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Ruolo dell'ossido nitrico inalato nella meccanica vascolare e nella funzione ventricolare destra

26 febbraio 2024 aggiornato da: Fernando Suarez Sipmann

Ruolo dell'ossido nitrico inalato nella meccanica vascolare e nella funzione ventricolare destra dopo intervento di cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'ossido nitrico sul sistema vascolare polmonare e sulla funzione ventricolare destra nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i trattamenti fisiopatologici modificabili per l'ipertensione polmonare postoperatoria e la disfunzione ventricolare destra.

Una strategia farmacologica, con ossido nitrico per via inalatoria, e una non farmacologica, la strategia OLA che combina il reclutamento e la stabilizzazione polmonare con la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ottimizzata individualmente e i possibili effetti sinergici di entrambi gli interventi sulla prestazione del ventricolo destro. Oltre ad agire specificamente sui meccanismi fisiopatologici descritti, la combinazione di una strategia OLA e iNO può essere particolarmente vantaggiosa, poiché la modifica dello stato polmonare da parte di OLA può, in teoria, potenziare gli effetti di iNO aumentando significativamente l'area di scambio gassoso e quindi la ventilazione alveolare. .

Verranno inoltre studiate una serie di variabili fisiologiche strettamente correlate per caratterizzare meglio gli effetti di entrambe le strategie e della loro combinazione. Ciò potrebbe aiutare a stabilire meglio l’indicazione per iNO nei pazienti cardiochirurgici e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi che sono presenti anche nei pazienti con ARDS, anche se su scala diversa.

Questo è uno studio prospettico fisiologico controllato randomizzato da eseguire in due ospedali. Il periodo di intervento è limitato alle prime 2 -3 ore dopo l'intervento. Verranno reclutati un totale di 54 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Magana Bru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età > 18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica controllata in condizioni passive
  • Presenza di collasso polmonare postoperatorio (confermato dall'ecocardiografia polmonare e dal test dell'aria)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preoperatoria ≥ 30%.
  • Assenza di ipovolemia: assenza di ventricoli “kissing” e/o indice di collassabilità della vena cava superiore < 20%.
  • Ritmo cardiaco spontaneo stabile
  • Stabilità emodinamica postoperatoria:
  • Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Pressione venosa centrale (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Frequenza cardiaca (FC) ≤ ​​100 bpm senza tachiaritmie
  • Acido lattico ≤ 3 mmol/L
  • Trattamento vasopressore singolo
  • Dose di norepinefrina ≤ 0,2 μg/kg/min, senza aumento ≥ 15% negli ultimi 30 minuti.

Ottenuto il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard (CONT)
Il paziente sarà gestito secondo il protocollo clinico di routine, omogeneizzando gli interventi in entrambi i centri partecipanti.
Sperimentale: iNO 20-40 ppm
In questo braccio, la terapia con ossido nitrico per inalazione verrà iniziata a 20 ppm immediatamente dopo la randomizzazione e dopo la raccolta iniziale dei dati. La dose verrà rivalutata dopo i primi 30 minuti e potrà essere aumentata fino a un massimo di 40 ppm a seconda della risposta osservata nella funzione ventricolare.
Droga: Monossido di azoto
Somministrare l'ossido nitrico all'arrivo da un intervento di cardiochirurgia e valutare successivamente la funzione cardiaca e polmonare.
Sperimentale: iNO 20 - 40 ppm + Reclutamento polmonare (iNO-RM)
Dopo 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico in seguito alla randomizzazione, una volta confermata la stabilità del paziente, verrà eseguita una breve manovra di reclutamento e il successivo livello di PEEP sarà individualizzato in base alla migliore compliance polmonare. La ventilazione continuerà quindi con le impostazioni standard del ventilatore di base, ma con il livello di PEEP ottimizzato individualmente.
Droga: Monossido di azoto
Somministrare l'ossido nitrico all'arrivo da un intervento di cardiochirurgia e valutare successivamente la funzione cardiaca e polmonare.
Procedura: Manovra di reclutamento alveolare
Aumento progressivo della pressione sul ventilatore per reclutare gli alveoli collassati e migliorare la ventilazione polmonare.
Altri nomi:
  • Reclutamento alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca ventricolare destra, in particolare quelle direttamente correlate alla stima dell'accoppiamento ventricolo-vascolare destro
Lasso di tempo: Una prima misurazione basale del TTE (T1) verrà effettuata dopo l'arrivo in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico cardiaco, quindi un'altra misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo il primo intervento (a iNO) (T2) e una nuova misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo (T3).
I parametri saranno valutati dal TEE. I parametri della funzione ventricolare destra saranno valutati mediante il rapporto tra i diametri telediastolici del ventricolo destro e quelli telediastolici del ventricolo sinistro, la frazione di accorciamento del ventricolo destro, l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), l'indice di prestazione miocardica (MPI). stima della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP), stima della resistenza vascolare polmonare mediante Doppler, modello di tacca del tratto di efflusso del ventricolo destro, tempo di accelerazione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT-AT).
Una prima misurazione basale del TTE (T1) verrà effettuata dopo l'arrivo in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico cardiaco, quindi un'altra misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo il primo intervento (a iNO) (T2) e una nuova misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili derivate dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: Una prima misurazione di base (T1) verrà effettuata dopo l'arrivo in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico cardiaco, quindi un'altra misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo il primo intervento (in iNO) (T2) e una nuova misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo ( T3).
Con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), i ricercatori analizzeranno la distribuzione regionale della ventilazione polmonare e della percussione, la distribuzione relativa della ventilazione e della percussione in regioni di interesse predefinite, i cambiamenti nell'aerazione polmonare (differenza del volume polmonare di fine espirazione) e la pulsatilità dell'arteria polmonare.
Una prima misurazione di base (T1) verrà effettuata dopo l'arrivo in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico cardiaco, quindi un'altra misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo il primo intervento (in iNO) (T2) e una nuova misurazione verrà eseguita 30 minuti dopo ( T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Collaboratori

Air Liquide SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RONNIN- CCV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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