Sipmann
心臓手術後の血管力学および右心室機能における吸入一酸化窒素の役割
この研究の目的は、心臓手術後の患者における肺血管系と右心室機能に対する一酸化窒素の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術後肺高血圧症および右心室機能不全に対する修正可能な病態生理学的治療法を評価します。
1 つは薬理学的な吸入一酸化窒素、もう 1 つは非薬理学的な OLA 戦略で、個別に最適化された呼気終末陽圧 (PEEP) による肺の動員と安定化を組み合わせたもので、右心室のパフォーマンスに対する両介入の相乗効果の可能性が考えられます。 記載された病態生理学的メカニズムに特異的に作用することは別として、OLA 戦略と iNO の組み合わせは、理論上、ガス交換面積を大幅に増加させ、ひいては肺胞換気量を増加させることで iNO の効果を高める可能性があるため、OLA 戦略と iNO の組み合わせは特に有益である可能性があります。 。
両方の戦略とその組み合わせの効果をよりよく特徴付けるために、密接に関連する多くの生理学的変数も研究されます。 これは、心臓手術患者における iNO の適応をより適切に確立し、スケールは異なるものの、ARDS 患者にも存在するメカニズムの理解を促進するのに役立つ可能性があります。
これは、2 つの病院で実施される前向きランダム化対照生理学前向き研究です。 介入期間は術後最初の 2 ～ 3 時間に限定されます。 合計 54 人の患者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- 電話番号：+34 915202200
- メール：fsuarezsipmann@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel Magaña Bru, MD
- 電話番号：+34 915202200
- メール：isabelmgbru@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Fernando Suárez Sipmann
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コンタクト：
- Fernando Suarez Sipman
- 電話番号：915 20 22 00
- メール：fsuarezsipmann@gmail.com
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コンタクト：
- Isabel Magana Bru
- 電話番号：915 20 22 00
- メール：isabelmgbru@gmail.com
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副調査官：
- Isabel Magana Bru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢 > 18歳
- 受動的状態での制御された機械換気下
- 術後の肺虚脱の有無（肺心エコー検査とAir testで確認）
- 術前の左心室駆出率（LVEF）≧30％。
- 血液量減少の不在：「キス」心室の不在および/または上大静脈の虚脱指数 < 20%。
- 安定した自発心拍リズム
- 術後の血行力学的安定性:
- 平均動脈圧 (MAP) ≥ 60 mmHg
- 中心静脈圧 (CVP) ≥ 10 mmHg
- 頻脈性不整脈のない心拍数 (HR) ≤ 100 bpm
- 乳酸 ≤ 3 mmol/L
- 単一の昇圧剤による治療
- ノルエピネフリンの用量が0.2μg/kg/分以下で、最後の30分間に15%以上の増加がない。
インフォームドコンセントの取得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（CONT）
患者はルーチンの臨床プロトコルに従って管理され、両参加施設での介入が均質化されます。
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実験的：iNO 20-40 ppm
この群では、無作為化直後および最初のデータ収集後に、吸入一酸化窒素療法が 20 ppm で開始されます。
投与量は最初の 30 分後に再評価され、心室機能で観察される反応に応じて最大 40 ppm まで増加する可能性があります。
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心臓手術から到着したら一酸化窒素を投与し、その後心臓と肺の機能を評価します。
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実験的：iNO 20 - 40 ppm + 肺リクルートメント (iNO-RM)
ランダム化後の一酸化窒素療法の開始から 30 分後、患者の安定が確認されたら、簡単なリクルートメント操作が実行され、その後の PEEP レベルは最良の肺コンプライアンスに従って個別化されます。
その後、標準のベースラインの人工呼吸器設定で換気が続行されますが、PEEP レベルは個別に最適化されます。
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心臓手術から到着したら一酸化窒素を投与し、その後心臓と肺の機能を評価します。
人工呼吸器の圧力を段階的に増加させて、虚脱した肺胞を動員し、肺換気を改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室心機能、特に右心室-血管結合の推定に直接関連する機能
時間枠：最初の TTE ベースライン測定 (T1) は、心臓手術後に ICU に到着した後に行われ、その後、最初の介入 (iNO で) の 30 分後に別の測定が行われ (T2)、その 30 分後に新しい測定が行われます。 (T3)。
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パラメータは TEE によって評価されます。
右心室機能パラメータは、右心室拡張終期直径と左心室拡張終期直径の比、右心室短縮率、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）、心筋性能指数（MPI）によって評価されます。
収縮期肺動脈圧（PAP）の推定、ドップラーによる肺血管抵抗の推定、右室流出路ノッチパターン、右室流出路加速時間（RVOT-AT）。
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最初の TTE ベースライン測定 (T1) は、心臓手術後に ICU に到着した後に行われ、その後、最初の介入 (iNO で) の 30 分後に別の測定が行われ (T2)、その 30 分後に新しい測定が行われます。 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) の派生変数
時間枠：最初のベースライン測定 (T1) は、心臓手術後に ICU に到着した後に行われ、最初の介入 (iNO で) の 30 分後に別の測定が行われ (T2)、30 分後に新しい測定が行われます ( T3)。
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して、研究者は、肺の換気と打診の地域分布、事前に定義された対象領域における換気と打診の相対分布、肺通気量の変化 (呼気終末肺容量の差)、および肺動脈拍動を分析します。
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最初のベースライン測定 (T1) は、心臓手術後に ICU に到着した後に行われ、最初の介入 (iNO で) の 30 分後に別の測定が行われ (T2)、30 分後に新しい測定が行われます ( T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。