Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til inhalert nitrogenoksid i vaskulær mekanikk og høyre ventrikkelfunksjon

26. februar 2024 oppdatert av: Fernando Suarez Sipmann

Rollen til inhalert nitrogenoksid i vaskulær mekanikk og høyre ventrikkelfunksjon etter hjertekirurgi

Målet med denne studien er å evaluere rollen til nitrogenoksid på lungevaskulatur og høyre ventrikkelfunksjon hos postoperative hjertekirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere modifiserbare patofysiologiske behandlinger for postoperativ pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon.

En farmakologisk, inhalert nitrogenoksid, og en ikke-farmakologisk, OLA-strategien som kombinerer lungerekruttering og stabilisering med individuelt optimalisert positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og de mulige synergistiske effektene av begge intervensjonene på ytelsen til høyre ventrikkel. Bortsett fra å virke spesifikt på de patofysiologiske mekanismene som er beskrevet, kan kombinasjonen av en OLA-strategi og iNO være spesielt fordelaktig, ettersom modifikasjon av lungestatus av OLA i teorien kan forsterke effekten av iNO ved å øke gassutvekslingsområdet betydelig og dermed alveolær ventilasjon .

En rekke nært beslektede fysiologiske variabler vil også bli studert for bedre å karakterisere effekten av begge strategiene og deres kombinasjon. Dette kan bidra til å bedre etablere indikasjonen for iNO hos hjertekirurgipasienter og forbedre vår forståelse av mekanismer som også finnes hos ARDS-pasienter, om enn i en annen skala.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert fysiologisk prospektiv studie som skal utføres på to sykehus. Intervensjonsperioden er begrenset til de første 2-3 timene postoperativt. Totalt skal 54 pasienter rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Magana Bru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Alder > 18 år
  • Under kontrollert mekanisk ventilasjon under passive forhold
  • Tilstedeværelse av postoperativ lungekollaps (bekreftet ved pulmonal ekkokardiografi og lufttest)
  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %.
  • Fravær av hypovolemi: fravær av "kyssende" ventrikler og/eller kollapsbarhetsindeks for vena cava superior < 20 %.
  • Stabil spontan hjerterytme
  • Postoperativ hemodynamisk stabilitet:
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Sentralt venetrykk (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Hjertefrekvens (HR) ≤ 100 bpm uten takyarytmier
  • Melkesyre ≤ 3 mmol/L
  • Enkel vasopressorbehandling
  • Noradrenalindose ≤ 0,2 μg/kg/min, uten økning ≥ 15 % de siste 30 minuttene.

Innhentet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling (CONT)
Pasienten vil bli administrert i henhold til den rutinemessige kliniske protokollen, og homogenisere intervensjonene i begge deltakende sentre.
Eksperimentell: iNO 20-40 ppm
I denne armen vil inhalert nitrogenoksidbehandling startes ved 20 ppm umiddelbart etter randomisering og etter innledende datainnsamling. Dosen vil bli revurdert etter de første 30 minuttene og kan økes til maksimalt 40 ppm avhengig av responsen observert i ventrikkelfunksjonen.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Administrer nitrogenoksid ved ankomst fra hjertekirurgi og vurder hjerte- og lungefunksjon etterpå.
Eksperimentell: iNO 20 - 40 ppm + Lungerekruttering (iNO-RM)
Etter 30 minutter etter oppstart av nitrogenoksidbehandling etter randomisering, når pasientstabilitet er bekreftet, vil en kort rekrutteringsmanøver bli utført og det påfølgende PEEP-nivået vil bli individualisert i henhold til den beste lungekompliansen. Ventilasjonen vil deretter fortsette med standard grunnlinjeventilatorinnstillinger, men med PEEP-nivået individuelt optimalisert.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Administrer nitrogenoksid ved ankomst fra hjertekirurgi og vurder hjerte- og lungefunksjon etterpå.
Fremgangsmåte: Alveolar rekrutteringsmanøver
Progressiv trykkøkning på respiratoren for å rekruttere kollapsede alveoler og forbedre lungeventilasjonen.
Andre navn:
  • Alveolar rekruttering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikulær hjertefunksjon, spesielt de som er direkte relatert til estimering av høyre ventrikkel-vaskulær kobling
Tidsramme: En første TTE baseline-måling (T1) vil bli tatt etter ankomst til intensivavdelingen etter hjertekirurgi, deretter vil en ny måling bli tatt 30 minutter etter første intervensjon (ved iNO) (T2), og en ny måling vil bli tatt 30 minutter senere (T3).
Parametrene vil bli evaluert av TEE. Høyre ventrikkelfunksjonsparametere vil bli vurdert ved forholdet mellom høyre ventrikkel endediastolisk og venstre ventrikkel endediastolisk diameter, høyre ventrikkelforkortningsfraksjon, trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), myokardiell ytelsesindeks (MPI). estimering av systolisk lungearterietrykk (PAPs), estimering av pulmonal vaskulær motstand ved hjelp av Doppler, Høyre ventrikulær utløpskanal hakkmønster, høyre ventrikulær utstrømningskanal akselerasjonstid (RVOT-AT).
En første TTE baseline-måling (T1) vil bli tatt etter ankomst til intensivavdelingen etter hjertekirurgi, deretter vil en ny måling bli tatt 30 minutter etter første intervensjon (ved iNO) (T2), og en ny måling vil bli tatt 30 minutter senere (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedanstomografi (EIT) avledede variabler
Tidsramme: En første baseline-måling (T1) vil bli tatt etter ankomst til intensivavdelingen etter hjertekirurgi, deretter vil en ny måling bli tatt 30 minutter etter første intervensjon (i iNO) (T2), og en ny måling vil bli tatt 30 minutter senere ( T3).
Med elektrisk impedanstomografi (EIT) vil etterforskerne analysere den regionale fordelingen av lungeventilasjon og perkusjon, den relative fordelingen av ventilasjon og perkusjon i forhåndsdefinerte områder av interesse, endringer i lungelufting (endekspiratorisk lungevolumforskjell) og pulmonal arteriepulsatilitet.
En første baseline-måling (T1) vil bli tatt etter ankomst til intensivavdelingen etter hjertekirurgi, deretter vil en ny måling bli tatt 30 minutter etter første intervensjon (i iNO) (T2), og en ny måling vil bli tatt 30 minutter senere ( T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Samarbeidspartnere

Air Liquide SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RONNIN- CCV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere