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Endoluminale Vakuumtherapie zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs (ESPY)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, multizentrische, explorative und beobachtende einarmige Studie zur Bewertung der präventiven endoluminalen Vakuumtherapie zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs

Eine prospektive, multizentrische, explorative und beobachtende einarmige Studie zur Bewertung der präventiven endoluminalen Vakuumtherapie (pEVT) zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs. Das Hauptziel besteht darin, die potenzielle Schutzwirkung einer prophylaktischen präventiven endoluminalen Vakuumtherapie auf die Dehiszenz der Ösophagus-Magen-Anastomose nach Ösophagektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, explorative und beobachtende einarmige Studie zur Bewertung der präventiven endoluminalen Vakuumtherapie zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs.

Die Studie umfasst maximal 5 Besuche pro Protokoll. Bei Besuch 0 wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Patient wird auf Einhaltung aller Einschlusskriterien und keiner Ausschlusskriterien in der Studie überprüft. Demografische Merkmale, Krankengeschichte und onkologische Parameter werden erhoben. Bei Besuch 1 wird ttMILE durchgeführt und unmittelbar (0-24 Stunden) nach Abschluss der Anastomose wird der Eso-SPONGE® bei Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, endoskopisch über einen Overtube platziert, wie es in der klinischen Praxis des Zentrums üblich ist. Der Schlauch wird transnasal geführt und dann an eine Vakuumpumpe angeschlossen, die einen kontinuierlichen Unterdruck von 75 mmHg erzeugt. Das Eso-SPONGE-System wird alle 6 Stunden auf Undichtigkeiten und Luxationen überprüft. Der Schwamm wird nach 4-6 Tagen entfernt (V2). Nach der Entfernung werden die Anastomose und die Magensonde endoskopisch beurteilt, um eine Leckage auszuschließen und Ischämie und Stenose zu beurteilen, und der Pylorus wird auf Krämpfe untersucht. Die nächsten Besuche (V3 und V4) werden 30 und 90 Tage nach der Intervention durchgeführt. Leckage, Ischämie und Stenose werden bei jedem Besuch klinisch untersucht und bei Patienten, die Symptome zeigen, wird eine neue Endoskopie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten und thorakoskopischen) transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie (ttMILE) aufgrund von Speiseröhrenkrebs und anschließender Anwendung von eso-SPONGE® zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz (AL) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant ist eine vollständige minimalinvasive (laparoskopische oder robotergestützte und thorakoskopische) transthorakale Ivor-Lewis-Ösophagektomie (ttMILE) aufgrund von Speiseröhrenkrebs und anschließende Anwendung von eso-SPONGE zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz
  • Patienten sind in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und, sofern akzeptiert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Anweisungen und Beurteilungen während der gesamten Studie ohne Hindernisse zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transchiatalen Ösophagektomie ohne Rekonstruktion, einer offenen Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder anderen Ösophagusresektionen unterziehen, die sich von ttMILE unterscheiden.
  • Multiorganresektion während der Ösophagektomie.
  • Notfall-Ösophagektomie.
  • Koloplastik oder Dünndarmplastik.
  • Nekrotisches Gewebe/Gangrän.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Blutende Ösophagusvarizen.
  • Schwammplatzierung direkt auf großen Gefäßen erforderlich.
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen seine Bestandteile
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung von Arzneimitteln oder Versuchsgeräten, aktuell oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Frauen, die schwanger sind, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein oder die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eso-SPONGE®
endoluminale Vakuumtherapie zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs
Gerät: Eso-SPONGE®
minimalinvasive Behandlung und Prävention von Anastomoseninsuffizienzen und Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt (oberer Gastrointestinaltrakt)
Andere Namen:
  • Gerät zur endoluminalen Vakuumtherapie (EVT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Eine Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine schwere Komplikation nach Magen- und Speiseröhrenoperationen. Eine Anastomoseninsuffizienz tritt bei 5–30 % der Patienten nach einer Ösophagektomie auf und kann durch Mediastinitis, Sepsis, Multiorganversagen oder Tod weiter verkompliziert werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die potenzielle Schutzwirkung einer prophylaktischen präventiven endoluminalen Vakuumtherapie auf die Dehiszenz der Ösophagus-Magen-Anastomose nach Ösophagektomie zu bewerten.
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Der Comprehensive Complication Index (CCI®) berechnet die Gesamtmorbidität eines Patienten nach einem chirurgischen Eingriff auf Basis der Komplikationsbewertung nach der „Clavien-Dindo-Klassifikation“ (CDC). Der Comprehensive Complication Index (CCI®) spiegelt die Schwere dieser gesamten Komplikationsbelastung für den Patienten auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wider.
Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Alle während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden zusammen mit ihren Merkmalen beschrieben, wobei diejenigen im Zusammenhang mit der Anwendung des Prüfgeräts vermerkt werden.
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Rate postoperativer Ischämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Die verschiedenen Grade der postoperativen Ischämie bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3
Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Rate der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Der Prozentsatz der Patienten, die während der Studie starben, wird anhand der absoluten und relativen Häufigkeit sowie der Todesursachen und der Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit der Anwendung von Prüfgeräten beschrieben.
Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Rate postoperativer Stenosen
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Der Prozentsatz der postoperativen Stenose bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 sowie im Verlauf der Studie
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Es verging Zeit bis zum Erreichen der „Entlassungstauglichkeitskriterien“ für die Anwendung als Prüfgerät
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Der Prozentsatz der im Verlauf der Studie wieder aufgenommenen Patienten wird beschrieben; sowie die Zeit, die bis zur Wiederaufnahme bezüglich der Beantragung eines Prüfpräparats verstrichen ist
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Chirurgische Nachoperationen
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Der Prozentsatz der Patienten mit chirurgischen Reoperationen im Verlauf der Studie wird beschrieben; sowie die Zeit, die bis zum erneuten chirurgischen Eingriff im Hinblick auf die Anwendung des Prüfgeräts verstrichen ist
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Überleben ohne Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Das ereignisfreie Überleben nach 30 Tagen und nach 90 Tagen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode unter Berücksichtigung der während der Studie gemeldeten Anastomoseninsuffizienz analysiert. Patienten ohne Anastomoseninsuffizienz während des analysierten Zeitraums werden zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Rate intraluminaler Blutungen
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)
Der Prozentsatz der Patienten mit intraluminaler Blutung im Verlauf der Studie wird anhand absoluter und relativer Häufigkeiten beschrieben. sowie die Zeit, die bis zur Blutung im Zusammenhang mit der Anwendung des Prüfgeräts verstrichen ist. Um außerdem die Verteilung der Zeit bis zur intraluminalen Blutung zu sehen, wird die Kaplan-Meier-Methode nach 90 Tagen durchgeführt (Patienten ohne intraluminale Blutung während der Studie werden zum letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert).
während der gesamten Dauer der Studie (bis zur letzten Nachuntersuchung am 90. postoperativen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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