Papel del óxido nítrico inhalado en la mecánica vascular y la función del ventrículo derecho
26 de febrero de 2024 actualizado por: Fernando Suarez Sipmann
Papel del óxido nítrico inhalado en la mecánica vascular y la función del ventrículo derecho después de una cirugía cardíaca
El objetivo de este estudio es evaluar el papel del óxido nítrico en la vasculatura pulmonar y la función del ventrículo derecho en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará tratamientos fisiopatológicos modificables para la hipertensión pulmonar posoperatoria y la disfunción del ventrículo derecho.
Uno farmacológico, óxido nítrico inhalado y otro no farmacológico, la estrategia OLA que combina el reclutamiento y la estabilización pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) optimizada individualmente y los posibles efectos sinérgicos de ambas intervenciones sobre el rendimiento del ventrículo derecho. Además de actuar específicamente sobre los mecanismos fisiopatológicos descritos, la combinación de una estrategia de OLA y iNO puede ser particularmente beneficiosa, ya que la modificación del estado pulmonar mediante OLA puede, en teoría, potenciar los efectos del iNO al aumentar significativamente el área de intercambio de gases y, por tanto, la ventilación alveolar. .
También se estudiarán una serie de variables fisiológicas estrechamente relacionadas para caracterizar mejor los efectos de ambas estrategias y su combinación. Esto puede ayudar a establecer mejor la indicación del NOi en pacientes de cirugía cardíaca y mejorar nuestra comprensión de los mecanismos que también están presentes en los pacientes con SDRA, aunque en una escala diferente.
Este es un estudio prospectivo fisiológico controlado, aleatorio, prospectivo que se realizará en dos hospitales. El período de intervención se limita a las primeras 2-3 horas postoperatoriamente. Se reclutará un total de 54 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- Número de teléfono: +34 915202200
- Correo electrónico: fsuarezsipmann@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Magaña Bru, MD
- Número de teléfono: +34 915202200
- Correo electrónico: isabelmgbru@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Fernando Suárez Sipmann
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Contacto:
- Fernando Suarez Sipman
- Número de teléfono: 915 20 22 00
- Correo electrónico: fsuarezsipmann@gmail.com
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Contacto:
- Isabel Magana Bru
- Número de teléfono: 915 20 22 00
- Correo electrónico: isabelmgbru@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Isabel Magana Bru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad > 18 años
- Bajo ventilación mecánica controlada en condiciones pasivas.
- Presencia de colapso pulmonar postoperatorio (confirmado por ecocardiografía pulmonar y prueba de aire)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria ≥ 30%.
- Ausencia de hipovolemia: ausencia de ventrículos "besos" y/o índice de colapsabilidad de la vena cava superior < 20%.
- Ritmo cardíaco espontáneo estable
- Estabilidad hemodinámica postoperatoria:
- Presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg
- Presión venosa central (PVC) ≥ 10 mmHg
- Frecuencia cardíaca (FC) ≤ 100 lpm sin taquiarritmias
- Ácido láctico ≤ 3 mmol/L
- Tratamiento vasopresor único
- Dosis de noradrenalina ≤ 0,2 μg/kg/min, sin aumento ≥ 15% en los últimos 30 minutos.
Consentimiento informado obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar (CONT)
El paciente será manejado según el protocolo clínico habitual, homogeneizando las intervenciones en ambos centros participantes.
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Experimental: NO 20-40 ppm
En este grupo, la terapia con óxido nítrico inhalado se iniciará a 20 ppm inmediatamente después de la aleatorización y después de la recopilación de datos inicial.
La dosis se reevaluará transcurridos los primeros 30 min y podrá aumentarse hasta un máximo de 40 ppm dependiendo de la respuesta observada en la función ventricular.
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Administrar óxido nítrico al llegar de una cirugía cardíaca y evaluar la función cardíaca y pulmonar posteriormente.
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Experimental: iNO 20 - 40 ppm + reclutamiento pulmonar (iNO-RM)
Después de 30 minutos del inicio de la terapia con óxido nítrico después de la aleatorización, una vez que se haya confirmado la estabilidad del paciente, se realizará una breve maniobra de reclutamiento y el nivel de PEEP posterior se individualizará según la mejor distensibilidad pulmonar.
Luego, la ventilación continuará con la configuración inicial estándar del ventilador, pero con el nivel de PEEP optimizado individualmente.
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Administrar óxido nítrico al llegar de una cirugía cardíaca y evaluar la función cardíaca y pulmonar posteriormente.
Aumento progresivo de la presión sobre el ventilador para reclutar los alvéolos colapsados y mejorar la ventilación pulmonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardíaca del ventrículo derecho, específicamente aquellas directamente relacionadas con la estimación del acoplamiento ventrículo derecho-vascular.
Periodo de tiempo: Se tomará una primera medición basal de ETT (T1) después de su llegada a la UCI después de una cirugía cardíaca, luego se tomará otra medición 30 minutos después de la primera intervención (en iNO) (T2), y se tomará una nueva medición 30 minutos después (T3).
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Los parámetros serán evaluados por TEE.
Los parámetros de función del ventrículo derecho se evaluarán mediante la relación entre el diámetro final de diástole del ventrículo derecho y el diámetro final de diástole del ventrículo izquierdo, fracción de acortamiento del ventrículo derecho, excursión sistólica del plano del anular tricúspide (TAPSE), índice de rendimiento miocárdico (MPI).
estimación de la presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP), estimación de la resistencia vascular pulmonar mediante Doppler, patrón de muesca del tracto de salida del ventrículo derecho, tiempo de aceleración del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD-AT).
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Se tomará una primera medición basal de ETT (T1) después de su llegada a la UCI después de una cirugía cardíaca, luego se tomará otra medición 30 minutos después de la primera intervención (en iNO) (T2), y se tomará una nueva medición 30 minutos después (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables derivadas de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: Se tomará una primera medición basal (T1) tras la llegada a la UCI después de una cirugía cardíaca, luego se tomará otra medición 30 minutos después de la primera intervención (en iNO) (T2), y se tomará una nueva medición 30 minutos después ( T3).
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Con tomografía de impedancia eléctrica (EIT), los investigadores analizarán la distribución regional de la ventilación y percusión pulmonar, la distribución relativa de ventilación y percusión en regiones de interés predefinidas, cambios en la aireación pulmonar (diferencia de volumen pulmonar al final de la espiración) y pulsatilidad de la arteria pulmonar.
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Se tomará una primera medición basal (T1) tras la llegada a la UCI después de una cirugía cardíaca, luego se tomará otra medición 30 minutos después de la primera intervención (en iNO) (T2), y se tomará una nueva medición 30 minutos después ( T3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Neumotórax
- Atelectasia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- RONNIN- CCV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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