Endoluminální vakuová terapie k prevenci anastomotického úniku po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu (ESPY)
2. června 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, multicentrická, explorační a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preventivní endoluminální vakuové terapie k prevenci anastomotického úniku po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu
Prospektivní, multicentrická, explorativní a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preventivní endoluminální vakuové terapie (pEVT) k prevenci anastomotického prosakování po ezofagektomii v důsledku karcinomu jícnu.
Hlavním cílem je zhodnotit potenciální protektivní účinek profylaktické preemptivní endoluminální vakuové terapie na dehiscenci jícnové-gastrické anastomózy po ezofagektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, explorativní a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preemptivní endoluminální vakuové terapie k zabránění úniku anastomózy po ezofagektomii v důsledku karcinomu jícnu.
Studie zahrnuje maximálně 5 návštěv na jeden protokol. Při návštěvě 0 bude získán informovaný souhlas a pacient bude zkontrolován, zda dodržuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení ve studii. Budou shromažďovány demografické charakteristiky, anamnéza a onkologické parametry. Při návštěvě 1 bude provedena ttMILE a ihned (0-24h) po dokončení anastomózy u pacientů, kteří splňují kritéria výběru, bude Eso-SPONGE® umístěna endoskopicky přes overtube, jak je obvyklé v klinické praxi centra. Trubice bude vedena transnazálně a poté připojena k vakuové pumpě, která vytváří kontinuální podtlak 75 mmHg. Systém Eso-SPONGE bude každých 6 hodin kontrolován na únik a dislokaci. Houbička bude odstraněna po 4-6 dnech (V2). Po odstranění bude anastomóza a žaludeční sonda endoskopicky posouzeny, aby se vyloučil únik a vyhodnotila se ischemie a stenóza, a pylorus se vyhodnotí na spasmus. Další návštěvy (V3 a V4) budou provedeny 30 a 90 dnů po provedení zásahu. Únik, ischemie a stenóza budou klinicky hodnoceny při každé návštěvě a u pacienta, který vykazuje příznaky, bude provedena nová endoskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující celkovou minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou a torakoskopickou) transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise (ttMILE) kvůli rakovině jícnu a následnou aplikaci eso-SPONGE® k prevenci úniku z anastomózy (AL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno pro celkovou minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou a torakoskopickou) transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise (ttMILE) kvůli rakovině jícnu a následnou aplikaci eso-SPONGE k prevenci úniku z anastomózy
- Pacienti jsou schopni přečíst si informační list pacienta a porozumět mu a podepsat, je-li přijat, formulář informovaného souhlasu
- Pacienti schopni, podle uvážení zkoušejícího, dodržovat požadavky studie a bez překážek dodržovat pokyny a hodnocení v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující transhiatální ezofagektomii bez rekonstrukce, otevřenou ezofagektomii Ivora Lewise nebo jiné resekce jícnu odlišné od ttMILE.
- Multiorgánová resekce během ezofagektomie.
- Emergentně urgentní ezofagektomie.
- Koloplastika neboli plastika tenkého střeva.
- Nekrotická tkáň/gangréna.
- Porucha srážlivosti krve.
- Krvácení z jícnových varixů.
- Potřebné umístění houby přímo na hlavní cévy.
- Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na jeho složky
- Účast v jakékoli jiné klinické studii a užívání jakéhokoli léku nebo experimentálního zařízení, aktuálně nebo v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie.
- Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eso-SPONGE®
endoluminální vakuová terapie k prevenci úniku anastomózy po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu
|
minimálně invazivní léčba a prevence anastomóz a perforací v horní části gastrointestinálního traktu (horní GIT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s únikem anastomózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Únik anastomózy (AL) je závažnou komplikací po operaci žaludku a jícnu.
K úniku anastomózy dochází u 5–30 % pacientů po ezofagektomii a může být dále komplikován mediastinitidou, sepsí, selháním více orgánů nebo smrtí.
Primárním cílem studie je zhodnotit potenciální ochranný účinek profylaktické preemptivní endoluminální vakuové terapie na dehiscenci jícnové-gastrické anastomózy po ezofagektomii.
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
|
Komplexní index komplikací (CCI®) vypočítává celkovou morbiditu pacienta po jakémkoli chirurgickém zákroku na základě klasifikace komplikací podle „Clavien-Dindo Classification“ (CDC).
Komplexní index komplikací (CCI®) odráží závažnost této celkové komplikace pro pacienta na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt).
|
Pooperační den 30 a den 90
|
|
Popis nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Všechny nežádoucí příhody hlášené během studie budou popsány spolu s jejich charakteristikami, s uvedením těch souvisejících s aplikací zkoumaného zařízení.
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
|
Míra pooperační ischemie
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
|
Různé stupně pooperační ischemie při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3
|
Pooperační den 30 a den 90
|
|
Míra pooperační mortality
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
|
Procento pacientů, kteří zemřeli v průběhu studie, bude popsáno z hlediska absolutních a relativních četností, jakož i příčin smrti a doby do smrti, pokud jde o použití zkoumaného zařízení.
|
Pooperační den 30 a den 90
|
|
Míra pooperační stenózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Procento pooperační stenózy při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3, stejně jako během studie
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
uplynul čas do dosažení „kritéria způsobilosti k propuštění“ týkající se aplikace zkoumaného zařízení
|
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Bude popsáno procento pacientů znovu přijatých do studie; stejně jako čas, který uplynul do opětovného přijetí ohledně aplikace zkoumaného zařízení
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
|
Chirurgické reoperace
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Bude popsáno procento pacientů s chirurgickými reoperacemi v průběhu studie; stejně jako čas, který uplynul do chirurgické reoperace týkající se aplikace zkoumaného zařízení
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
|
Přežití bez úniku anastomózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Přežití bez příhod po 30 dnech a po 90 dnech bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody s ohledem na únik z anastomózy hlášený během studie.
Pacienti bez úniku anastomózy během analyzovaného období budou cenzurováni v poslední den kontroly
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
|
Rychlost intraluminálního krvácení
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Procento pacientů s intraluminálním krvácením v průběhu studie bude popsáno z hlediska absolutních a relativních četností; stejně jako čas, který uplynul do krvácení týkající se aplikace zkoumaného zařízení.
Navíc, aby bylo vidět rozložení času do intraluminálního krvácení, bude po 90 dnech provedena Kaplan-Meierova metoda (pacienti bez intraluminálního krvácení během studie budou cenzurováni v den poslední kontroly).
|
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .