Terapia de vacío endoluminal para prevenir fugas anastomóticas después de una esofagectomía por cáncer de esófago (ESPY)

Estudio prospectivo, multicéntrico, exploratorio y observacional de un brazo para evaluar la terapia de vacío endoluminal preventiva para prevenir la fuga anastomótica después de la esofagectomía por cáncer de esófago.

El estudio comprende un máximo de 5 visitas por protocolo. En la visita 0, se obtendrá el consentimiento informado y se verificará que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión en el estudio. Se recogerán características demográficas, antecedentes médicos y parámetros oncológicos. En la visita 1 se realizará ttMILE e inmediatamente (0-24h) tras finalizar la anastomosis, en los pacientes que cumplan criterios de selección, se colocará Eso-SPONGE® por vía endoscópica mediante sobretubo, como práctica clínica habitual del centro. El tubo se encaminará por vía transnasal y luego se conectará a una bomba de vacío, generando una presión negativa continua de 75 mmHg. El sistema Eso-SPONGE se revisará cada 6 horas para detectar fugas y dislocaciones. La esponja se retirará al cabo de 4-6 días (V2). Después de la extracción, la anastomosis y la sonda gástrica se evaluarán endoscópicamente para excluir fugas y evaluar la isquemia y estenosis, y se evaluará el píloro en busca de espasmos. Las próximas visitas (V3 y V4) se realizarán a los 30 y 90 días de realizada la intervención. Se evaluarán clínicamente las fugas, isquemia y estenosis en cada visita y se realizará una nueva endoscopia en el paciente que presente síntomas.