Papel do óxido nítrico inalado na mecânica vascular e na função ventricular direita
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fernando Suarez Sipmann
Papel do óxido nítrico inalado na mecânica vascular e na função ventricular direita após cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do óxido nítrico na vasculatura pulmonar e na função ventricular direita em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará tratamentos fisiopatológicos modificáveis para hipertensão pulmonar pós-operatória e disfunção ventricular direita.
Uma estratégia farmacológica, de óxido nítrico inalado, e uma não farmacológica, a estratégia OLA, combinando recrutamento e estabilização pulmonar com pressão expiratória final positiva (PEEP) otimizada individualmente e os possíveis efeitos sinérgicos de ambas as intervenções no desempenho do ventrículo direito. Além de atuar especificamente nos mecanismos fisiopatológicos descritos, a combinação de uma estratégia OLA e NOi pode ser particularmente benéfica, uma vez que a modificação do estado pulmonar pelo OLA pode, em teoria, aumentar os efeitos do NOi, aumentando significativamente a área de troca gasosa e, portanto, a ventilação alveolar. .
Uma série de variáveis fisiológicas estreitamente relacionadas também serão estudadas para melhor caracterizar os efeitos de ambas as estratégias e sua combinação. Isto pode ajudar a estabelecer melhor a indicação do NOi em pacientes de cirurgia cardíaca e melhorar a nossa compreensão dos mecanismos que também estão presentes em pacientes com SDRA, embora em uma escala diferente.
Este é um estudo prospectivo fisiológico prospectivo randomizado controlado a ser realizado em dois hospitais. O período de intervenção é limitado às primeiras 2 a 3 horas de pós-operatório. Um total de 54 pacientes serão recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- Número de telefone: +34 915202200
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Magaña Bru, MD
- Número de telefone: +34 915202200
- E-mail: isabelmgbru@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Fernando Suárez Sipmann
-
Contato:
- Fernando Suarez Sipman
- Número de telefone: 915 20 22 00
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Contato:
- Isabel Magana Bru
- Número de telefone: 915 20 22 00
- E-mail: isabelmgbru@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Isabel Magana Bru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade > 18 anos
- Sob ventilação mecânica controlada em condições passivas
- Presença de colapso pulmonar pós-operatório (confirmado por ecocardiografia pulmonar e teste de ar)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pré-operatória ≥ 30%.
- Ausência de hipovolemia: ausência de ventrículos “beijando” e/ou índice de colapsabilidade da veia cava superior < 20%.
- Ritmo cardíaco espontâneo estável
- Estabilidade hemodinâmica pós-operatória:
- Pressão arterial média (PAM) ≥ 60 mmHg
- Pressão venosa central (PVC) ≥ 10 mmHg
- Frequência cardíaca (FC) ≤ 100 bpm sem taquiarritmias
- Ácido láctico ≤ 3 mmol/L
- Tratamento com vasopressor único
- Dose de noradrenalina ≤ 0,2 μg/kg/min, sem aumento ≥ 15% nos últimos 30 minutos.
Obteve consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão (CONT)
O paciente será atendido de acordo com o protocolo clínico de rotina, homogeneizando as intervenções em ambos os centros participantes.
|
|
|
Experimental: NOi 20-40 ppm
Neste braço, a terapia com óxido nítrico inalado será iniciada a 20 ppm imediatamente após a randomização e após a coleta inicial de dados.
A dose será reavaliada após os primeiros 30 minutos e poderá ser aumentada até no máximo 40 ppm dependendo da resposta observada na função ventricular.
|
Administrar óxido nítrico ao chegar da cirurgia cardíaca e avaliar posteriormente a função cardíaca e pulmonar.
|
|
Experimental: iNO 20 - 40 ppm + recrutamento pulmonar (iNO-RM)
Após 30 minutos do início da terapia com óxido nítrico após a randomização, uma vez confirmada a estabilidade do paciente, uma breve manobra de recrutamento será realizada e o nível de PEEP subsequente será individualizado de acordo com a melhor complacência pulmonar.
A ventilação continuará então com as configurações padrão do ventilador, mas com o nível de PEEP otimizado individualmente.
|
Administrar óxido nítrico ao chegar da cirurgia cardíaca e avaliar posteriormente a função cardíaca e pulmonar.
Aumento progressivo da pressão no ventilador para recrutar alvéolos colapsados e melhorar a ventilação pulmonar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cardíaca do ventrículo direito, especificamente aquelas diretamente relacionadas à estimativa do acoplamento ventrículo direito-vascular
Prazo: Uma primeira medição basal do TTE (T1) será realizada após a chegada à UTI após cirurgia cardíaca, depois outra medição será realizada 30 minutos após a primeira intervenção (no iNO) (T2), e uma nova medição será realizada 30 minutos depois (T3).
|
Os parâmetros serão avaliados pelo TEE.
Os parâmetros de função ventricular direita serão avaliados pela razão entre os diâmetros diastólico final do ventrículo direito e diastólico final do ventrículo esquerdo, fração de encurtamento do ventrículo direito, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), índice de desempenho miocárdico (MPI).
estimativa da pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs), estimativa da resistência vascular pulmonar por Doppler, padrão de entalhe da via de saída do ventrículo direito, tempo de aceleração da via de saída do ventrículo direito (VSVD-AT).
|
Uma primeira medição basal do TTE (T1) será realizada após a chegada à UTI após cirurgia cardíaca, depois outra medição será realizada 30 minutos após a primeira intervenção (no iNO) (T2), e uma nova medição será realizada 30 minutos depois (T3).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis derivadas da tomografia de impedância elétrica (TIE)
Prazo: Uma primeira medida basal (T1) será feita após a chegada à UTI após cirurgia cardíaca, depois outra medida será feita 30 minutos após a primeira intervenção (no iNO) (T2), e uma nova medida será feita 30 minutos depois ( T3).
|
Com a tomografia de impedância elétrica (TIE), os investigadores analisarão a distribuição regional da ventilação e percussão pulmonar, a distribuição relativa da ventilação e percussão em regiões de interesse predefinidas, mudanças na aeração pulmonar (diferença de volume pulmonar expiratório final) e pulsatilidade da artéria pulmonar.
|
Uma primeira medida basal (T1) será feita após a chegada à UTI após cirurgia cardíaca, depois outra medida será feita 30 minutos após a primeira intervenção (no iNO) (T2), e uma nova medida será feita 30 minutos depois ( T3).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pleurais
- Pneumotórax
- Atelectasia Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- RONNIN- CCV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .