Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoluminaalinen tyhjiöhoito ruokatorven syövän aiheuttaman anastomoosivuodon estämiseksi ruokatorven poiston jälkeen (ESPY)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG

Prospektiivinen, monikeskus, tutkiva ja havainnollinen yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevää endoluminaalista tyhjiöhoitoa esophagectomian jälkeisen ruokatorven syövän aiheuttaman anastomoottisen vuodon estämiseksi

Prospektiivinen, monikeskus, tutkiva ja havainnollinen yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevää endoluminaalista tyhjiöterapiaa (pEVT), jolla estetään ruokatorven syövän aiheuttama anastomoottinen vuoto esofagectomian jälkeen. Päätavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän endoluminaalisen tyhjiöhoidon mahdollista suojaavaa vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun anastomoosin irtoamiseen esofagectomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, tutkiva ja havainnollinen yhden käden tutkimus arvioimaan ennaltaehkäisevää endoluminaalista tyhjiöhoitoa esotakseen ruokatorven syövän aiheuttaman esofagectomian jälkeisen anastomoosin vuotamisen.

Tutkimus sisältää enintään 5 käyntiä protokollaa kohden. Vierailulla 0 hankitaan tietoinen suostumus, ja potilaalta tarkistetaan, että hän täyttää kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit. Väestötiedot, sairaushistoria ja onkologiset parametrit kerätään. Käynnissä suoritetaan 1 ttMILE ja välittömästi (0-24 h) anastomoosin päätyttyä valintakriteerit täyttäville potilaille Eso-SPONGE® sijoitetaan endoskooppisesti yliputken kautta keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Putki ohjataan transnasaalisesti ja yhdistetään sitten tyhjiöpumppuun, joka tuottaa jatkuvan 75 mmHg:n alipaineen. Eso-SPONGE-järjestelmä tarkastetaan 6 tunnin välein vuotojen ja sijoiltaanmenon varalta. Sieni poistetaan 4-6 päivän kuluttua (V2). Poistamisen jälkeen anastomoosi ja mahaletku arvioidaan endoskooppisesti vuotojen poissulkemiseksi ja iskemian ja stenoosin arvioimiseksi, ja pylorus arvioidaan kouristuksen varalta. Seuraavat käynnit (V3 ja V4) tehdään 30 ja 90 päivän kuluttua toimenpiteen suorittamisesta. Vuoto, iskemia ja ahtauma arvioidaan kliinisesti jokaisella käynnillä ja potilaalle, jolla on oireita, tehdään uusi endoskopia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään täysin minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti- ja torakoskooppinen) transthorakaalinen Ivor Lewisin esofagektomia (ttMILE) ruokatorven syövän vuoksi ja sen jälkeen eso-SPONGE®-sovellus anastomoottisen vuodon (AL) estämiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu täydelliseen minimaalisesti invasiiviseen (laparoskooppiseen tai robotti- ja torakoskooppiseen) transthorakiseen Ivor Lewisin esofagektomiaan (ttMILE) ruokatorven syövän vuoksi ja sitä seuraavaan eso-SPONGE-sovellukseen anastomoottisen vuodon estämiseksi
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jos se hyväksytään
  • Potilaat, jotka pystyvät tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esteettömästi noudattamaan ohjeita ja arvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään transhiataalinen esophagectomia ilman rekonstruktiota, avaa Ivor Lewisin esophagectomia tai muut ruokatorven resektiot, jotka poikkeavat ttMILE:stä.
  • Monen elimen resektio esofagectomian aikana.
  • Kiireellinen esofageektomia.
  • Koloplastia tai ohutsuolen plastiikka.
  • Nekroottinen kudos/gangreeni.
  • Veren hyytymishäiriö.
  • Verenvuoto ruokatorven suonikohjut.
  • Sieni on asetettava suoraan suuriin aluksiin.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia sen komponenteille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen laitteen käyttö tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eso-SPONGE®
endoluminaalinen tyhjiöhoito estämään ruokatorven syövän aiheuttamaa anastomoottista vuotoa esofagectomian jälkeen
Laite: Eso-SPONGE®
minimaalisesti invasiivinen hoito ja ehkäisy anastomoottisten vuotojen ja perforaatioiden ylemmissä maha-suolikanavassa (ylempi GIT)
Muut nimet:
  • endoluminaalinen tyhjiöhoitolaite (EVT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on anastomoosivuoto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Anastomoottinen vuoto (AL) on vakava komplikaatio mahalaukun ja ruokatorven leikkauksen jälkeen. Anastomoottista vuotoa esiintyy 5–30 %:lla potilaista ruokatorven poiston jälkeen, ja sitä voi monimutkaista entisestään mediastiniitti, sepsis, monielinten vajaatoiminta tai kuolema. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän endoluminaalisen tyhjiöhoidon mahdollista suojaavaa vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun anastomoosin irtoamiseen esofagectomian jälkeen.
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Kattava komplikaatioindeksi (CCI®) laskee potilaan yleisen sairastuvuuden minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen "Clavien-Dindo-luokituksen" (CDC) mukaisen komplikaatioluokituksen perusteella. Kattava komplikaatioindeksi (CCI®) heijastaa tämän potilaalle aiheutuvan kokonaiskomplikaatiotaakan vakavuutta asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Kuvaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat kuvataan yhdessä niiden ominaisuuksien kanssa huomioiden ne, jotka liittyvät tutkimuslaitesovellukseen.
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Postoperatiivisen iskemian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Leikkauksen jälkeisen iskemian eri asteet käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus kuvataan absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin suhteen sekä kuolinsyyt ja kuolemaan kuluva aika tutkimuslaitteen sovelluksen osalta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 ja päivä 90
Postoperatiivisen stenoosin määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Postoperatiivisen ahtauman prosenttiosuus käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 sekä tutkimuksen aikana
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
aika, joka on kulunut ennen kuin saavutettiin "purkauskriteerit" koskien tutkimuslaitetta
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Tutkimuksen aikana uudelleen otettujen potilaiden prosenttiosuus kuvataan; sekä aika, joka on kulunut tutkimuslaitteen hakemuksen uusimiseen
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Kirurgiset uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty kirurgiset uudelleenleikkaukset tutkimuksen aikana; sekä kirurgiseen uusintaleikkaukseen kulunut aika tutkimuslaitteen sovelluksen osalta
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Anastomoottinen vuototon selviytyminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Tapahtumavapaa eloonjääminen 30 päivän ja 90 päivän kohdalla analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ottaen huomioon tutkimuksen aikana raportoitu anastomoottinen vuoto. Potilaat, joilla ei ole anastomoottista vuotoa analysoitavana ajanjaksona, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Intraluminaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraluminaalista verenvuotoa tutkimuksen aikana, kuvataan absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin avulla; sekä verenvuotoon kulunut aika koskien tutkimuslaitteen käyttöä. Lisäksi intraluminaaliseen verenvuotoon asti kuluvan ajan jakautumisen näkemiseksi Kaplan-Meier-menetelmää käytetään 90 päivän kohdalla (potilaat, joilla ei ole intraluminaalista verenvuotoa tutkimuksen aikana, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä).
koko tutkimuksen ajan (viimeiseen seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa