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Rolle von inhaliertem Stickstoffmonoxid in der Gefäßmechanik und der rechtsventrikulären Funktion

26. Februar 2024 aktualisiert von: Fernando Suarez Sipmann

Rolle von inhaliertem Stickstoffmonoxid in der Gefäßmechanik und der rechtsventrikulären Funktion nach einer Herzoperation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Stickoxid auf das Lungengefäßsystem und die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden modifizierbare pathophysiologische Behandlungen für postoperative pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläre Dysfunktion evaluiert.

Eine pharmakologische, inhalatives Stickoxid, und eine nicht-pharmakologische, die OLA-Strategie kombiniert Lungenrekrutierung und -stabilisierung mit individuell optimiertem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) und den möglichen synergistischen Effekten beider Interventionen auf die rechtsventrikuläre Leistung. Abgesehen von der spezifischen Wirkung auf die beschriebenen pathophysiologischen Mechanismen kann die Kombination einer OLA-Strategie und iNO besonders vorteilhaft sein, da eine Modifikation des Lungenstatus durch OLA theoretisch die Wirkung von iNO verstärken kann, indem die Gasaustauschfläche und damit die Alveolarventilation deutlich vergrößert werden .

Darüber hinaus werden eine Reihe eng verwandter physiologischer Variablen untersucht, um die Auswirkungen beider Strategien und ihrer Kombination besser zu charakterisieren. Dies kann dazu beitragen, die Indikation für iNO bei herzchirurgischen Patienten besser zu etablieren und unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die auch bei ARDS-Patienten vorhanden sind, wenn auch in einem anderen Ausmaß.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte physiologische Prospektivstudie, die in zwei Krankenhäusern durchgeführt werden soll. Der Eingriffszeitraum ist auf die ersten 2–3 Stunden postoperativ begrenzt. Insgesamt werden 54 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Fernando Suárez Sipmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabel Magana Bru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter > 18 Jahre
  • Unter kontrollierter mechanischer Beatmung unter passiven Bedingungen
  • Vorliegen eines postoperativen Lungenkollapses (bestätigt durch Lungenechokardiographie und Lufttest)
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
  • Keine Hypovolämie: Keine „küssenden“ Ventrikel und/oder kein Kollapsindex der oberen Hohlvene < 20 %.
  • Stabiler spontaner Herzrhythmus
  • Postoperative hämodynamische Stabilität:
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 60 mmHg
  • Zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 10 mmHg
  • Herzfrequenz (HF) ≤ 100 Schläge pro Minute ohne Tachyarrhythmien
  • Milchsäure ≤ 3 mmol/L
  • Einmalige Vasopressorbehandlung
  • Noradrenalin-Dosis ≤ 0,2 μg/kg/min, ohne Anstieg ≥ 15 % in den letzten 30 Minuten.

Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung (FORTSETZUNG)
Der Patient wird gemäß dem routinemäßigen klinischen Protokoll behandelt, wodurch die Interventionen in beiden teilnehmenden Zentren homogenisiert werden.
Experimental: iNO 20-40 ppm
In diesem Arm wird unmittelbar nach der Randomisierung und nach der ersten Datenerfassung mit der inhalativen Stickoxidtherapie mit 20 ppm begonnen. Die Dosis wird nach den ersten 30 Minuten neu bewertet und kann abhängig von der beobachteten Reaktion der Ventrikelfunktion auf maximal 40 ppm erhöht werden.
Arzneimittel: Stickoxid
Verabreichen Sie nach der Herzoperation Stickstoffmonoxid und beurteilen Sie anschließend die Herz- und Lungenfunktion.
Experimental: iNO 20 - 40 ppm + Lungenrekrutierung (iNO-RM)
30 Minuten nach Beginn der Stickoxidtherapie nach der Randomisierung und sobald die Stabilität des Patienten bestätigt wurde, wird ein kurzes Rekrutierungsmanöver durchgeführt und der anschließende PEEP-Wert entsprechend der besten Lungencompliance individualisiert. Die Beatmung wird dann mit den standardmäßigen Grundeinstellungen des Beatmungsgeräts fortgesetzt, jedoch mit individuell optimiertem PEEP-Wert.
Arzneimittel: Stickoxid
Verabreichen Sie nach der Herzoperation Stickstoffmonoxid und beurteilen Sie anschließend die Herz- und Lungenfunktion.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Progressiver Druckanstieg am Beatmungsgerät, um kollabierte Alveolen zu rekrutieren und die Lungenventilation zu verbessern.
Andere Namen:
  • Alveoläre Rekrutierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Herzfunktion, insbesondere solche, die in direktem Zusammenhang mit der Schätzung der rechtsventrikulär-vaskulären Kopplung stehen
Zeitfenster: Eine erste TTE-Basismessung (T1) wird nach der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Herzoperation durchgeführt, dann wird eine weitere Messung 30 Minuten nach dem ersten Eingriff (bei iNO) durchgeführt (T2) und eine neue Messung wird 30 Minuten später durchgeführt (T3).
Die Parameter werden von TEE ausgewertet. Rechtsventrikuläre Funktionsparameter werden anhand des Verhältnisses des rechtsventrikulären enddiastolischen zum linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser, der rechtsventrikulären Verkürzungsfraktion, der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und des Myokardleistungsindex (MPI) beurteilt. Schätzung des systolischen Lungenarteriendrucks (PAPs), Schätzung des Lungengefäßwiderstands durch Doppler, Kerbmuster des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Beschleunigungszeit des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT-AT).
Eine erste TTE-Basismessung (T1) wird nach der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Herzoperation durchgeführt, dann wird eine weitere Messung 30 Minuten nach dem ersten Eingriff (bei iNO) durchgeführt (T2) und eine neue Messung wird 30 Minuten später durchgeführt (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der elektrischen Impedanztomographie (EIT) abgeleitete Variablen
Zeitfenster: Eine erste Basismessung (T1) wird nach der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Herzoperation durchgeführt, dann wird eine weitere Messung 30 Minuten nach dem ersten Eingriff (in iNO) durchgeführt (T2) und eine neue Messung wird 30 Minuten später durchgeführt ( T3).
Mit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) analysieren die Forscher die regionale Verteilung der Lungenventilation und Perkussion, die relative Verteilung der Ventilation und Perkussion in vordefinierten Regionen von Interesse, Veränderungen in der Lungenbelüftung (endexspiratorische Lungenvolumendifferenz) und Pulsatilität der Lungenarterie.
Eine erste Basismessung (T1) wird nach der Ankunft auf der Intensivstation nach einer Herzoperation durchgeführt, dann wird eine weitere Messung 30 Minuten nach dem ersten Eingriff (in iNO) durchgeführt (T2) und eine neue Messung wird 30 Minuten später durchgeführt ( T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Suarez Sipmann

Mitarbeiter

Air Liquide SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RONNIN- CCV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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