Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндолюминальная вакуумная терапия для предотвращения несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по поводу рака пищевода (ESPY)

2 июня 2026 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное, многоцентровое, исследовательское и обсервационное исследование с использованием одной руки для оценки упреждающей внутрипросветной вакуумной терапии для предотвращения несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по поводу рака пищевода

Проспективное многоцентровое исследовательское и обсервационное исследование с целью оценки профилактической внутрипросветной вакуумной терапии (pEVT) для предотвращения несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по поводу рака пищевода. Основная цель - оценить потенциальный защитный эффект профилактической превентивной внутрипросветной вакуумной терапии при несостоянии пищеводно-желудочного анастомоза после эзофагэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, исследовательское и обсервационное исследование с целью оценки упреждающей внутрипросветной вакуумной терапии для предотвращения несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.

Исследование включает максимум 5 посещений по протоколу. При посещении 0 будет получено информированное согласие, и пациент будет проверен на соответствие всем критериям включения и отсутствия критериев исключения в исследовании. Будут собраны демографические характеристики, история болезни и онкологические параметры. При первом посещении будет проведена ttMILE, и сразу же (0–24 часа) после завершения анастомоза пациентам, соответствующим критериям отбора, Eso-SPONGE® будет установлен эндоскопически через трубку, как это обычно бывает в клинической практике центра. Трубка будет проведена трансназально, а затем подключена к вакуумному насосу, создающему постоянное отрицательное давление 75 мм рт. ст. Система Eso-SPONGE будет проверяться каждые 6 часов на предмет утечек и смещений. Губка будет удалена через 4-6 дней (V2). После удаления анастомоз и желудочный зонд будут оценены эндоскопически для исключения несостоятельности и оценки ишемии и стеноза, а также будет оценен спазм привратника. Следующие визиты (V3 и V4) будут проведены через 30 и 90 дней после проведения вмешательства. Утечка, ишемия и стеноз будут оцениваться клинически при каждом посещении, а пациентам, у которых проявляются симптомы, будет проводиться новая эндоскопия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальную минимально инвазивную (лапароскопическую или роботизированную и торакоскопическую) трансторакальную эзофагэктомию Айвора Льюиса (ttMILE) по поводу рака пищевода и последующего применения eso-SPONGE® для предотвращения несостоятельности анастомоза (AL).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Запланирована тотальная минимально инвазивная (лапароскопическая или роботизированная и торакоскопическая) трансторакальная эзофагэктомия Айвора Льюиса (ttMILE) по поводу рака пищевода и последующее наложение eso-SPONGE для предотвращения несостоятельности анастомоза.
  • Пациенты, способные прочитать и понять информационный листок для пациента и подписать, если он принят, форму информированного согласия.
  • Пациенты способны по усмотрению исследователя соблюдать требования исследования и беспрепятственно следовать инструкциям и оценкам на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие трансхиатальную резекцию пищевода без реконструкции, открытую резекцию пищевода по Айвору Льюису или другие резекции пищевода, отличные от ttMILE.
  • Полиорганная резекция при эзофагэктомии.
  • Экстренно-срочная эзофагэктомия.
  • Колопластика или пластика тонкой кишки.
  • Некротическая ткань/гангрена.
  • Нарушение свертываемости крови.
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
  • Размещение губки требуется непосредственно на крупных сосудах.
  • Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на его компоненты.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании и использование любого препарата или экспериментального устройства в настоящее время или в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Беременные женщины, подозреваемые в беременности или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эсо-ГУБКА®
внутрипросветная вакуумная терапия для предотвращения несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по поводу рака пищевода
Устройство: Эсо-ГУБКА®
Минимально инвазивное лечение и профилактика несостоятельности и перфораций анастомозов в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (верхний отдел ЖКТ)
Другие имена:
  • устройство для эндолюминальной вакуумной терапии (EVT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Несостоятельность анастомоза (АН) является тяжелым осложнением после операций на желудке и пищеводе. Несостоятельность анастомоза возникает у 5–30% пациентов после эзофагэктомии и может в дальнейшем осложняться медиастинитом, сепсисом, полиорганной недостаточностью или смертью. Основная цель исследования — оценить потенциальный защитный эффект профилактической превентивной внутрипросветной вакуумной терапии при несостоянии пищеводно-желудочного анастомоза после эзофагэктомии.
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 30 и 90 день.
Комплексный индекс осложнений (CCI®) рассчитывает общую заболеваемость пациента после любого хирургического вмешательства на основе классификации осложнений по «Классификации Клавиена-Диндо» (CDC). Комплексный индекс осложнений (CCI®) отражает тяжесть общего бремени осложнений для пациента по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
Послеоперационный день 30 и 90 день.
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Все нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе исследования, будут описаны вместе с их характеристиками, с указанием тех, которые связаны с применением исследуемого устройства.
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Частота послеоперационной ишемии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30 и 90 день.
Различные степени послеоперационной ишемии на первом, втором и третьем визите.
Послеоперационный день 30 и 90 день.
Уровень послеоперационной смертности
Временное ограничение: Послеоперационный день 30 и 90 день.
Процент пациентов, умерших во время исследования, будет описан с точки зрения абсолютной и относительной частоты, а также причин смерти и времени до смерти в отношении применения исследуемого устройства.
Послеоперационный день 30 и 90 день.
Частота послеоперационных стенозов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Процент послеоперационных стенозов на 1-м, 2-м и 3-м визитах, а также на протяжении всего исследования.
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до выписки (приблизительно 10 дней после операции)
время, прошедшее до достижения «критериев годности к выписке» в отношении применения исследуемого устройства
до выписки (приблизительно 10 дней после операции)
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Будет описан процент пациентов, повторно госпитализированных в рамках исследования; а также время, прошедшее до повторной госпитализации в связи с применением исследуемого устройства
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Хирургические повторные операции
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Будет описан процент пациентов с повторными хирургическими операциями во время исследования; а также время, прошедшее до повторной хирургической операции по поводу применения исследуемого устройства.
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Выживаемость без анастомотических утечек
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Выживаемость без событий через 30 и 90 дней будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера с учетом несостоятельности анастомоза, о которой сообщалось во время исследования. Пациенты, у которых не было несостоятельности анастомоза в течение анализируемого периода, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Скорость внутрипросветного кровоизлияния
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)
Процент пациентов с внутрипросветным кровоизлиянием во время исследования будет описан с точки зрения абсолютной и относительной частоты; а также время, прошедшее до кровотечения в связи с применением исследуемого устройства. Кроме того, чтобы увидеть распределение времени до внутрипросветного кровоизлияния, метод Каплана-Мейера будет выполняться через 90 дней (пациенты, у которых во время исследования не было внутрипросветного кровоизлияния, будут подвергнуты цензуре на последнюю дату наблюдения).
на протяжении всего исследования (до последнего наблюдения на 90-й послеоперационный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Следователи

  • Главный следователь: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться