식도암으로 인한 식도 절제술 후 문합 누출을 예방하기 위한 관내 진공 치료 (ESPY)
2026년 6월 2일 업데이트: Aesculap AG
식도암으로 인한 식도절제술 후 문합부 누출을 예방하기 위한 선제적 관내 진공 치료를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 탐색적 및 관찰적 단일 연구
식도암으로 인한 식도 절제술 후 문합부 누출을 예방하기 위한 예방적 관내 진공 치료(pEVT)를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 탐색적 및 관찰적 단일 암 연구입니다.
주요 목적은 식도 절제술 후 식도-위 문합 열개에 대한 예방적 선제 관내 진공 요법의 잠재적인 보호 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도암으로 인한 식도절제술 후 문합부 누출을 예방하기 위한 선제적 관내 진공 요법을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 탐색적 및 관찰적 단일군 연구입니다.
연구는 프로토콜당 최대 5회 방문으로 구성됩니다. 방문 0에서 사전 동의를 얻고 환자가 연구의 모든 포함 기준 및 제외 기준을 준수하는지 확인합니다. 인구통계학적 특성, 병력 및 종양학적 매개변수가 수집됩니다. 1차 방문 시 ttMILE이 수행되며 문합 완료 후 즉시(0-24시간) 선택 기준을 충족하는 환자의 경우 센터의 일반적인 임상 관행과 같이 오버튜브를 통해 Eso-SPONGE®를 내시경으로 배치합니다. 튜브는 비강으로 연결되고 진공 펌프에 연결되어 75mmHg의 지속적인 음압을 생성합니다. Eso-SPONGE 시스템은 누출 및 탈구 여부를 6시간마다 점검합니다. 스펀지는 4~6일 후에 제거됩니다(V2). 제거 후, 문합과 위관을 내시경으로 평가하여 누출을 배제하고 허혈과 협착을 평가하며, 유문의 경련을 평가합니다. 다음 방문(V3 및 V4)은 개입이 이루어진 후 30일 및 90일에 수행됩니다. 매 방문시마다 누출, 허혈, 협착 등을 임상적으로 평가하고, 증상이 나타나는 환자에 대해서는 새로운 내시경을 시행하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도암으로 인해 완전 최소 침습(복강경 또는 로봇 및 흉강경) 경흉부 Ivor Lewis 식도절제술(ttMILE)을 받고 문합 누출(AL)을 방지하기 위해 후속 eso-SPONGE® 적용을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 식도암으로 인한 완전 최소 침습(복강경 또는 로봇 및 흉강경) 경흉부 Ivor Lewis 식도 절제술(ttMILE) 및 문합 누출 방지를 위한 후속 eso-SPONGE 적용 예정
- 환자 정보 시트를 읽고 이해하고 동의할 경우 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 조사자의 재량에 따라 연구 요구사항을 준수하고 연구 전반에 걸쳐 지침과 평가를 따르는 데 장애 없이 환자가 가능합니다.
제외 기준:
- 재건 없이 열공 경유 식도 절제술, 개방형 Ivor Lewis 식도 절제술 또는 ttMILE과 다른 기타 식도 절제술을 받은 환자.
- 식도절제술 중 다기관 절제술.
- 긴급 긴급 식도 절제술.
- 결장 성형술 또는 소장 성형술.
- 괴사 조직/괴저.
- 혈액 응고 장애.
- 식도 정맥류 출혈.
- 주요 선박에 직접 스폰지 배치가 필요합니다.
- 해당 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
- 현재 또는 연구에 포함되기 4주 전에 다른 임상 시험에 참여하고 약물이나 실험 장치를 사용하는 경우.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Eso-SPONGE®
식도암으로 인한 식도절제술 후 문합부 누출을 예방하기 위한 관내 진공요법
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상부 위장관(상부 GIT)의 문합 누출 및 천공의 최소 침습적 치료 및 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 환자 비율
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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문합부 누출(AL)은 위 및 식도 수술에 따른 심각한 합병증입니다.
문합부 누출은 식도 절제술 후 환자의 5~30%에서 발생하며 종격동염, 패혈증, 다발성 장기 부전 또는 사망으로 인해 더욱 복잡해질 수 있습니다.
본 연구의 일차 목적은 식도 절제술 후 식도-위 문합 열개에 대한 예방적 선제 관내 진공 요법의 잠재적인 보호 효과를 평가하는 것입니다.
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일 및 90일
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종합 합병증 지수(CCI®)는 "Clavien-Dindo 분류"(CDC)에 따른 합병증 등급을 기준으로 수술 후 환자의 전반적인 이환율을 계산합니다.
종합 합병증 지수(CCI®)는 환자가 겪는 전반적인 합병증 부담의 심각도를 0(합병증 없음)부터 100(사망)까지의 등급으로 반영합니다.
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수술 후 30일 및 90일
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부작용에 대한 설명
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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연구 중에 보고된 모든 부작용은 연구용 장치 적용과 관련된 사항을 언급하면서 그 특성과 함께 설명됩니다.
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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수술 후 허혈 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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1차 방문, 2차 방문, 3차 방문 시 수술 후 허혈의 다양한 등급
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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연구 중에 사망한 환자의 비율은 절대빈도와 상대빈도, 연구용 장치 적용과 관련된 사망 원인 및 사망까지의 시간 측면에서 설명됩니다.
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 협착률
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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방문 1, 방문 2, 방문 3 및 연구 기간 동안의 수술 후 협착 비율
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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입원 기간
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일)
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연구용 기기 적용과 관련하여 "퇴원 적합 기준"에 도달할 때까지 경과된 시간
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퇴원시까지(수술 후 약 10일)
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병원 재입원
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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연구에 따라 재입원한 환자의 비율이 설명됩니다. 임상시험용 기기 신청과 관련하여 재입원까지 경과된 시간
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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외과적 재수술
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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연구 기간 동안 외과적 재수술을 받은 환자의 비율이 설명됩니다. 임상시험용 기기 적용에 관한 외과적 재수술까지의 경과 시간
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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문합 누출 없는 생존
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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연구 중에 보고된 문합 누출을 고려하여 30일 및 90일에서의 무사건 생존을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석할 것입니다.
분석 기간 동안 문합 누출이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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관내 출혈의 비율
기간: 연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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연구 기간 동안 관내 출혈이 있는 환자의 비율은 절대 빈도와 상대 빈도로 설명됩니다. 및 임상시험용 장치 적용에 관한 출혈까지의 경과 시간.
추가적으로, 관강내 출혈까지의 시간 분포를 보기 위해 Kaplan-Meier 방법을 90일에 수행할 것입니다(연구 동안 관강내 출혈이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다).
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연구 기간 내내(수술 후 90일의 마지막 추적 조사까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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