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Rôle de l'oxyde nitrique inhalé dans la mécanique vasculaire et la fonction ventriculaire droite

26 février 2024 mis à jour par: Fernando Suarez Sipmann

Rôle de l'oxyde nitrique inhalé dans la mécanique vasculaire et la fonction ventriculaire droite après une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'oxyde nitrique sur le système vasculaire pulmonaire et la fonction ventriculaire droite chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les traitements physiopathologiques modifiables pour l'hypertension pulmonaire postopératoire et le dysfonctionnement ventriculaire droit.

Une pharmacologique, du monoxyde d'azote inhalé et une non pharmacologique, la stratégie OLA combinant le recrutement et la stabilisation pulmonaire avec une pression expiratoire positive (PEP) optimisée individuellement et les effets synergiques possibles des deux interventions sur la performance ventriculaire droite. En plus d'agir spécifiquement sur les mécanismes physiopathologiques décrits, la combinaison d'une stratégie OLA et de l'iNO peut être particulièrement bénéfique, car la modification de l'état pulmonaire par l'OLA peut, en théorie, renforcer les effets de l'iNO en augmentant significativement la zone d'échange gazeux et donc la ventilation alvéolaire. .

Un certain nombre de variables physiologiques étroitement liées seront également étudiées afin de mieux caractériser les effets des deux stratégies et leur combinaison. Cela pourrait aider à mieux établir l’indication de l’iNO chez les patients en chirurgie cardiaque et à améliorer notre compréhension des mécanismes également présents chez les patients atteints de SDRA, bien qu’à une échelle différente.

Il s'agit d'une étude prospective physiologique contrôlée randomisée qui sera réalisée dans deux hôpitaux. La période d'intervention est limitée aux 2 à 3 premières heures postopératoires. Au total, 54 patients seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Magana Bru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Âge > 18 ans
  • Sous ventilation mécanique contrôlée en conditions passives
  • Présence d'un collapsus pulmonaire postopératoire (confirmé par échocardiographie pulmonaire et test Air)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire (FEVG) ≥ 30 %.
  • Absence d'hypovolémie : absence de ventricules « embrassants » et/ou indice de collapsibilité de la veine cave supérieure < 20 %.
  • Rythme cardiaque spontané stable
  • Stabilité hémodynamique postopératoire :
  • Pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Pression veineuse centrale (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Fréquence cardiaque (FC) ≤ ​​100 bpm sans tachyarythmies
  • Acide lactique ≤ 3 mmol/L
  • Traitement vasopresseur unique
  • Dose de noradrénaline ≤ 0,2 μg/kg/min, sans augmentation ≥ 15 % au cours des 30 dernières minutes.

Consentement éclairé obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard (CONT)
Le patient sera pris en charge selon le protocole clinique de routine, homogénéisant les interventions dans les deux centres participants.
Expérimental: iNO 20-40 ppm
Dans ce bras, le traitement par monoxyde d'azote inhalé sera initié à 20 ppm immédiatement après la randomisation et après la collecte initiale des données. La dose sera réévaluée après les 30 premières minutes et pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 40 ppm en fonction de la réponse observée dans la fonction ventriculaire.
Médicament: L'oxyde nitrique
Administrer de l'oxyde nitrique à l'arrivée d'une chirurgie cardiaque et évaluer ensuite la fonction cardiaque et pulmonaire.
Expérimental: iNO 20 - 40 ppm + recrutement pulmonaire (iNO-RM)
30 minutes après le début du traitement par l'oxyde nitrique après la randomisation, une fois la stabilité du patient confirmée, une brève manœuvre de recrutement sera effectuée et le niveau de PEP ultérieur sera individualisé en fonction de la meilleure observance pulmonaire. La ventilation se poursuivra ensuite avec les paramètres de base standard du ventilateur, mais avec le niveau de PEP optimisé individuellement.
Médicament: L'oxyde nitrique
Administrer de l'oxyde nitrique à l'arrivée d'une chirurgie cardiaque et évaluer ensuite la fonction cardiaque et pulmonaire.
Procédure: Manœuvre de recrutement alvéolaire
Augmentation progressive de la pression sur le ventilateur pour recruter les alvéoles effondrées et améliorer la ventilation pulmonaire.
Autres noms:
  • Recrutement alvéolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque ventriculaire droite en particulier celles directement liées à l'estimation du couplage ventriculaire-vasculaire droit
Délai: Une première mesure de base TTE (T1) sera effectuée après l'arrivée à l'USI après une chirurgie cardiaque, puis une autre mesure sera prise 30 minutes après la première intervention (à iNO) (T2), et une nouvelle mesure sera prise 30 minutes plus tard. (T3).
Les paramètres seront évalués par TEE. Les paramètres de la fonction ventriculaire droite seront évalués par le rapport entre les diamètres télédiastoliques ventriculaires droits et télédiastoliques ventriculaires gauches, fraction de raccourcissement du ventricule droit, excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), indice de performance myocardique (MPI). estimation de la pression artérielle pulmonaire systolique (PAP), estimation de la résistance vasculaire pulmonaire par Doppler, modèle d'encoche de la voie d'éjection ventriculaire droite, temps d'accélération de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT-AT).
Une première mesure de base TTE (T1) sera effectuée après l'arrivée à l'USI après une chirurgie cardiaque, puis une autre mesure sera prise 30 minutes après la première intervention (à iNO) (T2), et une nouvelle mesure sera prise 30 minutes plus tard. (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables dérivées de la tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: Une première mesure de base (T1) sera prise après l'arrivée à l'USI après une chirurgie cardiaque, puis une autre mesure sera prise 30 minutes après la première intervention (en iNO) (T2), et une nouvelle mesure sera prise 30 minutes plus tard ( T3).
Avec la tomographie par impédance électrique (EIT), les enquêteurs analyseront la distribution régionale de la ventilation pulmonaire et des percussions, la répartition relative de la ventilation et des percussions dans des régions d'intérêt prédéfinies, les changements dans l'aération pulmonaire (différence de volume pulmonaire en fin d'expiration) et la pulsatilité de l'artère pulmonaire.
Une première mesure de base (T1) sera prise après l'arrivée à l'USI après une chirurgie cardiaque, puis une autre mesure sera prise 30 minutes après la première intervention (en iNO) (T2), et une nouvelle mesure sera prise 30 minutes plus tard ( T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Suarez Sipmann

Collaborateurs

Air Liquide SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RONNIN- CCV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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