Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af inhaleret nitrogenoxid i vaskulær mekanik og højre ventrikelfunktion

26. februar 2024 opdateret af: Fernando Suarez Sipmann

Rolle af inhaleret nitrogenoxid i vaskulær mekanik og højre ventrikelfunktion efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​nitrogenoxid på pulmonal vaskulatur og højre ventrikelfunktion hos postoperative hjertekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere modificerbare patofysiologiske behandlinger for postoperativ pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion.

En farmakologisk, inhaleret nitrogenoxid og en ikke-farmakologisk, OLA-strategien, der kombinerer lungerekruttering og stabilisering med individuelt optimeret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og de mulige synergistiske effekter af begge interventioner på højre ventrikulær ydeevne. Udover at virke specifikt på de beskrevne patofysiologiske mekanismer, kan kombinationen af ​​en OLA-strategi og iNO være særlig fordelagtig, da modifikation af lungestatus ved OLA i teorien kan forstærke virkningerne af iNO ved at øge gasudvekslingsarealet og dermed alveolær ventilation. .

En række nært beslægtede fysiologiske variable vil også blive undersøgt for bedre at karakterisere virkningerne af begge strategier og deres kombination. Dette kan være med til bedre at etablere indikationen for iNO hos hjertekirurgiske patienter og forbedre vores forståelse af mekanismer, der også er til stede hos ARDS-patienter, om end i en anden skala.

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret fysiologisk prospektiv undersøgelse, der skal udføres på to hospitaler. Interventionsperioden er begrænset til de første 2-3 timer postoperativt. I alt vil 54 patienter blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Isabel Magana Bru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder > 18 år
  • Under kontrolleret mekanisk ventilation under passive forhold
  • Tilstedeværelse af postoperativ lungekollaps (bekræftet ved pulmonal ekkokardiografi og lufttest)
  • Preoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
  • Fravær af hypovolæmi: fravær af "kyssende" ventrikler og/eller kollapsibilitetsindeks for vena cava superior < 20 %.
  • Stabil spontan hjerterytme
  • Postoperativ hæmodynamisk stabilitet:
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Centralt venetryk (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Hjertefrekvens (HR) ≤ 100 bpm uden takyarytmier
  • Mælkesyre ≤ 3 mmol/L
  • Enkelt vasopressorbehandling
  • Noradrenalin dosis ≤ 0,2 μg/kg/min, uden stigning ≥ 15 % i de sidste 30 minutter.

Indhentet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling (CONT)
Patienten vil blive behandlet i henhold til den rutinemæssige kliniske protokol, der homogeniserer interventionerne i begge deltagende centre.
Eksperimentel: iNO 20-40 ppm
I denne arm vil inhaleret nitrogenoxidbehandling blive påbegyndt ved 20 ppm umiddelbart efter randomisering og efter indledende dataindsamling. Dosis vil blive revurderet efter de første 30 minutter og kan øges til maksimalt 40 ppm afhængigt af det observerede respons i ventrikulær funktion.
Medicin: Nitrogenoxid
Administrer nitrogenoxid ved ankomsten fra hjertekirurgi og vurder hjerte- og lungefunktionen efterfølgende.
Eksperimentel: iNO 20 - 40 ppm + Lungerekruttering (iNO-RM)
Efter 30 minutter efter påbegyndelse af nitrogenoxidbehandling efter randomisering, når patientstabiliteten er blevet bekræftet, udføres en kort rekrutteringsmanøvre, og det efterfølgende PEEP-niveau vil blive individualiseret i henhold til den bedste lungecompliance. Ventilationen fortsætter derefter med standard-baseline-ventilatorindstillingerne, men med individuelt optimeret PEEP-niveau.
Medicin: Nitrogenoxid
Administrer nitrogenoxid ved ankomsten fra hjertekirurgi og vurder hjerte- og lungefunktionen efterfølgende.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
Progressiv trykstigning på ventilatoren for at rekruttere kollapsede alveoler og forbedre pulmonal ventilation.
Andre navne:
  • Alveolær rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær hjertefunktion specifikt dem, der er direkte relateret til estimeringen af ​​højre ventrikulær-vaskulær kobling
Tidsramme: En første TTE baseline-måling (T1) vil blive taget efter ankomst til intensivafdelingen efter hjerteoperation, derefter vil en anden måling blive taget 30 minutter efter den første intervention (ved iNO) (T2), og en ny måling vil blive taget 30 minutter senere (T3).
Parametrene vil blive evalueret af TEE. Højre ventrikulære funktionsparametre vil blive vurderet ud fra forholdet mellem højre ventrikulære endediastoliske og venstre ventrikulære endediastoliske diametre, højre ventrikelforkortende fraktion, trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), myokardiepræstationsindeks (MPI). estimering af systolisk pulmonal arterietryk (PAP'er), estimering af pulmonal vaskulær modstand ved hjælp af Doppler, højre ventrikulær udstrømningskanal hakmønster, højre ventrikulær udstrømningskanal accelerationstid (RVOT-AT).
En første TTE baseline-måling (T1) vil blive taget efter ankomst til intensivafdelingen efter hjerteoperation, derefter vil en anden måling blive taget 30 minutter efter den første intervention (ved iNO) (T2), og en ny måling vil blive taget 30 minutter senere (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedanstomografi (EIT) afledte variabler
Tidsramme: En første baseline-måling (T1) vil blive taget efter ankomst til ICU efter hjerteoperation, derefter vil en anden måling blive taget 30 minutter efter den første intervention (i iNO) (T2), og en ny måling vil blive taget 30 minutter senere ( T3).
Med elektrisk impedanstomografi (EIT) vil efterforskerne analysere den regionale fordeling af lungeventilation og percussion, den relative fordeling af ventilation og percussion i foruddefinerede områder af interesse, ændringer i lungeluftning (endekspiratorisk lungevolumenforskel) og pulmonal arteriepulsatilitet.
En første baseline-måling (T1) vil blive taget efter ankomst til ICU efter hjerteoperation, derefter vil en anden måling blive taget 30 minutter efter den første intervention (i iNO) (T2), og en ny måling vil blive taget 30 minutter senere ( T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Samarbejdspartnere

Air Liquide SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RONNIN- CCV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner