Terapia a vácuo endoluminal para prevenir vazamento anastomótico após esofagectomia devido a câncer de esôfago (ESPY)
2 de junho de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo, multicêntrico, exploratório e observacional de um braço para avaliar a terapia preemptiva a vácuo endoluminal para prevenir vazamento anastomótico após esofagectomia devido a câncer de esôfago
Um estudo prospectivo, multicêntrico, exploratório e observacional de um braço para avaliar a terapia preventiva de vácuo endoluminal (pEVT) para prevenir vazamento anastomótico após esofagectomia devido a câncer de esôfago.
O objetivo principal é avaliar o potencial efeito protetor da terapia endoluminal preemptiva profilática a vácuo na deiscência da anastomose esôfago-gástrica após esofagectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, exploratório e observacional de um braço para avaliar a terapia preemptiva de vácuo endoluminal para prevenir vazamento anastomótico após esofagectomia devido a câncer de esôfago.
O estudo compreende no máximo 5 visitas por protocolo. Na visita 0, o consentimento informado será obtido e o paciente será verificado quanto à conformidade com todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão no estudo. Serão coletadas características demográficas, histórico médico e parâmetros oncológicos. Na visita 1 será realizado o ttMILE e imediatamente (0-24h) após a finalização da anastomose, nos pacientes que atenderem aos critérios de seleção, o Eso-SPONGE® será colocado endoscopicamente via overtube, como prática clínica usual do centro. O tubo será encaminhado por via transnasal e então conectado a uma bomba de vácuo, gerando uma pressão negativa contínua de 75 mmHg. O sistema Eso-SPONGE será verificado a cada 6 horas quanto a vazamentos e deslocamentos. A esponja será retirada após 4-6 dias (V2). Após a remoção, a anastomose e o tubo gástrico serão avaliados endoscopicamente para excluir vazamento e avaliar isquemia e estenose, e o piloro será avaliado quanto a espasmo. As próximas visitas (V3 e V4) serão realizadas 30 e 90 dias após a realização da intervenção. Vazamento, isquemia e estenose serão avaliados clinicamente a cada consulta e uma nova endoscopia será realizada no paciente que apresentar sintomas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a uma esofagectomia transtorácica Ivor Lewis total minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica e toracoscópica) (ttMILE) devido a câncer de esôfago e subsequente aplicação de eso-SPONGE® para prevenir vazamento anastomótico (AL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programada para esofagectomia transtorácica Ivor Lewis (ttMILE) total minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica e toracoscópica) devido a câncer de esôfago e subsequente aplicação de eso-SPONGE para evitar vazamento anastomótico
- Pacientes capazes de ler e compreender a Ficha de Informações do Paciente e assinar, se aceito, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes capazes, a critério do investigador, de cumprir os requisitos do estudo e sem impedimentos de seguir as instruções e avaliações ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à esofagectomia transhiatal sem reconstrução, esofagectomia aberta Ivor Lewis ou outras ressecções esofágicas diferentes do ttMILE.
- Ressecção de múltiplos órgãos durante a esofagectomia.
- Esofagectomia de emergência.
- Coloplastia ou plastia do intestino delgado.
- Tecido necrótico/gangrena.
- Distúrbio de coagulação sanguínea.
- Sangramento de varizes esofágicas.
- Colocação da esponja necessária diretamente nos principais vasos.
- Pacientes com sensibilidades ou alergias conhecidas aos seus componentes
- Participação em qualquer outro ensaio clínico e uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental, atualmente ou nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eso-SPONGE®
terapia de vácuo endoluminal para prevenir vazamento anastomótico após esofagectomia devido a câncer de esôfago
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tratamento minimamente invasivo e prevenção de vazamentos anastomóticos e perfurações no trato gastrointestinal superior (TGI superior)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com vazamento anastomótico
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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A vazamento anastomótico (AL) é uma complicação grave após cirurgia gástrica e esofágica.
A deiscência anastomótica ocorre em 5-30% dos pacientes após esofagectomia e pode ser ainda mais complicada por mediastinite, sepse, falência de múltiplos órgãos ou morte.
O objetivo principal do estudo é avaliar o potencial efeito protetor da terapia endoluminal preemptiva profilática a vácuo na deiscência da anastomose esôfago-gástrica após esofagectomia.
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: Pós-operatório dia 30 e dia 90
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O Índice Abrangente de Complicações (CCI®) calcula a morbidade geral de um paciente após qualquer intervenção cirúrgica com base na classificação de complicações pela "Classificação Clavien-Dindo" (CDC).
O Índice Abrangente de Complicações (CCI®) reflete a gravidade dessa carga geral de complicações para o paciente em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (morte).
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Pós-operatório dia 30 e dia 90
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Descrição dos eventos adversos
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Todos os Eventos Adversos relatados durante o estudo serão descritos juntamente com suas características, observando aquelas relacionadas à aplicação do dispositivo investigacional.
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Taxa de isquemia pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 30 e dia 90
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Os diferentes graus de isquemia pós-operatória na Visita 1, Visita 2 e Visita 3
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Pós-operatório dia 30 e dia 90
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 30 e dia 90
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A porcentagem de pacientes que morreram ao longo do estudo será descrita em termos de frequências absolutas e relativas, bem como causas de morte e tempo até o óbito em relação à aplicação do dispositivo investigacional.
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Pós-operatório dia 30 e dia 90
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Taxa de estenose pós-operatória
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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A porcentagem de estenose pós-operatória na Visita 1, Visita 2 e Visita 3, bem como ao longo do estudo
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Tempo de internação
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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tempo decorrido até atingir os "critérios de adequação para alta" em relação à aplicação do dispositivo experimental
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Readmissões no hospital
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Será descrita a porcentagem de pacientes readmitidos ao longo do estudo; bem como o tempo decorrido até a readmissão em relação à aplicação do dispositivo sob investigação
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Reoperações cirúrgicas
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Será descrito o percentual de pacientes com reoperações cirúrgicas ao longo do estudo; bem como o tempo decorrido até a reoperação cirúrgica em relação à aplicação do dispositivo investigacional
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Sobrevivência livre de vazamento anastomótico
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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A sobrevida livre de eventos aos 30 dias e aos 90 dias será analisada pelo método de Kaplan-Meier, considerando a deiscência anastomótica relatada durante o estudo.
Pacientes sem vazamento anastomótico durante o período analisado serão censurados na última data de acompanhamento
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Taxa de hemorragia intraluminal
Prazo: durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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A porcentagem de pacientes com hemorragia intraluminal ao longo do estudo será descrita em termos de frequências absolutas e relativas; bem como o tempo decorrido até a hemorragia em relação à aplicação do dispositivo investigacional.
Além disso, para ver a distribuição do tempo até a hemorragia intraluminal, o método Kaplan-Meier será realizado em 90 dias (pacientes sem hemorragia intraluminal durante o estudo serão censurados na última data de acompanhamento).
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durante toda a duração do estudo (até o último acompanhamento no dia 90 do pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Esofágicas
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .