Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van geïnhaleerd stikstofmonoxide in de vasculaire mechanica en de rechterventrikelfunctie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Fernando Suarez Sipmann

De rol van geïnhaleerd stikstofmonoxide in de vasculaire mechanica en rechterventrikelfunctie na hartchirurgie

Het doel van deze studie is om de rol van stikstofmonoxide op het longvasculatuur en de rechterventrikelfunctie bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal aanpasbare pathofysiologische behandelingen voor postoperatieve pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie evalueren.

Eén farmacologische, geïnhaleerde stikstofmonoxide, en één niet-farmacologische, de OLA-strategie die longrecrutering en -stabilisatie combineert met individueel geoptimaliseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en de mogelijke synergetische effecten van beide interventies op de rechterventrikelprestaties. Afgezien van het specifiek inwerken op de beschreven pathofysiologische mechanismen, kan de combinatie van een OLA-strategie en iNO bijzonder gunstig zijn, omdat wijziging van de longstatus door OLA in theorie de effecten van iNO kan versterken door het gasuitwisselingsgebied en dus de alveolaire ventilatie aanzienlijk te vergroten. .

Een aantal nauw verwante fysiologische variabelen zullen ook worden bestudeerd om de effecten van beide strategieën en hun combinatie beter te karakteriseren. Dit kan helpen om de indicatie voor iNO beter vast te stellen bij hartchirurgische patiënten en ons begrip te verbeteren van de mechanismen die ook aanwezig zijn bij ARDS-patiënten, zij het op een andere schaal.

Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd fysiologisch prospectief onderzoek dat in twee ziekenhuizen zal worden uitgevoerd. De interventieperiode is beperkt tot de eerste 2-3 uur postoperatief. In totaal zullen 54 patiënten worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Magana Bru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Onder gecontroleerde mechanische ventilatie in passieve omstandigheden
  • Aanwezigheid van postoperatieve longcollaps (bevestigd door pulmonale echocardiografie en luchttest)
  • Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%.
  • Afwezigheid van hypovolemie: afwezigheid van "kussende" ventrikels en/of collapsibiliteitsindex van de superieure vena cava < 20%.
  • Stabiel spontaan hartritme
  • Postoperatieve hemodynamische stabiliteit:
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Centrale veneuze druk (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Hartslag (HF) ≤ 100 bpm zonder tachyaritmieën
  • Melkzuur ≤ 3 mmol/L
  • Enkelvoudige vasopressorbehandeling
  • Dosis noradrenaline ≤ 0,2 μg/kg/min, zonder een stijging van ≥ 15% in de afgelopen 30 minuten.

Geïnformeerde toestemming verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling (CONT)
De patiënt zal worden behandeld volgens het routinematige klinische protocol, waarbij de interventies in beide deelnemende centra worden gehomogeniseerd.
Experimenteel: iNO 20-40 ppm
In deze arm zal de behandeling met geïnhaleerde stikstofmonoxide onmiddellijk na randomisatie en na initiële gegevensverzameling worden gestart met een dosis van 20 ppm. De dosis wordt na de eerste 30 minuten opnieuw beoordeeld en kan worden verhoogd tot maximaal 40 ppm, afhankelijk van de waargenomen respons in de ventriculaire functie.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Dien stikstofmonoxide toe bij aankomst na een hartoperatie en beoordeel daarna de hart- en longfunctie.
Experimenteel: iNO 20 - 40 ppm + Longrekrutering (iNO-RM)
30 minuten na aanvang van de stikstofmonoxidetherapie na randomisatie, zodra de stabiliteit van de patiënt is bevestigd, zal een korte rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd en zal het daaropvolgende PEEP-niveau worden geïndividualiseerd op basis van de beste longcompliantie. De beademing gaat dan verder met de standaard basisinstellingen van het beademingsapparaat, maar waarbij het PEEP-niveau individueel wordt geoptimaliseerd.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Dien stikstofmonoxide toe bij aankomst na een hartoperatie en beoordeel daarna de hart- en longfunctie.
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Progressieve drukverhoging op het beademingsapparaat om ingeklapte longblaasjes te recruteren en de longventilatie te verbeteren.
Andere namen:
  • Alveolaire rekrutering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelhartfunctie, met name die welke direct verband houden met de schatting van de rechterventrikel-vasculaire koppeling
Tijdsspanne: Na aankomst op de IC na een hartoperatie wordt een eerste TTE-nulmeting (T1) uitgevoerd, vervolgens 30 minuten na de eerste interventie (bij iNO) (T2) een nieuwe meting en 30 minuten later een nieuwe meting (T3).
De parameters worden door TEE geëvalueerd. Rechterventrikelfunctieparameters zullen worden beoordeeld aan de hand van de verhouding van de einddiastolische rechterventrikeldiameters tot de einddiastolische diameters van de linkerventrikel, de verkortingsfractie van de rechterventrikel, de tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) en de myocardiale prestatie-index (MPI). schatting van de systolische druk in de longslagader (PAP's), schatting van de pulmonale vasculaire weerstand door Doppler, inkepingspatroon van het rechterventrikeluitstroomkanaal, versnellingstijd van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT-AT).
Na aankomst op de IC na een hartoperatie wordt een eerste TTE-nulmeting (T1) uitgevoerd, vervolgens 30 minuten na de eerste interventie (bij iNO) (T2) een nieuwe meting en 30 minuten later een nieuwe meting (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van elektrische impedantietomografie (EIT) afgeleide variabelen
Tijdsspanne: Na aankomst op de IC na een hartoperatie wordt een eerste nulmeting (T1) uitgevoerd, vervolgens 30 minuten na de eerste interventie (in iNO) (T2) een nieuwe meting en 30 minuten later een nieuwe meting ( T3).
Met elektrische impedantietomografie (EIT) zullen onderzoekers de regionale verdeling van longventilatie en percussie analyseren, de relatieve verdeling van ventilatie en percussie in vooraf gedefinieerde interessegebieden, veranderingen in longbeluchting (eindexpiratoir longvolumeverschil) en longslagaderpulsatiliteit.
Na aankomst op de IC na een hartoperatie wordt een eerste nulmeting (T1) uitgevoerd, vervolgens 30 minuten na de eerste interventie (in iNO) (T2) een nieuwe meting en 30 minuten later een nieuwe meting ( T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Medewerkers

Air Liquide SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RONNIN- CCV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren