Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoluminalna terapia próżniowa w celu zapobiegania nieszczelności zespolenia po resekcji przełyku z powodu raka przełyku (ESPY)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne i obserwacyjne jednoramienne badanie mające na celu ocenę zapobiegawczej terapii próżniowej wewnątrznaczyniowej w celu zapobiegania nieszczelności zespolenia po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku

Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne i obserwacyjne jednoramienne badanie mające na celu ocenę profilaktycznej terapii próżniowej wewnątrznaczyniowej (pEVT) w celu zapobiegania wyciekom zespoleń po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku. Głównym celem pracy jest ocena potencjalnego ochronnego wpływu profilaktycznej, zapobiegawczej terapii próżniowej wewnątrznaczyniowej na rozejście się zespolenia przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne i obserwacyjne jednoramienne badanie mające na celu ocenę zapobiegawczej terapii próżniowej wewnątrznaczyniowej w celu zapobiegania wyciekom zespoleń po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku.

Badanie obejmuje maksymalnie 5 wizyt na protokół. Podczas wizyty 0 zostanie uzyskana świadoma zgoda, a pacjent zostanie sprawdzony pod kątem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia z badania. Zbierana będzie charakterystyka demograficzna, historia choroby i parametry onkologiczne. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ttMILE i natychmiast (0-24 h) po zakończeniu zespolenia, u pacjentów spełniających kryteria selekcji, Eso-SPONGE® zostanie umieszczony endoskopowo przez rurkę, zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną ośrodka. Rurka zostanie poprowadzona przez nos, a następnie podłączona do pompy próżniowej, która wytwarza ciągłe podciśnienie o wartości 75 mmHg. System Eso-SPONGE będzie sprawdzany co 6 godzin pod kątem wycieków i przemieszczeń. Gąbkę usuniemy po 4-6 dniach (V2). Po usunięciu zespolenie i zgłębnik żołądkowy zostaną ocenione endoskopowo, aby wykluczyć wyciek oraz ocenić niedokrwienie i zwężenie, a odźwiernik zostanie oceniony pod kątem skurczu. Kolejne wizyty (V3 i V4) odbędą się po 30 i 90 dniach od zabiegu. Wyciek, niedokrwienie i zwężenie zostaną poddane ocenie klinicznej podczas każdej wizyty, a u pacjenta, u którego wystąpią objawy, zostanie przeprowadzona nowa endoskopia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub robotycznej i torakoskopowej) przezklatkowej resekcji przełyku Ivora Lewisa (ttMILE) z powodu raka przełyku i późniejszemu zastosowaniu eso-SPONGE® w celu zapobiegania wyciekowi zespolenia (AL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaplanowano całkowitą minimalnie inwazyjną (laparoskopową lub robotyczną i torakoskopową) przezklatkową resekcję przełyku Ivora Lewisa (ttMILE) z powodu raka przełyku i późniejsze zastosowanie eso-SPONGE w celu zapobiegania wyciekom zespoleń
  • Pacjenci, którzy są w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta oraz podpisać, jeśli ją zaakceptowali, Formularz Świadomej Zgody
  • Pacjenci mogą, według uznania badacza, spełnić wymagania badania i bez przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami i ocenami przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani przezrozworowej resekcji przełyku bez rekonstrukcji, otwartej resekcji przełyku Ivora Lewisa lub innej resekcji przełyku innej niż ttMILE.
  • Resekcja wielonarządowa podczas resekcji przełyku.
  • W trybie pilnym wycięcie przełyku.
  • Koloplastyka lub plastyka jelita cienkiego.
  • Tkanka martwicza/gangrena.
  • Zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Krwawienie z żylaków przełyku.
  • Wymagane umieszczenie gąbki bezpośrednio na głównych naczyniach.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na jego składniki
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i stosowanie dowolnego leku lub urządzenia eksperymentalnego obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży, podejrzane o ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eso-SPONGE®
wewnątrzluminalna terapia próżniowa w celu zapobiegania wyciekom zespoleń po resekcji przełyku z powodu raka przełyku
Urządzenie: Eso-SPONGE®
małoinwazyjne leczenie i profilaktyka nieszczelności zespoleń i perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (górnego odcinka przewodu pokarmowego)
Inne nazwy:
  • urządzenie do endoluminalnej terapii próżniowej (EVT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Przeciek zespolenia (AL) jest poważnym powikłaniem po operacji żołądka i przełyku. Wyciek zespolenia występuje u 5–30% pacjentów po usunięciu przełyku i może być dodatkowo powikłany zapaleniem śródpiersia, posocznicą, niewydolnością wielonarządową lub śmiercią. Podstawowym celem badania jest ocena potencjalnego efektu ochronnego profilaktycznej, zapobiegawczej terapii próżniowej wewnątrznaczyniowej w przypadku rozejścia się zespolenia przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku.
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI®) oblicza ogólną zachorowalność pacjenta po każdej interwencji chirurgicznej w oparciu o stopień powikłań według „Klasyfikacji Clavien-Dindo” (CDC). Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI®) odzwierciedla wagę tego ogólnego obciążenia powikłaniami dla pacjenta w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć).
Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w trakcie badania zostaną opisane wraz z ich charakterystyką, z uwzględnieniem tych związanych z zastosowaniem badanego urządzenia.
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Częstość niedokrwienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Różne stopnie niedokrwienia pooperacyjnego podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3
Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Współczynnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania, zostanie opisany pod względem częstotliwości bezwzględnej i względnej, a także przyczyn śmierci i czasu do śmierci w związku z zastosowaniem badanego urządzenia.
Dzień pooperacyjny 30 i 90 dzień
Częstość występowania zwężenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Odsetek zwężenia pooperacyjnego podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3, a także w trakcie badania
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
czas, jaki upłynął do osiągnięcia „kryteriów zdolności do wypisu” w odniesieniu do zastosowania badanego wyrobu
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Zostanie opisany odsetek pacjentów ponownie przyjętych w trakcie badania; oraz czas, jaki upłynął do ponownego przyjęcia w związku z zastosowaniem badanego wyrobu
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Reoperacje chirurgiczne
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Opisany zostanie odsetek pacjentów poddawanych reoperacjom chirurgicznym w trakcie badania; oraz czas, jaki upłynął do reoperacji chirurgicznej związanej z założeniem badanego urządzenia
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Przeżycie bez wycieków zespolenia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Przeżycie wolne od zdarzeń po 30 i 90 dniach będzie analizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, biorąc pod uwagę przeciek zespolenia zgłoszony podczas badania. Pacjenci, u których w analizowanym okresie nie wystąpiła nieszczelność zespolenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie wizyty kontrolnej
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Częstość krwotoku wewnątrz światła
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)
Odsetek pacjentów z krwotokiem do światła jelita w trakcie badania zostanie opisany w kategoriach częstotliwości bezwzględnej i względnej; a także czas, jaki upłynął do krwotoku w związku z zastosowaniem badanego urządzenia. Dodatkowo, aby zobaczyć rozkład czasu do wystąpienia krwotoku do światła jelita, po 90 dniach zostanie wykonana metoda Kaplana-Meiera (pacjenci, u których w badaniu nie wystąpił krwotok do światła światła, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie wizyty kontrolnej).
przez cały czas trwania badania (aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 90. dniu pooperacyjnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj